Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af monovalent Omicron XBB.1.5-vaccine som booster hos voksne

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥18 år.
• Individer, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Personer, der er villige og i stand til at give et informeret samtykke før screening.
• Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil medicinsk tilstand.
• Personer, der modtog tre doser inaktiveret COVID-19-vaccine

Ekskluderingskriterier:

• Kropstemperatur >37,8°C (aksillær) eller enhver akut sygdom ved baseline.
• Bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller med kendt historie om COVID-19.
• Personer, der har modtaget en undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine før dag 1 (undtagen inaktiveret COVID-19-vaccine).
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling.
• Eventuelle progressive ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
• Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller i løbet af undersøgelsesperioden.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion.
• Anamnese med malignitet inden for 1 år før screening.
• Personer, der har modtaget ethvert andet undersøgelsesprodukt.
• Personer, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage før tilmelding.
• Behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer.
• Kendt blødningsforstyrrelse, der efter undersøgerens vurdering ville kontraindicere i.m. indsprøjtning.
• Administration af intravenøse immunoglobuliner og/eller blodprodukter.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.