Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa monowalentnej szczepionki Omicron XBB.1.5 jako dawki przypominającej u dorosłych

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Faza 3, wieloośrodkowe, ślepe dla obserwatora, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo monowalentnej szczepionki Omicron XBB.1.5 podawanej jako dawka przypominająca dorosłym, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę przeciwko Covid-19

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa monowalentnego preparatu SCB-2023B Omicron XBB.1.5 w porównaniu z prototypową szczepionką SCB-2019 u uczestników zaszczepionych wcześniej 3 dawkami inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa monowalentnego preparatu SCB-2023B Omicron XBB.1.5 w porównaniu z prototypową szczepionką SCB-2019 u uczestników zaszczepionych wcześniej 3 dawkami inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Osoby chcące i zdolne do spełnienia wymogów badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
  • Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z istniejącymi wcześniej schorzeniami, których stan zdrowia jest stabilny.
  • Osoby, które otrzymały trzy dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19

Kryteria wykluczenia:

  • Temperatura ciała >37,8°C (pod pachą) lub jakakolwiek wyjściowa ostra choroba.
  • Potwierdzony infekcja SARS-CoV-2 ze znaną historią choroby Covid-19.
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalną lub licencjonowaną szczepionkę przeciwko Covid-19 przed 1. dniem (z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej.
  • Wszelkie postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie włączenia do tego badania lub w jego okresie.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką lub ciężkiej reakcji alergicznej.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny produkt badany.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną zarejestrowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Leczenie rytuksymabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20.
  • Znane zaburzenie krwawienia, które w opinii badacza byłoby przeciwwskazaniem do podania im. zastrzyk.
  • Podanie dożylne immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych.
  • Każdy stan, który w opinii badacza koliduje z głównymi celami badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCB-2023B
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę przypominającą szczepionki SCB-2023B w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka SCB-2023B, monowalentna, rekombinowana, trimeryczna podjednostka białka S Omicron XBB.1.5 szczepionka SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19
wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: SCB-2019
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę przypominającą szczepionki SCB-2019 w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka SCB-2019, monowalentna szczepionka z trimeryczną podjednostką białka S wu-hu1 SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19
wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek GMT
Ramy czasowe: Dzień 15
Wykazanie, że szczepionka SCB-2023B wywołuje odpowiedź immunologiczną lepszą niż SCB-2019 w przypadku preparatu Omicron XBB.1.5
Dzień 15
Ocenić reaktogenność szczepionki SCB-2023B w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z lokalnymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Dzień 7
Ocena bezpieczeństwa szczepionki SCB-2023B w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Dzień 29
Ocena bezpieczeństwa szczepionki SCB-2023B w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Do 1 roku po szczepieniu
Odsetek uczestników z SAE, AE prowadzącymi do wcześniejszego zakończenia badania, MAAE i AESI
Do 1 roku po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga odpowiedzi immunologicznej Omicron XBB.1.5 wywołanej przez szczepionkę SCB-2023B w porównaniu z mianami wirusa SARS-CoV-2 Delta w podgrupie wcześniej nieszczepionych uczestników badania klinicznego CLO-SCB-2019-003 (test neutralizacji wirusa)
Ramy czasowe: Dzień 15
Stosunek GMT
Dzień 15
GMT
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
Średnie geometryczne mian uzyskanych po podaniu szczepionki SCB-2023B i SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron XBB.1.5
Dzień 1, 15, 180
GMFR
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
Średnia geometryczna wzrostu wywołana szczepionką SCB-2023B i szczepionką SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron XBB.1.5
Dzień 1, 15, 180
SCR
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron XBB1.5
Dzień 1, 15, 180
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał >=LLOQ w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron XBB1.5
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ LLoQ
Dzień 1, 15, 180
GMT
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Średnie geometryczne miana wywołane szczepionką SCB-2023B i szczepionką SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa wobec nowych pojawiających się szczepów SARS-CoV-2
Dzień 1, 15
GMFR
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Średnia geometryczna wzrostu wywołanego szczepionką SCB-2023B i szczepionką SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa wobec nowych pojawiających się szczepów SARS-CoV-2
Dzień 1, 15
SCR
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję w teście neutralizacji wirusa wobec nowych, pojawiających się szczepów SARS-CoV-2
Dzień 1, 15
Odsetek osobników z mianem przeciwciał >=LLOQ
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ LLoQ w teście neutralizacji wirusa wobec nowych pojawiających się szczepów SARS-CoV-2
Dzień 1, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO-SCB-2023B-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj