Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin monovalent Omicron XBB.1.5 en tant que rappel chez les adultes
20 août 2024 mis à jour par: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Étude de phase 3, multicentrique, à l'aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin monovalent Omicron XBB.1.5 administré en dose de rappel aux adultes ayant déjà reçu le vaccin contre la COVID-19
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'Omicron XBB.1.5 monovalent de SCB-2023B.
vaccin par rapport au prototype de vaccin SCB-2019 chez les participants préalablement vaccinés avec 3 doses de vaccin inactivé contre la COVID-19 ≥6 mois avant l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'Omicron XBB.1.5 monovalent de SCB-2023B.
vaccin par rapport au prototype de vaccin SCB-2019 chez les participants préalablement vaccinés avec 3 doses de vaccin inactivé contre la COVID-19 ≥6 mois avant l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Les personnes désireuses et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites programmées, les vaccinations, les tests de laboratoire et autres procédures d'étude.
- Individus désireux et capables de donner un consentement éclairé, avant le dépistage.
- Participants en bonne santé ou participants ayant des problèmes de santé préexistants et dont l’état de santé est stable.
- Personnes ayant reçu trois doses de vaccin inactivé contre la COVID-19
Critères d'exclusion :
- Température corporelle > 37,8 °C (axillaire) ou toute maladie aiguë au départ.
- Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 ou avec des antécédents connus de COVID-19.
- Les personnes qui ont reçu un vaccin expérimental ou homologué contre la COVID-19 avant le premier jour (à l'exception du vaccin inactivé contre la COVID-19).
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique.
- Toute condition clinique progressive, instable ou incontrôlée.
- Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude ou pendant la période d'étude.
- Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin ou de réaction allergique grave.
- Antécédents de malignité dans l'année précédant le dépistage.
- Les personnes qui ont reçu tout autre produit expérimental.
- Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins homologués dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Traitement par Rituximab ou tout autre anticorps monoclonal anti-CD20.
- Trouble de la coagulation connu qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'administration i.m. injection.
- Administration d'immunoglobulines intraveineuses et/ou de tout produit sanguin.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les principaux objectifs de l'étude ou présenterait un risque supplémentaire pour le participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SCB-2023B
Les participants recevront une dose de rappel du vaccin SCB-2023B le jour 1
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injection intramusculaire
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Comparateur actif: SCB-2019
Les participants recevront une dose de rappel du vaccin SCB-2019 le jour 1
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injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport GMT
Délai: Jour 15
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Démontrer que le vaccin SCB-2023B provoque une réponse immunitaire supérieure à SCB-2019 pour Omicron XBB.1.5
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Jour 15
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Évaluer la réactogénicité du vaccin SCB-2023B par rapport au vaccin SCB-2019
Délai: Jour 7
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Proportion de participants présentant des EI locaux et systémiques
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Jour 7
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Évaluer la sécurité du vaccin SCB-2023B par rapport au vaccin SCB-2019
Délai: Jour 29
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Proportion de participants présentant des EI non sollicités
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Jour 29
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Évaluer la sécurité du vaccin SCB-2023B par rapport au vaccin SCB-2019
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Proportion de participants présentant des EIG, des EI entraînant une interruption anticipée de l'étude, des MAAE et des AESI
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Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité de la réponse immunitaire Omicron XBB.1.5 provoquée par le vaccin SCB-2023B par rapport aux titres SARS-CoV-2 Delta chez un sous-ensemble de participants naïfs de l'étude clinique CLO-SCB-2019-003 (test de neutralisation du virus)
Délai: Jour 15
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Rapport GMT
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Jour 15
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GMT
Délai: Jour 1, 15, 180
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Titres moyens géométriques obtenus par le vaccin SCB-2023B et le vaccin SCB-2019 par test de neutralisation virale contre Omicron XBB.1.5
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Jour 1, 15, 180
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GMFR
Délai: Jour 1, 15, 180
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Augmentation de la moyenne géométrique provoquée par le vaccin SCB-2023B et le vaccin SCB-2019 par test de neutralisation virale contre Omicron XBB.1.5
|
Jour 1, 15, 180
|
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SCR
Délai: Jour 1, 15, 180
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Proportion de sujets présentant une séroconversion par test de neutralisation virale contre Omicron XBB1.5
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Jour 1, 15, 180
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Proportion de sujets avec un titre d'anticorps >=LLOQ par test de neutralisation virale contre Omicron XBB1.5
Délai: Jour 1, 15, 180
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Proportion de participants avec un titre d'anticorps ≥ LLoQ
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Jour 1, 15, 180
|
|
GMT
Délai: Jour 1, 15
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Titres moyens géométriques obtenus par le vaccin SCB-2023B et le vaccin SCB-2019 par test de neutralisation virale contre les nouvelles souches émergentes du SRAS-CoV-2
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Jour 1, 15
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GMFR
Délai: Jour 1, 15
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Augmentation de la moyenne géométrique provoquée par le vaccin SCB-2023B et le vaccin SCB-2019 par test de neutralisation virale contre les nouvelles souches émergentes du SRAS-CoV-2
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Jour 1, 15
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SCR
Délai: Jour 1, 15
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Proportion de sujets présentant une séroconversion par test de neutralisation virale contre les nouvelles souches émergentes du SRAS-CoV-2
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Jour 1, 15
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Proportion de sujets avec un titre d'anticorps >=LLOQ
Délai: Jour 1, 15
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Proportion de participants avec un titre d'anticorps ≥ LLoQ par test de neutralisation virale contre les nouvelles souches émergentes du SRAS-CoV-2
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Jour 1, 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs de la trypsine
- Vaccins
- Somatomédine B
Autres numéros d'identification d'étude
- CLO-SCB-2023B-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .