- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06577051
Evaluering af Eustachian Tube-funktion med 226 og 1000 Hz sonder hos børn, der gennemgår tonsillektomi ± adenoidektomi
10. april 2025 opdateret af: Sumeyra DOLUOGLU
Evaluering af Eustachian Tube funktion med 226 og 1000 Hz prober hos børn, der gennemgår tonsillektomi ± adenoidektomi uden tubal dysfunktion
Hos børn, der gennemgår tonsillektomi ± adenoidektomi uden eustakisk dysfunktion, er formålet at kontrollere tubalfunktioner med tympanometri ved hjælp af prober ved 226 Hz og 1000 Hz, samt måling af de ipsilaterale og kontralaterale akustiske reflekser med en 226 Hz sonde.
En eustakisk funktionstest med en 226 Hz sonde (automatisk Williams-test) og legeaudiometri skal udføres på små børn, mens ren toneaudiometri skal udføres på ældre børn, i den præoperative periode, den første dag efter operationen og i anden uge efter operationen.
Det primære formål er at konstatere, om de tubale funktioner, som antages at være nedsat på den første dag, vender tilbage senest i den anden uge, hvor alle tests evaluerer det eustakiske rør både direkte og indirekte.
Det sekundære mål er at bestemme, om denne gendannelse sker tidligere med 226 Hz-sonden eller 1000 Hz-sonden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
128
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter i alderen 4-15 år, som gennemgik tonsillektomi ± adenoidektomi for kronisk tonsillitis eller søvnåndedrætsforstyrrelse uden dysfunktion af eustakiske rør, blev inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-15 år gammel børnepatient
- Ingen præoperativ tubal dysfunktion påvist hos patienten
- Patientens og hans/hendes forældres vilje til at deltage i undersøgelsen
- Patienten har ingen kraniofacial anomali, genetisk lidelse, ganespalte-læbe anomali
- Ingen blødningsforstyrrelser eller sygdom
Ekskluderingskriterier:
- <3 år gammel, >15 år gammel pædiatrisk patient
- Tubal dysfunktion opdaget præoperativt
- Ikke ønsker at deltage i undersøgelsen på noget tidspunkt i undersøgelsen
- Patienten har kraniofacial anomali, genetisk lidelse, ganespalte-læbe anomali
- At have en blødningsforstyrrelse eller sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn, der gennemgår tonsillektomi ± adenoidektomi uden tubal dysfunktion
|
Hos børn, der gennemgår tonsillektomi ± adenoidektomi uden eustakisk dysfunktion, tympanometri med 226 Hz og 1000 Hz prober, ipsi og kontralaterale akustiske reflekser med 226 Hz sonde, eustachian funktionstest med 226 Hz sonde (automatisk børne-lyd- og Williams-audiotest i og spille Williams-test) audiometri hos ældre børn har til formål at kontrollere tubalfunktioner i præoperativ periode, postoperativ dag 1 og uge 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af funktionaliteten af det eustakiske rør med odiometriske tests
Tidsramme: 14 dage
|
Evaluering af funktionaliteten af det eustakiske rør, som blev formodet at være kompromitteret på den første dag efter adenotonsillektomi, og konstatering af, om det var kommet sig inden den anden uge.
Tympanometri med 226 og 1000 Hz prober, eustakisk funktionstest med 226 Hz probe, ipsi og kontralaterale akustiske reflekser med 226 Hz probe og ren tonespilsaudiometri blev udført hos alle patienter en dag før operationen.
Alle test blev gentaget på postoperativ dag 1 før patienten blev udskrevet.
Alle test blev gentaget i den 2. postoperative uge.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af funktionaliteten af det eustakiske rør med tympanometri 226 Hz og 1000 Hz sonder
Tidsramme: 21 dage
|
Det blev undersøgt, hvilke af 226 Hz- og 1000 Hz-proberne, der blev brugt i disse tests, der opdagede tidligere gendannelsesfund.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SumeyraDoluoglu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .