- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06580535
Effekt av esterogenreseptormodulator på gen ved bipolare sykdommer
Effekten av østrogenreseptormodulatorer på manipasienter og dens forhold til genetisk polymorfisme av fosfolipase C Epsilon1
- Identifiser randomiserte kontrollerte studier av tamoxifen (østrogenreseptormodulator) i tillegg til tradisjonell behandling av bipolar lidelse og syntetiser resultatene ved hjelp av meta-analyse.
- Estimer systematisk effekten av Phospholipase C epsilon 1-genet (PLCE1) rs2274223 og genpolymorfisme på mottakelighet for behandling.
- Studer banen involvert i virkningen av tamoxifen ved å inkorporere TMX i nanopartikler og evaluere tyrosinkinase i responders WBCS-kultur og evaluer nanopartikkel som et håp for fremtidig behandling av CNS-lidelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse, tidligere kjent som manisk depresjon, er karakterisert ved alvorlige humørsvingninger med emosjonelle høyder (mani eller hypomani) og nedturer (depresjon). Tamoxifen [TMX], en oral medisin, har blitt foreslått som en potensiell behandling for bipolar lidelse. Tamoxifen) modulator of the Estrogen Recptor) fungerer ved å blokkere den intracellulære virkningen av proteinkinase C, som er mekanismen som bruker populære behandlinger for bipolar lidelse som valproat og litium. . Målrettet terapi drar stor nytte av medikamentleveringsmetoder basert på nanopartikler fordi de forbedrer biotilgjengeligheten, reduserer bivirkninger og øker effektiviteten. .
Enzymer som tilhører PKC-klassen er essensielle for cellesignalering. Data fra tidligere studier tyder på at økt PKC-aktivitet kan påvirke den prefrontale kortikale reguleringen av atferd og tenkning. PKC er unik ved at den kontrolleres av tyrosinfosforylering og har flere subcellulære destinasjoner. I en studie av bipolare individer som reagerte godt på litium, ble en variant i fosfolipase C-genet, som koder for det første enzymet i PKC-kaskaden, oppdaget .
Det 26. eksonet av Phospholipase C epsilon1gene (PLCE1)-genet inneholder det ikke-synonyme SNP Rs2274223, som kan endre én aminosyre fra histidin til arginin 6. SNP rs2274223 i PLCE1 er en av de polymorfe lociene som er mest studert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Kamal Fahmy, DR
- Telefonnummer: 01200230153
- E-post: marinakamal391997@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naglaa kamal idris, professor
- Telefonnummer: 01003830234
- E-post: naglaaidris@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Femti personer i alderen 2,15-70 år 3. nylig diagnostisert som bipolar lidelse 4. tildelt tradisjonell behandling av bipolar lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en samtidig avbryter sykdom som kreft, leversykdom
- får tilleggsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1 (pasienter)
50 pasienter tildelt behandling av bipolar lidelse
|
Blodprøve tatt fra pasient for vevskultur
|
|
Gruppe 2 rekrutterte blod fra pasienter
Gruppe II:50 blodprøve vil bli rekruttert fra G1 for in vitro vevskultur for å studere effekten av tamoxifen på WBCs til pasienter
|
Blodprøve tatt fra pasient for vevskultur
|
|
gruppe 3 kontroll
GruppeIII:50 sunn kontroll vil bli rekruttert (alder og kjønn vil bli matchet
|
Blodprøve tatt fra pasient for vevskultur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Young Mania Rating Scale(YMRS) Score
Tidsramme: f.eks. 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring i YMRS-score fra baseline til slutten av behandlingen (område: 0-60; høyere score indikerer alvorlig mani)
|
f.eks. 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrespons
Tidsramme: f.eks. 4 uker
|
Prosentandel av deltakerne med ≥50 % reduksjon i angrepsvurderingsscore fra baseline til behandlingsslutt.
|
f.eks. 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kishi T, Ikuta T, Matsuda Y, Sakuma K, Okuya M, Nomura I, Hatano M, Iwata N. Pharmacological treatment for bipolar mania: a systematic review and network meta-analysis of double-blind randomized controlled trials. Mol Psychiatry. 2022 Feb;27(2):1136-1144. doi: 10.1038/s41380-021-01334-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yetisgin AA, Cetinel S, Zuvin M, Kosar A, Kutlu O. Therapeutic Nanoparticles and Their Targeted Delivery Applications. Molecules. 2020 May 8;25(9):2193. doi: 10.3390/molecules25092193.
- Palmer AJ, Lochhead P, Hold GL, Rabkin CS, Chow WH, Lissowska J, Vaughan TL, Berry S, Gammon M, Risch H, El-Omar EM. Genetic variation in C20orf54, PLCE1 and MUC1 and the risk of upper gastrointestinal cancers in Caucasian populations. Eur J Cancer Prev. 2012 Nov;21(6):541-4. doi: 10.1097/CEJ.0b013e3283529b79.
- Hu H, Yang J, Sun Y, Yang Y, Qian J, Jin L, Wang M, Bi R, Zhang R, Zhu M, Sun M, Ma H, Wei Q, Jiang G, Zhou X, Chen H. Putatively functional PLCE1 variants and susceptibility to esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): a case-control study in eastern Chinese populations. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2403-10. doi: 10.1245/s10434-011-2160-y. Epub 2011 Dec 28.
- Zhang Y, Li W, Wang Y, Wang N. The PLCE1 rs2274223 variant is associated with the risk of laryngeal squamous cell carcinoma. Int J Med Sci. 2020 Oct 8;17(17):2826-2830. doi: 10.7150/ijms.49012. eCollection 2020.
- Khan Z, Sattar S, Abubakar M, Arshed MJ, Aslam R, Shah STA, Javed S, Tariq A, Manzoor S, Bostan N. Preparation and in Vitro Evaluation of Tamoxifen-Conjugated, Eco-Friendly, Agar-Based Hybrid Magnetic Nanoparticles for Their Potential Use in Breast Cancer Treatment. ACS Omega. 2023 Jul 14;8(29):25808-25816. doi: 10.1021/acsomega.3c00844. eCollection 2023 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bipolar disorder
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .