Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna monovalente Omicron XBB.1.5 como refuerzo en adultos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥18 años de edad.
• Personas que deseen y puedan cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Personas que deseen y puedan dar su consentimiento informado antes de la evaluación.
• Participantes sanos o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentren en una condición médica estable.
• Personas que recibieron tres dosis de la vacuna COVID-19 inactivada

Criterios de exclusión:

• Temperatura corporal >37,8°C (axilar), o cualquier enfermedad aguda al inicio del estudio.
• Infección confirmada por SARS-CoV-2 o con antecedentes conocidos de COVID-19.
• Personas que hayan recibido una vacuna contra el COVID-19 autorizada o en investigación antes del día 1 (excepto la vacuna contra el COVID-19 inactivada).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica.
• Cualquier condición clínica progresiva, inestable o incontrolada.
• Personas que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o durante el período del estudio.
• Historial de reacción adversa grave asociada a una vacuna o reacción alérgica grave.
• Historia de malignidad dentro de 1 año antes de la detección.
• Personas que hayan recibido cualquier otro producto en investigación.
• Personas que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Tratamiento con Rituximab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-CD20.
• Trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindicaría la administración i.m. inyección.
• Administración de inmunoglobulinas intravenosas y/o cualquier hemoderivado.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con los objetivos principales del estudio o plantearía un riesgo adicional para el participante.