Исследование иммуногенности и безопасности моновалентной вакцины Омикрон XBB.1.5 в качестве ревакцинации у взрослых
20 августа 2024 г. обновлено: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование без наблюдения наблюдателя для оценки иммуногенности и безопасности моновалентной вакцины Омикрон XBB.1.5, вводимой в качестве ревакцинационной дозы взрослым, ранее получившим вакцину против COVID-19.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности моновалентного моновалентного препарата Омикрон XBB.1.5 SCB-2023B.
вакцина по сравнению с прототипом вакцины SCB-2019 у участников, ранее вакцинированных 3 дозами инактивированной вакцины против COVID-19 за ≥6 месяцев до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности моновалентного моновалентного препарата Омикрон XBB.1.5 SCB-2023B.
вакцина по сравнению с прототипом вакцины SCB-2019 у участников, ранее вакцинированных 3 дозами инактивированной вакцины против COVID-19 за ≥6 месяцев до включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Лица, желающие и способные соблюдать требования исследования, включая все запланированные посещения, вакцинацию, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Лица, желающие и способные дать информированное согласие до проведения скрининга.
- Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии здоровья.
- Лица, получившие три дозы инактивированной вакцины против COVID-19.
Критерии исключения:
- Температура тела >37,8°C (подмышечная) или любое острое заболевание на исходном уровне.
- Подтвержденный инфицированный SARS-CoV-2 с известной историей COVID-19.
- Лица, получившие исследуемую или лицензированную вакцину против COVID-19 до первого дня (за исключением инактивированной вакцины против COVID-19).
- Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, возникшее в результате заболевания или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии.
- Любые прогрессирующие нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение периода исследования.
- История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, или тяжелой аллергической реакции.
- Анамнез злокачественных новообразований в течение 1 года до скрининга.
- Лица, получившие какой-либо другой исследуемый продукт.
- Лица, получившие любые другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до регистрации.
- Лечение ритуксимабом или любыми другими моноклональными антителами против CD20.
- Известное нарушение свертываемости крови, которое, по мнению исследователя, может быть противопоказано в/м. инъекция.
- Введение внутривенных иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или создать дополнительный риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКБ-2023Б
Участники получат одну бустерную дозу вакцины SCB-2023B в первый день.
|
внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: СКБ-2019
Участники получат одну бустерную дозу вакцины SCB-2019 в первый день.
|
внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент GMT
Временное ограничение: День 15
|
Продемонстрировать, что вакцина SCB-2023B вызывает иммунный ответ, превосходящий SCB-2019 для Omicron XBB.1.5.
|
День 15
|
|
Оценить реактогенность вакцины SCB-2023B по сравнению с вакциной SCB-2019.
Временное ограничение: День 7
|
Доля участников с местными и системными НЯ
|
День 7
|
|
Оценка безопасности вакцины SCB-2023B по сравнению с вакциной SCB-2019.
Временное ограничение: День 29
|
Доля участников с нежелательными НЯ
|
День 29
|
|
Оценка безопасности вакцины SCB-2023B по сравнению с вакциной SCB-2019.
Временное ограничение: До 1 года после вакцинации
|
Доля участников с SAE, AE, приводящими к досрочному прекращению участия в исследовании, MAAE и AESI
|
До 1 года после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность иммунного ответа Omicron XBB.1.5, вызванного вакциной SCB-2023B, по сравнению с титрами SARS-CoV-2 Delta в подгруппе наивных участников клинического исследования CLO-SCB-2019-003 (анализ нейтрализации вируса)
Временное ограничение: День 15
|
Коэффициент GMT
|
День 15
|
|
Время по Гринвичу
Временное ограничение: День 1, 15, 180
|
Средние геометрические титры, определенные вакциной SCB-2023B и вакциной SCB-2019 с помощью анализа вирусной нейтрализации против Omicron XBB.1.5
|
День 1, 15, 180
|
|
GMFR
Временное ограничение: День 1, 15, 180
|
Увеличение средней геометрической кратности, вызванное вакциной SCB-2023B и вакциной SCB-2019 с помощью анализа нейтрализации вируса против Omicron XBB.1.5
|
День 1, 15, 180
|
|
SCR
Временное ограничение: День 1, 15, 180
|
Доля субъектов с сероконверсией по результатам анализа вирусной нейтрализации против Omicron XBB1.5
|
День 1, 15, 180
|
|
Доля субъектов с титром антител >=LLOQ по данным анализа вируснейтрализации против Omicron XBB1.5
Временное ограничение: День 1, 15, 180
|
Доля участников с титром антител ≥ LLoQ
|
День 1, 15, 180
|
|
Время по Гринвичу
Временное ограничение: День 1, 15
|
Средние геометрические титры, выявленные с помощью вакцины SCB-2023B и вакцины SCB-2019 с помощью анализа нейтрализации вируса против новых появившихся штаммов SARS-CoV-2.
|
День 1, 15
|
|
GMFR
Временное ограничение: День 1, 15
|
Увеличение средней геометрической кратности, вызванное вакциной SCB-2023B и вакциной SCB-2019 с помощью анализа вирусной нейтрализации против новых появившихся штаммов SARS-CoV-2
|
День 1, 15
|
|
SCR
Временное ограничение: День 1, 15
|
Доля субъектов с сероконверсией по результатам анализа нейтрализации вируса против новых появившихся штаммов SARS-CoV-2
|
День 1, 15
|
|
Доля субъектов с титром антител >=LLOQ
Временное ограничение: День 1, 15
|
Доля участников с титром антител ≥ LLoQ по данным анализа вирусной нейтрализации против новых появившихся штаммов SARS-CoV-2
|
День 1, 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы трипсина
- Вакцина
- Соматомедин Б
Другие идентификационные номера исследования
- CLO-SCB-2023B-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .