Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av monovalent Omicron XBB.1.5-vaksine som booster hos voksne

Inkluderingskriterier:

• Mann eller kvinne ≥18 år.
• Individer som er villige og i stand til å overholde studiekravene, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjoner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Enkeltpersoner som er villige og i stand til å gi et informert samtykke før screening.
• Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander som er i en stabil medisinsk tilstand.
• Personer som mottok tre doser inaktivert covid-19-vaksine

Ekskluderingskriterier:

• Kroppstemperatur >37,8°C (aksillær), eller enhver akutt sykdom ved baseline.
• Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller med kjent historie med COVID-19.
• Personer som har mottatt en undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine før dag 1 (unntatt inaktivert COVID-19-vaksine).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi.
• Eventuelle progressive ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
• Personer som er gravide, eller ammer, eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i denne studien eller i løpet av studieperioden.
• Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon.
• Anamnese med malignitet innen 1 år før screening.
• Personer som har mottatt andre undersøkelsesprodukter.
• Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager før påmelding.
• Behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer.
• Kjent blødningsforstyrrelse som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere i.m. injeksjon.
• Administrering av intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre de primære studiemålene eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren.