- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580535
Effekt af esterogenreceptormodulator på gen i bipolære sygdomme
Østrogenreceptormodulatorers indvirkning på manipatienter og dets forhold til genetisk polymorfi af phospholipase C Epsilon1
- Identificer randomiserede kontrollerede forsøg med tamoxifen (østrogenreceptormodulator) ud over traditionel behandling af bipolar lidelse og syntetiser resultaterne ved hjælp af meta-analyse.
- Estimer systematisk virkningerne af Phospholipase C epsilon 1-genet (PLCE1) rs2274223 og genpolymorfi på modtageligheden for behandling.
- Undersøg den vej, der er involveret i virkningen af tamoxifen ved at inkorporere TMX i nanopartikler og evaluere tyrosinkinase i responders WBCS-kultur og evaluere nanopartikler som et håb for fremtidig behandling af CNS-lidelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse, tidligere kendt som manisk depression, er karakteriseret ved alvorlige humørsvingninger med følelsesmæssige højder (mani eller hypomani) og nedture (depression). Tamoxifen [TMX], en oral medicin, er blevet foreslået som en potentiel behandling for bipolar lidelse. Tamoxifen) modulator af østrogenreceptoren) fungerer ved at blokere den intracellulære virkning af proteinkinase C, som er den mekanisme, hvorved populære behandlinger for bipolar lidelse, såsom valproat og lithium, fungerer. . Målrettet terapi har stor gavn af lægemiddelleveringsmetoder baseret på nanopartikler, fordi de øger biotilgængeligheden, mindsker bivirkninger og øger effektiviteten. .
Enzymer, der tilhører PKC-klassen, er essentielle for cellesignalering. Data fra tidligere undersøgelser tyder på, at øget PKC-aktivitet kan påvirke den præfrontale kortikale regulering af adfærd og tænkning. PKC er unik ved, at det kontrolleres af tyrosin-phosphorylering og har flere subcellulære destinationer. I en undersøgelse af bipolære individer, der reagerede godt på lithium, blev en variant i phospholipase C-genet, som koder for det første enzym i PKC-kaskaden, opdaget.
Den 26. exon af Phospholipase C epsilon1gene (PLCE1) genet indeholder det ikke-synonyme SNP Rs2274223, som kan ændre en aminosyre fra histidin til arginin 6. SNP rs2274223 i PLCE1 er en af de polymorfe loci, der er blevet undersøgt mest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina Kamal Fahmy, DR
- Telefonnummer: 01200230153
- E-mail: marinakamal391997@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naglaa kamal idris, professor
- Telefonnummer: 01003830234
- E-mail: naglaaidris@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Halvtreds forsøgspersoner i alderen 2,15-70 år 3. for nylig diagnosticeret som bipolar lidelse 4. tildelt traditionel behandling af bipolar lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der samtidig har en sygdom som kræft, leversygdom
- modtage yderligere behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1 (patienter)
50 patienter udpeget til at modtage behandling af bipolar lidelse
|
Blodprøve taget fra patienten til vævskultur
|
|
Gruppe 2 rekrutterede blod fra patienter
Gruppe II:50 blodprøve vil blive rekrutteret fra G1 til in vitro vævskultur for at studere effekten af tamoxifen på patienters WBC'er
|
Blodprøve taget fra patienten til vævskultur
|
|
gruppe 3 kontrol
GruppeIII:50 sund kontrol vil blive rekrutteret (alder og køn vil blive matchet
|
Blodprøve taget fra patienten til vævskultur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Young Mania Rating Scale(YMRS) Score
Tidsramme: fx 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring i YMRS-score fra baseline til slutningen af behandlingen (interval: 0-60; højere score indikerer svær mani)
|
fx 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons
Tidsramme: fx 4 uger
|
Procentdel af deltagere med en ≥50 % reduktion i angrebsvurderingsscore fra baseline til afslutning af behandlingen.
|
fx 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kishi T, Ikuta T, Matsuda Y, Sakuma K, Okuya M, Nomura I, Hatano M, Iwata N. Pharmacological treatment for bipolar mania: a systematic review and network meta-analysis of double-blind randomized controlled trials. Mol Psychiatry. 2022 Feb;27(2):1136-1144. doi: 10.1038/s41380-021-01334-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yetisgin AA, Cetinel S, Zuvin M, Kosar A, Kutlu O. Therapeutic Nanoparticles and Their Targeted Delivery Applications. Molecules. 2020 May 8;25(9):2193. doi: 10.3390/molecules25092193.
- Palmer AJ, Lochhead P, Hold GL, Rabkin CS, Chow WH, Lissowska J, Vaughan TL, Berry S, Gammon M, Risch H, El-Omar EM. Genetic variation in C20orf54, PLCE1 and MUC1 and the risk of upper gastrointestinal cancers in Caucasian populations. Eur J Cancer Prev. 2012 Nov;21(6):541-4. doi: 10.1097/CEJ.0b013e3283529b79.
- Hu H, Yang J, Sun Y, Yang Y, Qian J, Jin L, Wang M, Bi R, Zhang R, Zhu M, Sun M, Ma H, Wei Q, Jiang G, Zhou X, Chen H. Putatively functional PLCE1 variants and susceptibility to esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): a case-control study in eastern Chinese populations. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2403-10. doi: 10.1245/s10434-011-2160-y. Epub 2011 Dec 28.
- Zhang Y, Li W, Wang Y, Wang N. The PLCE1 rs2274223 variant is associated with the risk of laryngeal squamous cell carcinoma. Int J Med Sci. 2020 Oct 8;17(17):2826-2830. doi: 10.7150/ijms.49012. eCollection 2020.
- Khan Z, Sattar S, Abubakar M, Arshed MJ, Aslam R, Shah STA, Javed S, Tariq A, Manzoor S, Bostan N. Preparation and in Vitro Evaluation of Tamoxifen-Conjugated, Eco-Friendly, Agar-Based Hybrid Magnetic Nanoparticles for Their Potential Use in Breast Cancer Treatment. ACS Omega. 2023 Jul 14;8(29):25808-25816. doi: 10.1021/acsomega.3c00844. eCollection 2023 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bipolar disorder
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .