- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01937884
Supplerende parenteral ernæring ved pædiatrisk respirationssvigt (SuPPeR)
Optimal levering af ernæringsstøtte under kritisk sygdom er central for passende intensivafdelingsstyring, og alligevel eksisterer der fundamentale huller i viden vedrørende timing, rute, dosis og type ernæringsstøtte til kritisk syge spædbørn og børn. Det er vigtigt at forstå, hvordan man optimerer ernæringsstøtte under pædiatrisk kritisk sygdom, fordi selv korte perioder med underernæring i spædbarnsalderen resulterer i permanente negative effekter på langsigtet neurokognitiv udvikling. Optimeret ernæringsstøtte er en måde at forbedre sygeligheden for overlevende af pædiatrisk kritisk sygdom. Parenteral ernæring (PN) tilskud kan forbedre langsigtede neurokognitive resultater for pædiatrisk kritisk sygdom ved at forhindre akut underernæring, men har ukendte virkninger på tarmbarrierefunktionen; en foreslået mekanisme for sen sepsis og infektiøse komplikationer under kritisk sygdom.
Mens randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) understøtter tidlig PN hos for tidligt fødte spædbørn og sen PN hos kritisk syge voksne, er det optimale tidspunkt at begynde PN på ukendt for kritisk syge spædbørn og børn. Akut underernæring kan udvikle sig inden for 48 timer efter indlæggelsen hos kritisk syge spædbørn og børn, og fyldte energilagre er forudsigelige for overlevelse. Og alligevel, på grund af bekymringer for PN-associeret infektiøs morbiditet, er den nuværende PICU-standard for pleje kun at supplere med PN hos børn, der undlader at spise enteralt, så sent som 7 dage efter deres indlæggelse. Forsinkelser i ernæringen kan have langsigtede virkninger på kognitive resultater hos ældre spædbørn og børn. Hos for tidligt fødte spædbørn resulterer PN påbegyndt inden for timer efter fødslen i forbedret 18-måneders neurokognitivt resultat uden en stigning i infektiøse komplikationer. En RCT er nødvendig for at bestemme, om tidlig PN hos kritisk syge spædbørn og børn forhindrer akut underernæring og forbedrer kort- og langsigtede resultater af PICU-indlæggelse.
Den centrale hypotese i dette forslag er, at optimeret tidlig protein- og kalorietilførsel vil forbedre ernæringsmæssige resultater og tarmbarrierefunktion for kritisk syge spædbørn og børn. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig PN som et supplement til enteral ernæring for at forbedre ernæringsmæssig levering, ernæringsmæssige resultater og tarmbarrierefunktion for spædbørn og børn med akut respirationssvigt, som er mekanisk ventileret i pædiatrisk intensiv. plejeenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5073
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt til at studere pædiatrisk intensivafdeling (PICU),
- En måned til 16 år,
- Udviser akut hypoxæmisk respirationssvigt som defineret som: PaO2/FiO2 ≤ 300 eller SpO2/FiO2 ≤ 260, ingen tegn på hjertedysfunktion, Mekanisk ventileret,
- Kræver kunstig ernæring,
- Forvent placering af central venelinje inden for 24 timer efter indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn og nyfødte < 37 uger korrigeret gestationsalder,
- Overfør patient på et etableret enteralt eller parenteralt ernæringsregime,
- Kendt allergi over for lactulose eller mannitol,
- Gravid,
- Indrøm BMI >30,
- Thorax traume, abdominal traume og/eller aktiv intrakraniel blødning,
- Anurisk nyresvigt, tidligere tarmkirurgi og/eller kort tarmsyndrom,
- Kan ikke fodres enteralt inden for 24 timer efter indlæggelsen ifølge den indlagte læge,
- Om ekstrakorporal membraniltning (ECMO),
- Forventet overlevelse <24 timer eller begrænsninger for aggressiv intensivbehandling (DNR),
- Modtagelse af aktiv HLR ved indlæggelse på PICU,
- En allerede eksisterende bronchopleural fistel,
- Tidligere tilmeldt og randomiseret i denne protokol,
- Aktivt tilmeldt et andet klinisk forsøg, som efter PI's skøn ville være i konflikt med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig parenteral ernæring
Patienter modtager supplerende parenteral ernæring inden for 12 timer efter tilmelding.
Titreret med enteral ernæring for at nå målet for kalorier og protein.
|
|
|
Aktiv komparator: Sen parenteral ernæring
Patienter modtager supplerende parenteral ernæring 96 timer efter indskrivning.
Titreret med enteral ernæring for at nå målet for kalorier og protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret prognostisk inflammatorisk og ernæringsindeks (PINI)
Tidsramme: Ændring i PINI fra dag 0 til dag 5
|
Ændringsdag 0 til dag 5 af det modificerede prognostiske inflammatoriske og ernæringsindeks (PINI) er en kvantitativ metode til at overvåge forholdet mellem ernæringsmarkører og akutfaseproteiner.
Det tillader vurdering af ernæringsmarkører i forbindelse med akut inflammation og som reaktion på tidlig enteral ernæring.
En højere baseline PINI-score indikerer højere grad af inflammation.
Den modificerede PINI beregnes ved forholdet mellem (C-reaktivt protein (mg/dL) x Fibrinogen (mg/dL))/ (Transferrin (mg/dL) x Transthyretin (mg/dL)).
Den gennemsnitlige ændring i den modificerede PINI fra dag 0 til dag 5 kritisk syge børn, der får tidlig enteral ernæring, er et fald på 5,3 +/- 3,2 (gennemsnit +/- standardfejl af middelværdien) (Briassoulis et.al.
Ernæring 2001).
Et større negativt tal for ændringen fra dag 0 til dag 5 indikerer en større grad af betændelsesopløsning.
|
Ændring i PINI fra dag 0 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret procentdel af daglige målkalorier opnået
Tidsramme: baseline og dagligt til og med dag 7
|
Evaluer procentdelen af kumulative målkalorier opnået gennem parenterale og enterale ruter i begge undersøgelsesarme, indtil patienten forlader undersøgelsesdeltagelsen.
Mål beregnes af (sum af kcal leveret over dage med studiedeltagelse/antal dage i undersøgelse).
|
baseline og dagligt til og med dag 7
|
|
Plasma Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP)
Tidsramme: baseline og dag 5
|
Den procentvise ændring i plasma intestinalt fedtsyrebindende protein fra baseline til undersøgelsesdag 5, før sen PN-start
|
baseline og dag 5
|
|
Plasma Citrullin
Tidsramme: baseline og dag 5
|
Evaluerer den absolutte plasmacitrullinkoncentration som et mål for funktionel enterocytmasse.
En højere citrullinkoncentration indikerer en højere funktionel enterocytmasse.
Raske børn har en gennemsnitlig citrullinkoncentration på 25 +/- 9 uMol/L.
Vurderet på dag 0 og dag 5, resultater rapporteret for dag 0 og 5. Resultatanalyse på forskel mellem behandlingsgrupper på dag 5.
|
baseline og dag 5
|
|
Plasma Claudin 3
Tidsramme: baseline til og med time 96
|
Som et mål for enterocyttight junctions beregnes den procentvise ændring i plasma claudin 3-koncentrationer fra baseline (dag 0) og undersøgelsesdag 5, før sen PN-administration.
|
baseline til og med time 96
|
|
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsramme: dag 5
|
Gastrointestinal permeabilitet målt med forholdet mellem uringenvinding af lactulose og mannitol på dag 5 af undersøgelsens deltagelse.
Området af værdier er generelt rapporteret som 0,02 til 2,2 med en højere værdi, der indikerer større gastrointestinal permeabilitet.
Værdier opnået på dag 0 og dag 5, dag 5 rapporteret.
|
dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller dag 28, hvis stadig indlagt
|
Registrer alle hospitalsdefinerede hospitalserhvervede infektioner til og med dag 28 hos alle undersøgelsesdeltagere.
|
indtil hospitalsudskrivning eller dag 28, hvis stadig indlagt
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
En undersøgelsespatients død af enhver årsag målt op til 28 dage efter undersøgelsesindskrivning.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0374
- 5K12HD047349-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parenteral ernæring
-
Sustain, LLC of the American Society for Parenteral...AfsluttetPatienter, der kræver parenteral hjemmeernæringForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Montreal General HospitalAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
Hospital Pediátrico de SinaloaRekrutteringKolestase hos nyfødteMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig