Immunogenicitet och säkerhetsstudie av monovalent Omicron XBB.1.5-vaccin som booster hos vuxna

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna ≥18 år.
• Individer som vill och kan uppfylla studiekraven, inklusive alla schemalagda besök, vaccinationer, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Individer som vill och kan ge ett informerat samtycke innan screening.
• Friska deltagare eller deltagare med redan existerande medicinska tillstånd som är i ett stabilt medicinskt tillstånd.
• Individer som fått tre doser av inaktiverat covid-19-vaccin

Uteslutningskriterier:

• Kroppstemperatur >37,8°C (axillär), eller någon akut sjukdom vid baslinjen.
• Bekräftad SARS-CoV-2-infektion med känd historia av covid-19.
• Individer som har fått ett prövnings- eller licensierat covid-19-vaccin före dag 1 (förutom inaktiverat covid-19-vaccin).
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling.
• Eventuella progressiva instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
• Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de är inskrivna i denna studie eller under studieperioden.
• Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin eller allvarlig allergisk reaktion.
• Historik av malignitet inom 1 år före screening.
• Personer som har fått någon annan undersökningsprodukt.
• Individer som har fått andra licensierade vacciner inom 14 dagar före registreringen.
• Behandling med Rituximab eller andra anti-CD20 monoklonala antikroppar.
• Känd blödningsrubbning som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera i.m. injektion.
• Administrering av intravenösa immunglobuliner och/eller blodprodukter.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa de primära studiemålen eller utgöra ytterligare risker för deltagaren.