STRONG - Undersøgelse af AGN1 LOEP til behandling af det kontralaterale lårben efter fragilitetsfraktur

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en postmenopausal kvinde
2. Forsøgspersonen har et lavenergiskørt hoftebrud i den ene hofte og vil gennemgå kirurgisk reparation af den brækkede hofte.
3. Forsøgspersonen er ≥ 65 år.
4. Forsøgspersonen har vilje, evne og forpligtelse til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens varighed.
5. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en tidligere diagnose af sekundær osteoporose.
2. Forsøgspersonen har tidligere haft en hofteoperation eller tidligere hoftebrud i den ikke-brudte hofte.
3. Forsøgspersonen har en progressiv stigning i udiagnosticerede hoftesmerter i løbet af de foregående seks (6) måneder, som efter investigatorens mening kan foreslå anden underliggende knogle- eller ledpatologi (f.eks. slidgigt, fraktur osv.).
4. Forsøgspersonen har serumcalciumniveauer uden for det normale laboratorieområde i henhold til lokale retningslinjer og referenceintervaller.
5. Personen har moderat til svær nyreinsufficiens i henhold til lokale retningslinjer og referenceintervaller.
6. Personen har insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM).
7. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) > 30.
8. Forsøgspersonen udviser overdreven brug af røgfri tobak eller overdreven rygning som bestemt af hovedforskeren*.
9. Forsøgspersonen udviser overdrevent alkoholforbrug som bestemt af hovedefterforskeren*.
10. Forsøgspersonen har røntgenologiske tegn på grov knogle- eller ledpatologi i den ikke-brudte hofte.
11. Forsøgsperson behandlet med kortikosteroider eller systemiske glukokortikoider i ti (10) dage i de foregående seks (6) måneder.
12. Forsøgspersonen har tidligere haft oral eller parenteral brug af immunsuppressive lægemidler i de foregående tolv måneder.
13. Forsøgsperson har tidligere haft anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose (f. Pagets sygdom).
14. Forsøgspersonen har en historie med autoimmune arthritiske sygdomme, herunder reumatoid, psoriatisk eller dem, der er forbundet med systemisk lupus erythematosus, spondyloarthropati, Reiters syndrom eller Crohns sygdom.
15. Personen har en historie med strålebehandling til hofte- eller bækkenregionen.
16. Forsøgspersonen har tidligere haft kemoterapibehandling for enhver tilstand inden for de foregående fem år.
17. Forsøgspersonen har en historie med enhver diagnose og behandling af maligniteter (undtagen basalcellekarcinom) inden for de foregående fem år.
18. Forsøgspersonen har kendt allergi over for implanteret enhed.
19. Forsøgspersonen har alvorlig komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, som efter undersøgerens vurdering ikke vil tillade forsøgspersonen at være en god studiekandidat.
20. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie.