Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAMA2 genetisk korrektion

30. august 2024 opdateret af: Maastricht University

Ex vivo genetisk korrektion af LAMA2-mutation(er) i myogene stamceller fra patienter med merosin-mangel medfødt muskeldystrofi type 1a (MDC1a)

Merosin-deficient medfødt muskeldystrofi type 1a (MDC1a) eller LAMA2 muskeldystrofi (LAMA2-MD) er en alvorlig autosomal recessiv form for muskeldystrofi, der er forårsaget af homozygote eller sammensatte heterozygote mutationer i laminin alpha 2 (LAMA-2) genet . Mange forskellige LAMA-2-mutationer er blevet rapporteret. I de fleste tilfælde diagnosticeres MDC1a inden for det første leveår og er karakteriseret ved hypotoni, forsinket motorisk udvikling og abnormiteter i hvid substans. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling tilgængelig for denne patientgruppe. Generelt er MDC1a-patienter med mutationer, der forårsager et for tidligt stopkodon, hårdest ramt (tidlig debut LAMA2-MD), og patienter med missense-mutationer påvirkes generelt mere mildt påvirket og mere sent indsættende (senet debut LAMA2-MD). Der observeres dog stor variation i sygdommens sværhedsgrad og kliniske forløb, selv mellem individer med samme mutation, f.eks. LAMA2 c.5562+5G>C mutationen, som hyppigt observeres hos hollandske MDC1a patienter. Denne undersøgelse har til formål at isolere og dyrke fibroblaster og myogene stamceller kaldet mesoangioblaster fra hud- og muskelbiopsier af voksne LAMA2-mutationsbærere for at undersøge, om genetisk korrektion af LAMA2-mutationer ved hjælp af CRISPR-Cas9 kan opnås og efterfølgende vurdere effekten in vitro, som en første skridt mod terapiudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil kun omfatte patienter/kontroller, der bor i Holland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LAMA2 mutationsbærere:
  • Alder >18 år
  • Heterozygot eller homozygot LAMA2 c.5562+5G>C mutation
  • Skriftligt informeret samtykke

Kontrolelementer:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder >18 år
  • Ingen muskeldystrofi eller anden sygdom, der vides at påvirke muskelmorfologi eller funktion

Ekskluderingskriterier:

  • MDC1a patienter og kontroller:
  • Intet informeret samtykke
  • Brug af anti-koagulanter, anti-trombotika og anden medicin, der påvirker koagulationen
  • Har et ugentligt alkoholindtag på ≥ 35 enheder (mænd) eller ≥ 24 enheder (kvinder)
  • Aktuel historie med stofmisbrug
  • En historie med slagtilfælde
  • Betydelig samtidig sygdom
  • Løbende deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Større operation inden for 4 uger efter besøget
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der er ude af stand og/eller villige til at overholde behandlings- og undersøgelsesinstruktioner
  • Enhver anden faktor, der efter investigatorens mening udelukker patienten fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign RNA-transkription af korrigeret og ikke korrigeret DNA
Tidsramme: 1 dag
qPCR
1 dag
Vurder effekten af ​​LAMA2-mutationer på muskelproteinmængde (mængde af LAMA2)
Tidsramme: 1 dag
LAMA2 immunfarvning
1 dag
Vurder effekten af ​​LAMA2-mutationer på muskelproteinkvalitet (lokalisering af LAMA2)
Tidsramme: 1 dag
LAMA2 immunfarvning
1 dag
Vurder effekten af ​​LAMA2-mutationer på muskelproteinmængden (samlede niveauer af LAMA2)
Tidsramme: 1 dag
LAMA2 western blot
1 dag
Vurder effekten af ​​LAMA2-mutationer på muskelproteinkvalitet (fibrose)
Tidsramme: 1 dag
LAMA2 HE farvning
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikation af LAMA2-mutationer eller udelukkelse af LAMA2-mutationer i kontroller
Tidsramme: 1 dag
DNA-analyse
1 dag
Blodmarkører til at vurdere niveauet af muskelbetændelse, beskadigelse og regenerering hos MDC1a-patienter: CK
Tidsramme: 1 dag
ELISA assay
1 dag
Blodmarkører til at vurdere niveauet af muskelbetændelse, beskadigelse og regenerering hos MDC1a-patienter: TNFa
Tidsramme: 1 dag
ELISA assay
1 dag
Blodmarkører til at vurdere niveauet af muskelbetændelse, beskadigelse og regenerering hos MDC1a-patienter: IL-6
Tidsramme: 1 dag
ELISA assay
1 dag
Blodmarkører til at vurdere niveauet af muskelbetændelse, beskadigelse og regenerering hos MDC1a-patienter: SDF1
Tidsramme: 1 dag
ELISA assay
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MABS03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner