Yksiarvoisen Omicron XBB.1.5 -rokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus tehosteena aikuisilla
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Vaihe 3, monikeskus, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus yksiarvoisen Omicron XBB.1.5 -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka annetaan tehosteannoksena aikuisille, jotka ovat saaneet aiemmin COVID-19-rokotteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCB-2023B monovalentin Omicron XBB.1.5:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
rokote verrattuna prototyyppiin SCB-2019 rokotteeseen osallistujilla, jotka on aiemmin rokotettu kolmella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCB-2023B monovalentin Omicron XBB.1.5:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
rokote verrattuna prototyyppiin SCB-2019 rokotteeseen osallistujilla, jotka on aiemmin rokotettu kolmella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet.
- Henkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet kolme annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta
Poissulkemiskriteerit:
- Ruumiinlämpö > 37,8 °C (kainalossa) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa.
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai tunnettu COVID-19-historia.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen ennen päivää 1 (paitsi inaktivoitu COVID-19-rokote).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta.
- Kaikki etenevät epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai tutkimusjakson aikana.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava allerginen reaktio.
- Pahanlaatuinen kasvain 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita luvanvaraisia rokotteita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hoito rituksimabilla tai muilla monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla.
- Tunnettu verenvuotohäiriö, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen i.m. injektio.
- Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskiä osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCB-2023B
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen SCB-2023B-rokotteella ensimmäisenä päivänä
|
lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: SCB-2019
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen SCB-2019-rokotteella ensimmäisenä päivänä
|
lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT-suhde
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osoita, että SCB-2023B-rokote saa aikaan immuunivasteen, joka on parempi kuin SCB-2019 Omicron XBB.1.5:lle
|
Päivä 15
|
|
Arvioi SCB-2023B-rokotteen reaktogeenisyys verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
|
Päivä 7
|
|
Arvioi SCB-2023B-rokotteen turvallisuus verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ei-toivottu AE
|
Päivä 29
|
|
Arvioi SCB-2023B-rokotteen turvallisuus verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on SAE, AE, jotka johtavat tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen, MAAE ja AESI
|
Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCB-2023B-rokotteen herättämän Omicron XBB.1.5 -immuunivasteen non-inferiority vs. SARS-CoV-2 Delta -tiitterit CLO-SCB-2019-003 kliinisen tutkimuksen (viruksen neutralointimääritys) naiiveilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 15
|
GMT-suhde
|
Päivä 15
|
|
GMT:t
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
|
SCB-2023B-rokotteen ja SCB-2019-rokotteen aiheuttamat geometriset keskimääräiset tiitterit viruksen neutralointimäärityksellä Omicron XBB:tä vastaan.1.5
|
Päivä 1, 15, 180
|
|
GMFR:t
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
|
SCB-2023B-rokotteen ja SCB-2019-rokotteen aiheuttama geometrinen keskikertainen nousu viruksen neutralointimäärityksellä Omicron XBB:tä vastaan.1.5
|
Päivä 1, 15, 180
|
|
SCR:t
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on serokonversio viruksen neutralointimäärityksellä Omicron XBB1.5:tä vastaan
|
Päivä 1, 15, 180
|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri on > = LLOQ viruksen neutralointimäärityksellä Omicron XBB1.5:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ
|
Päivä 1, 15, 180
|
|
GMT:t
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
SCB-2023B-rokotteen ja SCB-2019-rokotteen viruksen neutralointimäärityksellä saadut geometriset keskimääräiset tiitterit uusia esiin tulevia SARS-CoV-2-kantoja vastaan
|
Päivä 1, 15
|
|
GMFR:t
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
SCB-2023B-rokotteen ja SCB-2019-rokotteen aikaansaama geometrinen keskimääräinen kertaisuus viruksen neutralointimäärityksellä uusia esiin tulevia SARS-CoV-2-kantoja vastaan
|
Päivä 1, 15
|
|
SCR:t
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
Sellaisten potilaiden osuus, joilla on serokonversio viruksen neutralointimäärityksellä uusia esiin tulevia SARS-CoV-2-kantoja vastaan
|
Päivä 1, 15
|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri on >=LLOQ
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ viruksen neutralointimäärityksellä uusia esiin tulevia SARS-CoV-2-kantoja vastaan
|
Päivä 1, 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Trypsiinin estäjät
- Rokotteet
- Somatomedin B
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO-SCB-2023B-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .