- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06577051
Evaluación de la función de la trompa de Eustaquio con sondas de 226 y 1000 Hz en niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía
10 de abril de 2025 actualizado por: Sumeyra DOLUOGLU
Evaluación de la función de la trompa de Eustaquio con sondas de 226 y 1000 Hz en niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía sin disfunción tubárica
En niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía sin disfunción de Eustaquio, el objetivo es controlar las funciones tubáricas con timpanometría utilizando sondas a 226 Hz y 1000 Hz, así como medir los reflejos acústicos ipsilaterales y contralaterales con una sonda de 226 Hz.
En los niños pequeños se realizará una prueba de función de Eustaquio con una sonda de 226 Hz (prueba de Williams automática) y una audiometría de juego, mientras que en los niños mayores se realizará una audiometría de tonos puros, en el período preoperatorio, el primer día después de la cirugía y en la segunda semana después de la cirugía.
El objetivo principal es comprobar si las funciones tubáricas, que se supone que están deterioradas el primer día, regresan a más tardar en la segunda semana, y todas las pruebas evalúan la trompa de Eustaquio tanto directa como indirectamente.
El objetivo secundario es determinar si esta recuperación se produce antes con la sonda de 226 Hz o con la sonda de 1000 Hz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio pacientes pediátricos de 4 a 15 años de edad sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía por amigdalitis crónica o trastorno respiratorio durante el sueño sin disfunción de la trompa de Eustaquio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente infantil de 4 a 15 años.
- No se detectó disfunción tubárica preoperatoria en la paciente.
- Voluntad de participar en el estudio por parte del paciente y sus padres.
- El paciente no presenta anomalía craneofacial, trastorno genético, anomalía del paladar-labio leporino.
- Sin trastorno o enfermedad hemorrágica.
Criterios de exclusión:
- Paciente pediátrico <3 años, >15 años
- Disfunción tubárica detectada preoperatoriamente
- No querer participar en el estudio en ninguna etapa del mismo.
- El paciente tiene anomalía craneofacial, trastorno genético, anomalía del labio leporino.
- Tener un trastorno o enfermedad hemorrágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía sin disfunción tubárica
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En niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía sin disfunción de Eustaquio, timpanometría con sondas de 226 Hz y 1000 Hz, reflejos acústicos ipsi y contralaterales con sonda de 226 Hz, prueba de función de Eustaquio con sonda de 226 Hz (test de Williams automático) y audiometría de juego en niños pequeños y tono puro Las audiometrías en niños mayores tienen como objetivo controlar las funciones tubáricas en el período preoperatorio, el día 1 y la semana 2 del postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la funcionalidad de la trompa de Eustaquio con pruebas odiométricas.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la funcionalidad de la trompa de Eustaquio, que se presumió comprometida el día inicial post-adenoamigdalectomía, y constatación de si se había recuperado a la segunda semana.
A todos los pacientes se les realizó un día antes de la operación timpanometría con sondas de 226 y 1000 Hz, prueba de función de Eustaquio con sonda de 226 Hz, reflejos acústicos ipsi y contralaterales con sonda de 226 Hz y audiometría de juego tonal puro.
Todas las pruebas se repitieron el día 1 postoperatorio antes de que el paciente fuera dado de alta.
Todas las pruebas se repitieron en la segunda semana postoperatoria.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la funcionalidad de la trompa de Eustaquio con timpanometría las sondas de 226 Hz y 1000 Hz.
Periodo de tiempo: 21 dias
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Se investigó cuál de las sondas de 226 Hz y 1000 Hz utilizadas en estas pruebas detectó resultados de recuperación más tempranos.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SumeyraDoluoglu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .