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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des monovalenten Omicron XBB.1.5-Impfstoffs als Booster bei Erwachsenen

20. August 2024 aktualisiert von: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Phase 3, multizentrische, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des monovalenten Omicron XBB.1.5-Impfstoffs, der als Auffrischungsdosis an Erwachsene verabreicht wird, die zuvor den COVID-19-Impfstoff erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des monovalenten SCB-2023B Omicron XBB.1.5 zu bewerten Impfstoff im Vergleich zum Prototyp-Impfstoff SCB-2019 bei Teilnehmern, die zuvor ≥6 Monate vor der Einschreibung mit 3 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des monovalenten SCB-2023B Omicron XBB.1.5 zu bewerten Impfstoff im Vergleich zum Prototyp-Impfstoff SCB-2019 bei Teilnehmern, die zuvor ≥6 Monate vor der Einschreibung mit 3 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs geimpft wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden.
  • Personen, die drei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Körpertemperatur >37,8 °C (Achselhöhle) oder eine akute Erkrankung zu Studienbeginn.
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion oder mit bekannter Vorgeschichte von COVID-19.
  • Personen, die vor Tag 1 einen in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben (mit Ausnahme des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs).
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der auf eine Krankheit oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie zurückzuführen ist.
  • Alle fortschreitenden instabilen oder unkontrollierten klinischen Zustände.
  • Personen, die während der Teilnahme an dieser Studie oder während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwerer allergischer Reaktion.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Personen, die ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  • Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben.
  • Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes eine i.m. kontraindizieren würde. Injektion.
  • Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCB-2023B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Auffrischungsdosis mit dem Impfstoff SCB-2023B
Biologisch: SCB-2023B-Impfstoff, ein monovalenter rekombinanter rekombinanter SARS-CoV-2-Trimer-S-Protein-Untereinheit-Impfstoff von Omicron XBB.1.5 für COVID-19
intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: SCB-2019
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Auffrischungsdosis mit dem Impfstoff SCB-2019
Biologisch: SCB-2019-Impfstoff, ein monovalenter wu-hu1 SARS-CoV-2 trimerer S-Protein-Untereinheit-Impfstoff für COVID-19
intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 15
Zeigen Sie, dass der Impfstoff SCB-2023B bei Omicron XBB.1.5 eine Immunantwort hervorruft, die der von SCB-2019 überlegen ist
Tag 15
Bewerten Sie die Reaktogenität des SCB-2023B-Impfstoffs im Vergleich zum SCB-2019-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Nebenwirkungen
Tag 7
Bewerten Sie die Sicherheit des SCB-2023B-Impfstoffs im Vergleich zum SCB-2019-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Tag 29
Bewerten Sie die Sicherheit des SCB-2023B-Impfstoffs im Vergleich zum SCB-2019-Impfstoff
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit SUE, UE, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führen, MAAE und AESI
Bis zu 1 Jahr nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit der durch den SCB-2023B-Impfstoff hervorgerufenen Omicron
Zeitfenster: Tag 15
GMT-Verhältnis
Tag 15
GMTs
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
Geometrische mittlere Titer, die durch den SCB-2023B-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen Omicron XBB.1.5 hervorgerufen wurden
Tag 1, 15, 180
GMFRs
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg, der durch den SCB-2023B-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen Omicron XBB.1.5 hervorgerufen wurde
Tag 1, 15, 180
SCRs
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
Anteil der Probanden mit Serokonversion durch Virusneutralisationstest gegen Omicron XBB1.5
Tag 1, 15, 180
Anteil der Probanden mit einem Antikörpertiter >=LLOQ gemäß Virusneutralisationstest gegen Omicron XBB1.5
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
Anteil der Teilnehmer mit Antikörpertitern ≥ LLoQ
Tag 1, 15, 180
GMTs
Zeitfenster: Tag 1, 15
Geometrische mittlere Titer, die durch den SCB-2023B-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen neu auftretende SARS-CoV-2-Stämme hervorgerufen wurden
Tag 1, 15
GMFRs
Zeitfenster: Tag 1, 15
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg, der durch den SCB-2023B-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen neu auftretende SARS-CoV-2-Stämme hervorgerufen wird
Tag 1, 15
SCRs
Zeitfenster: Tag 1, 15
Anteil der Probanden mit Serokonversion durch Virusneutralisationstest gegen neu auftretende SARS-CoV-2-Stämme
Tag 1, 15
Anteil der Probanden mit einem Antikörpertiter >=LLOQ
Zeitfenster: Tag 1, 15
Anteil der Teilnehmer mit einem Antikörpertiter ≥ LLoQ gemäß Virusneutralisationstest gegen neu auftretende SARS-CoV-2-Stämme
Tag 1, 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO-SCB-2023B-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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