Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina monovalente Omicron XBB.1.5 como reforço em adultos

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
• Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as visitas agendadas, vacinações, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Indivíduos dispostos e capazes de dar consentimento informado, antes da triagem.
• Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição médica estável.
• Indivíduos que receberam três doses da vacina inativada contra COVID-19

Critérios de exclusão:

• Temperatura corporal >37,8°C (axilar) ou qualquer doença aguda no início do estudo.
• Infecção confirmada por SARS-CoV-2 ou com histórico conhecido de COVID-19.
• Indivíduos que receberam uma vacina experimental ou licenciada contra a COVID-19 antes do Dia 1 (exceto para a vacina inativada contra a COVID-19).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica.
• Quaisquer condições clínicas progressivas instáveis ​​ou não controladas.
• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar enquanto estiverem inscritos neste estudo ou durante o período do estudo.
• História de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave.
• História de malignidade dentro de 1 ano antes da triagem.
• Indivíduos que receberam qualquer outro produto sob investigação.
• Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas nos 14 dias anteriores à inscrição.
• Tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20.
• Distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contra-indicaria administração i.m. injeção.
• Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer hemoderivados.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos primários do estudo ou representar risco adicional para o participante.