Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van monovalent Omicron XBB.1.5-vaccin als booster bij volwassenen
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Fase 3, multicenter, waarnemersblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van het monovalente Omicron XBB.1.5-vaccin dat wordt toegediend als boosterdosis aan volwassenen die eerder een COVID-19-vaccin hebben gekregen
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de immunogeniciteit en veiligheid van SCB-2023B monovalent Omicron XBB.1.5
vaccin vergeleken met het prototype SCB-2019-vaccin bij deelnemers die eerder ≥6 maanden voorafgaand aan de inschrijving waren gevaccineerd met 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de immunogeniciteit en veiligheid van SCB-2023B monovalent Omicron XBB.1.5
vaccin vergeleken met het prototype SCB-2019-vaccin bij deelnemers die eerder ≥6 maanden voorafgaand aan de inschrijving waren gevaccineerd met 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar.
- Individuen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Individuen die bereid en in staat zijn om voorafgaand aan de screening geïnformeerde toestemming te geven.
- Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die zich in een stabiele medische toestand bevinden.
- Personen die drie doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamstemperatuur >37,8°C (oksel) of een acute ziekte bij baseline.
- Bevestigde SARS-CoV-2-infectie of met bekende voorgeschiedenis van COVID-19.
- Personen die vóór dag 1 een onderzoeks- of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen (behalve het geïnactiveerde COVID-19-vaccin).
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die voortvloeit uit de ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie.
- Elke progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoening.
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie.
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar vóór screening.
- Personen die een ander onderzoeksproduct hebben ontvangen.
- Individuen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving andere goedgekeurde vaccins hebben ontvangen.
- Behandeling met Rituximab of andere monoklonale antilichamen tegen CD20.
- Bekende bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor i.m. injectie.
- Toediening van intraveneuze immunoglobulinen en/of bloedproducten.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of een extra risico voor de deelnemer zou opleveren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCB-2023B
Deelnemers ontvangen op dag 1 één boosterdosis met het SCB-2023B-vaccin
|
intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: SCB-2019
Deelnemers ontvangen op dag 1 één boosterdosis met het SCB-2019-vaccin
|
intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT-ratio
Tijdsspanne: Dag 15
|
Demonstreren dat het SCB-2023B-vaccin een immuunrespons opwekt die superieur is aan SCB-2019 voor Omicron XBB.1.5
|
Dag 15
|
|
Beoordeel de reactogeniciteit van het SCB-2023B-vaccin in vergelijking met het SCB-2019-vaccin
Tijdsspanne: Dag 7
|
Percentage deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen
|
Dag 7
|
|
Beoordeel de veiligheid van het SCB-2023B-vaccin in vergelijking met het SCB-2019-vaccin
Tijdsspanne: Dag 29
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
|
Dag 29
|
|
Beoordeel de veiligheid van het SCB-2023B-vaccin in vergelijking met het SCB-2019-vaccin
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met SAE, bijwerkingen die leiden tot vroegtijdige beëindiging van de studie, MAAE's en AESI's
|
Tot 1 jaar na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van de Omicron XBB.1.5-immuunrespons opgewekt door het SCB-2023B-vaccin versus SARS-CoV-2 Delta-titers in een subset van naïeve deelnemers aan het klinische onderzoek CLO-SCB-2019-003 (virusneutralisatietest)
Tijdsspanne: Dag 15
|
GMT-ratio
|
Dag 15
|
|
GMT's
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 180
|
Geometrisch gemiddelde titers opgewekt door SCB-2023B-vaccin en SCB-2019-vaccin door virusneutralisatietest tegen Omicron XBB.1.5
|
Dag 1, 15, 180
|
|
GMFR's
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 180
|
Geometrische gemiddelde stijging veroorzaakt door SCB-2023B-vaccin en SCB-2019-vaccin door virusneutralisatietest tegen Omicron XBB.1.5
|
Dag 1, 15, 180
|
|
SCR's
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 180
|
Percentage proefpersonen met seroconversie door virusneutralisatietest tegen Omicron XBB1.5
|
Dag 1, 15, 180
|
|
Percentage proefpersonen met antilichaamtiter >=LLOQ volgens virusneutralisatietest tegen Omicron XBB1.5
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 180
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiter ≥ LLoQ
|
Dag 1, 15, 180
|
|
GMT's
Tijdsspanne: Dag 1, 15
|
Geometrisch gemiddelde titers opgewekt door SCB-2023B-vaccin en SCB-2019-vaccin door virusneutralisatietest tegen nieuwe opkomende SARS-CoV-2-stammen
|
Dag 1, 15
|
|
GMFR's
Tijdsspanne: Dag 1, 15
|
Geometrische gemiddelde stijging veroorzaakt door SCB-2023B-vaccin en SCB-2019-vaccin door virusneutralisatietest tegen nieuwe opkomende SARS-CoV-2-stammen
|
Dag 1, 15
|
|
SCR's
Tijdsspanne: Dag 1, 15
|
Percentage proefpersonen met seroconversie door virusneutralisatietest tegen nieuwe opkomende SARS-CoV-2-stammen
|
Dag 1, 15
|
|
Percentage proefpersonen met antilichaamtiter >=LLOQ
Tijdsspanne: Dag 1, 15
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiter ≥ LLoQ door virusneutralisatietest tegen nieuwe opkomende SARS-CoV-2-stammen
|
Dag 1, 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunologische factoren
- Proteaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Trypsine-remmers
- Vaccins
- Somatomedine B
Andere studie-ID-nummers
- CLO-SCB-2023B-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .