Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående evaluering af virkningen af ​​parenteral ernæring

17. maj 2022 opdateret af: Debra Jones, University of Manchester

Longitudinel evaluering af patientresultater og konsekvensvurdering på familiemedlemmer af parenteral hjemmeernæring: Nye forskningsretninger

Patienter med type 3-tarmsvigt er fuldstændig afhængige af kunstig fodring og klarer dette ofte derhjemme; parenteral hjemmeernæring (HPN). HPN-terapi er livreddende for disse patienter.

Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) er et gennemprøvet værktøj til at måle livskvalitet, når man modtager HPN.

Denne undersøgelse vil rekruttere HPN-patienter på tværs af Det Forenede Kongerige (UK) og bede dem om at gennemføre PNIQ-undersøgelsen på flere forskellige tidspunkter. Dette vil vurdere virkningen af ​​HPN over tid. Familiemedlemmer, der er involveret i deltagernes HPN-pleje vil også blive bedt om at udfylde en plejers byrdeundersøgelse (på et tidspunkt) for at vurdere virkningen af ​​HPN på plejere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At give en person mad gennem en vene er kendt som parenteral ernæring (PN) eller kunstig sondeernæring. Denne proces bruges, når næringsstoffer fra mad ikke kan optages af tarmen (tarmsvigt). Patienter med type 3-tarmsvigt er fuldstændig afhængige af kunstig fodring og klarer dette ofte derhjemme; parenteral hjemmeernæring (HPN). HPN-terapi er livreddende for disse patienter.

Det er vigtigt at vurdere patienternes livskvalitet og deres egne rapporterede virkninger af HPN. Parenteral Nutrition Impact Questionnaire (PNIQ) er et gennemprøvet værktøj til at måle livskvalitet, når man modtager HPN.

En nylig undersøgelse, der involverede brugen af ​​PNIQ på flere hospitaler i Storbritannien, viste, at dem, der havde færre nætter med HPN, havde bedre livskvalitet end dem, der havde flere nætter med HPN. Selvom dette var nyttigt til at se på livskvalitet på et tidspunkt, er det nu vigtigt at vurdere ændringer i livskvalitet over tid og enhver indvirkning på familiemedlemmers livskvalitet.

Denne undersøgelse vil rekruttere HPN-patienter i hele Storbritannien og bede dem om at gennemføre PNIQ-undersøgelsen på flere forskellige tidspunkter. Dette vil vurdere virkningen af ​​HPN over tid. Familiemedlemmer, der er involveret i deltagernes HPN-pleje vil også blive bedt om at udfylde en plejers byrdeundersøgelse (på et tidspunkt) for at vurdere virkningen af ​​HPN på plejere.

Undersøgelsen er finansieret af Shire Pharmaceuticals Ltd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

912

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 1400 kvalificerede deltagere fra mindst 15 NHS-websteder, der modtager HPN, vil blive inviteret til at deltage. Nære familiemedlemmer eller venner, der er omsorgspersoner for de berettigede deltagere, vil også blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Alle personer, der modtager HPN, inklusive nye patienter
  • De 18 år og derover.

Plejere:

  • Et familiemedlem eller en person, der er involveret i sundhedsplejen for den deltagende patient. (Vi vil bede patienter om at udpege deres nærmeste familiemedlem, som efter deres mening potentielt er mest påvirket af den parenterale fodring.)
  • De 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke læse eller skrive på engelsk.

Plejere:

• Familiemedlemmer, der ikke er direkte involveret i pleje af deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Patienter, der modtager Home Parenteral Support (HPN) (kunstigt fodret gennem en vene) på grund af tarmsvigt
Procedure: Parenteral ernæring
Indvirkning af parenteral ernæring på patientens livskvalitet over tid og indvirkning på omsorgsbyrden
Andre navne:
  • Parenteral hjemmeernæring, kunstig sondeernæring
Plejer
Familiemedlem eller plejer til patient, der modtager hjemmeforældrestøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, fem, 10 og 15 måneder efter indrejse
Ændring i patientrapporterede resultater (PNIQ-score) hos personer, der modtager HPN. Score fra 0-20, hvor 0 er høj livskvalitet og 20 er lav livskvalitet.
Baseline, fem, 10 og 15 måneder efter indrejse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline
Caregiver byrde (career burden survey) hos familiemedlemmer/nære venner, der yder HPN-sundhedspleje til en patient, der modtager HPN. Score fra 0-84, hvor 0 er ingen symptomer og 84 er meget alvorlige symptomer
Baseline
Varighed af tid modtagelse af HPN
Tidsramme: Baseline, fem, 10 og 15 måneder efter indrejse
Hvor lang tid patienten har modtaget HPN (måneder/år)
Baseline, fem, 10 og 15 måneder efter indrejse
Ændring i antallet af ugentlige HPN-infusioner
Tidsramme: Baseline, fem, 10 og 15 måneder efter indrejse
Hvor ofte patienten tilsluttes en infusion hver uge (numerisk)
Baseline, fem, 10 og 15 måneder efter indrejse
Ændring i antallet af timer forbundet med HPN-infusioner hver nat
Tidsramme: Baseline, fem, 10 og 15 måneder efter indrejse
Hvor mange timer patienten er tilsluttet en infusion hver nat (timer)
Baseline, fem, 10 og 15 måneder efter indrejse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Shire International GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Longitudinal PNIQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner