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Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino monovalente Omicron XBB.1.5 come richiamo negli adulti

20 agosto 2024 aggiornato da: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studio di fase 3, multicentrico, in cieco per l'osservatore, randomizzato e controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino monovalente Omicron XBB.1.5 somministrato come dose di richiamo ad adulti che hanno precedentemente ricevuto il vaccino COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Omicron XBB monovalente SCB-2023B.1.5 vaccino rispetto al prototipo di vaccino SCB-2019 nei partecipanti precedentemente vaccinati con 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato ≥6 mesi prima dell’arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Omicron XBB monovalente SCB-2023B.1.5 vaccino rispetto al prototipo di vaccino SCB-2019 nei partecipanti precedentemente vaccinati con 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato ≥6 mesi prima dell’arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Individui disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  • Individui disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening.
  • Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili.
  • Individui che hanno ricevuto tre dosi di vaccino COVID-19 inattivato

Criteri di esclusione:

  • Temperatura corporea >37,8°C (ascellare) o qualsiasi malattia acuta al basale.
  • Infettore SARS-CoV-2 confermato con storia nota di COVID-19.
  • Individui che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato prima del giorno 1 (ad eccezione del vaccino COVID-19 inattivato).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica.
  • Qualsiasi condizione clinica progressiva instabile o incontrollata.
  • Individui che sono incinti, o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza mentre sono arruolati in questo studio o durante il periodo di studio.
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino o grave reazione allergica.
  • Storia di tumori maligni entro 1 anno prima dello screening.
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale.
  • Individui che hanno ricevuto altri vaccini autorizzati entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Trattamento con Rituximab o qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-CD20.
  • Disturbo emorragico noto che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la somministrazione della terapia intramuscolare. iniezione.
  • Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa e/o di eventuali prodotti sanguigni.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi primari dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCB-2023B
I partecipanti riceveranno una dose di richiamo con il vaccino SCB-2023B il giorno 1
Biologico: Vaccino SCB-2023B, un vaccino monovalente con subunità trimerica della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante Omicron XBB.1.5 per COVID-19
iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: SCB-2019
I partecipanti riceveranno una dose di richiamo con il vaccino SCB-2019 il giorno 1
Biologico: Vaccino SCB-2019, un vaccino monovalente wu-hu1 con subunità trimerica della proteina S SARS-CoV-2 per COVID-19
iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto GMT
Lasso di tempo: Giorno 15
Dimostrare che il vaccino SCB-2023B suscita una risposta immunitaria superiore a SCB-2019 per Omicron XBB.1.5
Giorno 15
Valutare la reattogenicità del vaccino SCB-2023B rispetto al vaccino SCB-2019
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di partecipanti con EA locali e sistemici
Giorno 7
Valutare la sicurezza del vaccino SCB-2023B rispetto al vaccino SCB-2019
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzione di partecipanti con EA non richiesti
Giorno 29
Valutare la sicurezza del vaccino SCB-2023B rispetto al vaccino SCB-2019
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con SAE, EA che hanno portato all'interruzione anticipata dello studio, MAAE e AESI
Fino a 1 anno dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della risposta immunitaria Omicron XBB.1.5 suscitata dal vaccino SCB-2023B rispetto ai titoli Delta SARS-CoV-2 in un sottogruppo di partecipanti naïve dello studio clinico CLO-SCB-2019-003 (test di neutralizzazione del virus)
Lasso di tempo: Giorno 15
Rapporto GMT
Giorno 15
GMT
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
Media geometrica dei titoli ottenuti dal vaccino SCB-2023B e dal vaccino SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron XBB.1.5
Giorno 1, 15, 180
GMFR
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
Aumento della media geometrica provocato dal vaccino SCB-2023B e dal vaccino SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron XBB.1.5
Giorno 1, 15, 180
SCR
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
Proporzione di soggetti con sieroconversione mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron XBB1.5
Giorno 1, 15, 180
Proporzione di soggetti con titolo anticorpale >=LLOQ mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron XBB1.5
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
Proporzione di partecipanti con titolo anticorpale ≥ LLoQ
Giorno 1, 15, 180
GMT
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Media geometrica dei titoli ottenuti dal vaccino SCB-2023B e dal vaccino SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro nuovi ceppi emergenti di SARS-CoV-2
Giorno 1, 15
GMFR
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Aumento della media geometrica provocato dal vaccino SCB-2023B e dal vaccino SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro nuovi ceppi emergenti di SARS-CoV-2
Giorno 1, 15
SCR
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Proporzione di soggetti con sieroconversione mediante test di neutralizzazione del virus contro nuovi ceppi emergenti di SARS-CoV-2
Giorno 1, 15
Proporzione di soggetti con titolo anticorpale >=LLOQ
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Proporzione di partecipanti con titolo anticorpale ≥ LLoQ mediante test di neutralizzazione del virus contro nuovi ceppi emergenti di SARS-CoV-2
Giorno 1, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO-SCB-2023B-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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