- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06582537
LAMA2 genetisk korrektion
30. august 2024 opdateret af: Maastricht University
Ex vivo genetisk korrektion af LAMA2-mutation(er) i myogene stamceller fra patienter med merosin-mangel medfødt muskeldystrofi type 1a (MDC1a)
Merosin-deficient medfødt muskeldystrofi type 1a (MDC1a) eller LAMA2 muskeldystrofi (LAMA2-MD) er en alvorlig autosomal recessiv form for muskeldystrofi, der er forårsaget af homozygote eller sammensatte heterozygote mutationer i laminin alpha 2 (LAMA-2) genet .
Mange forskellige LAMA-2-mutationer er blevet rapporteret.
I de fleste tilfælde diagnosticeres MDC1a inden for det første leveår og er karakteriseret ved hypotoni, forsinket motorisk udvikling og abnormiteter i hvid substans.
På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling tilgængelig for denne patientgruppe.
Generelt er MDC1a-patienter med mutationer, der forårsager et for tidligt stopkodon, hårdest ramt (tidlig debut LAMA2-MD), og patienter med missense-mutationer påvirkes generelt mere mildt påvirket og mere sent indsættende (senet debut LAMA2-MD).
Der observeres dog stor variation i sygdommens sværhedsgrad og kliniske forløb, selv mellem individer med samme mutation, f.eks. LAMA2 c.5562+5G>C mutationen, som hyppigt observeres hos hollandske MDC1a patienter.
Denne undersøgelse har til formål at isolere og dyrke fibroblaster og myogene stamceller kaldet mesoangioblaster fra hud- og muskelbiopsier af voksne LAMA2-mutationsbærere for at undersøge, om genetisk korrektion af LAMA2-mutationer ved hjælp af CRISPR-Cas9 kan opnås og efterfølgende vurdere effekten in vitro, som en første skridt mod terapiudvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil kun omfatte patienter/kontroller, der bor i Holland
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LAMA2 mutationsbærere:
- Alder >18 år
- Heterozygot eller homozygot LAMA2 c.5562+5G>C mutation
- Skriftligt informeret samtykke
Kontrolelementer:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder >18 år
- Ingen muskeldystrofi eller anden sygdom, der vides at påvirke muskelmorfologi eller funktion
Ekskluderingskriterier:
- MDC1a patienter og kontroller:
- Intet informeret samtykke
- Brug af anti-koagulanter, anti-trombotika og anden medicin, der påvirker koagulationen
- Har et ugentligt alkoholindtag på ≥ 35 enheder (mænd) eller ≥ 24 enheder (kvinder)
- Aktuel historie med stofmisbrug
- En historie med slagtilfælde
- Betydelig samtidig sygdom
- Løbende deltagelse i andre kliniske forsøg
- Større operation inden for 4 uger efter besøget
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der er ude af stand og/eller villige til at overholde behandlings- og undersøgelsesinstruktioner
- Enhver anden faktor, der efter investigatorens mening udelukker patienten fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign RNA-transkription af korrigeret og ikke korrigeret DNA
Tidsramme: 1 dag
|
qPCR
|
1 dag
|
|
Vurder effekten af LAMA2-mutationer på muskelproteinmængde (mængde af LAMA2)
Tidsramme: 1 dag
|
LAMA2 immunfarvning
|
1 dag
|
|
Vurder effekten af LAMA2-mutationer på muskelproteinkvalitet (lokalisering af LAMA2)
Tidsramme: 1 dag
|
LAMA2 immunfarvning
|
1 dag
|
|
Vurder effekten af LAMA2-mutationer på muskelproteinmængden (samlede niveauer af LAMA2)
Tidsramme: 1 dag
|
LAMA2 western blot
|
1 dag
|
|
Vurder effekten af LAMA2-mutationer på muskelproteinkvalitet (fibrose)
Tidsramme: 1 dag
|
LAMA2 HE farvning
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af LAMA2-mutationer eller udelukkelse af LAMA2-mutationer i kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
DNA-analyse
|
1 dag
|
|
Blodmarkører til at vurdere niveauet af muskelbetændelse, beskadigelse og regenerering hos MDC1a-patienter: CK
Tidsramme: 1 dag
|
ELISA assay
|
1 dag
|
|
Blodmarkører til at vurdere niveauet af muskelbetændelse, beskadigelse og regenerering hos MDC1a-patienter: TNFa
Tidsramme: 1 dag
|
ELISA assay
|
1 dag
|
|
Blodmarkører til at vurdere niveauet af muskelbetændelse, beskadigelse og regenerering hos MDC1a-patienter: IL-6
Tidsramme: 1 dag
|
ELISA assay
|
1 dag
|
|
Blodmarkører til at vurdere niveauet af muskelbetændelse, beskadigelse og regenerering hos MDC1a-patienter: SDF1
Tidsramme: 1 dag
|
ELISA assay
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MABS03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .