Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parenteral ernæringscykling til forebyggelse af kolestatisk syndrom hos nyfødte

10. april 2024 opdateret af: Camargo Angulo Ana Karen, Hospital Pediátrico de Sinaloa

Baggrund: På trods af brugen af ​​parenteral nutrition cycling (PNC) på neonatale intensivafdelinger (NICU), er der begrænset evidens for fordelene i forhold til nutrición parenteral total (NPT) hos fuldbårne og sene præmature spædbørn.

Anbefalingerne fra det nyligt offentliggjorte Latin American Society of Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition-retningslinjer er væsentligt forskellige på dette område, og undersøgelser har rapporteret variationer i klinisk praksis.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere fordele og risici ved PNC OG parenteral ernæring total (NPT) hos fuldbårne og sene præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder/design:

Denne undersøgelse er en enkeltcenter, ikke-blind RCT på NICU på Pediatric Hospital i Sinaloa, Nordvest, Mexico.

I alt 66 spædbørn født ≥34 ugers svangerskab, som har en høj sandsynlighed for intolerance over for enteral ernæring (EN) i mindst 10 dage, vil blive randomiseret til PNC eller PNT efter informeret forældresamtykke. I begge grupper vil EN blive påbegyndt så tidligt som det er klinisk muligt.

Primære udfald Forekomst af kolestase på dag 28 af indlæggelsen.

Sekundære udfald er total plasma bilirrubinprofiler, forekomsten af ​​hypoglykæmi, hospitalserhvervede infektioner, længden af ​​hospitals-/NICU-ophold, hospitalsdødelighed af alle årsager, vægt, højde og hovedomkreds.

Diskussion: Denne RCT vil undersøge virkningerne af NPTC versus sen PNT hos fuldbårne og sene præmature spædbørn ved at sammenligne vigtige biokemiske og kliniske resultater og har potentiale til at identificere underliggende veje for gavnlige eller skadelige virkninger relateret til begge behandlinger.

Prøveregistrering: 2022.HPS.DI.434 (3. marts 2024)

Nøgleord: Parenteral ernæringscyklus, Forekomst af kolestase, forekomst af hypoglykæmi, hospitalserhvervede infektioner, Randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80200
        • Rekruttering
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Chylothorax
  • Tarmobstruktion
  • Intestinal malrotation
  • Intestinal intussusception
  • Gastroschisis
  • Intestinal volvulus
  • Duodenal atresi
  • Enterocolitis
  • Sepsis
  • Septisk chok
  • Langvarig hurtigt
  • Godkendelse af undersøgelsen af ​​forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af leversygdomme eller misdannelser, der forårsager kolestase.
  • Alle patienter, der har modtaget medicinsk behandling for kolestase, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parenteral ernæringscykling
Andet: Parenteral ernæringscykling

Denne undersøgelse er en enkeltcenter, ikke-blind RCT på NICU på Pediatric Hospital i Sinaloa, Nordvest, Mexico.

I alt 66 spædbørn født ≥34 ugers svangerskab, som har en høj sandsynlighed for intolerance over for enteral ernæring (EN) i mindst 10 dage, vil blive randomiseret til PNC eller PNT efter informeret forældresamtykke. I begge grupper vil EN blive påbegyndt så tidligt som det er klinisk muligt.

Andre navne:
  • Cyklisk parenteral ernæring
  • Cykling parenteral ernæring
  • Cyklus parenteral ernæring
Ingen indgriben: Kontinuerlig parenteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kolestase på indlæggelsesdag 28.
Tidsramme: Dag 1 til 28
Andel af kolestase
Dag 1 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
er totale plasma bilirrubinprofiler
Tidsramme: Dag 1 til 28
mg/dl
Dag 1 til 28
forekomsten af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 1 til 28
mg/dl
Dag 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Pediátrico de Sinaloa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.HPS.DI.434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolestase hos nyfødte

Kliniske forsøg med Parenteral ernæringscykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner