- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06589297
Kropssammensætning og akut slagtilfælde (PREDISTROKE)
Prognostisk værdi til forudsigelse af funktionelt resultat bioimpedansmetri og temporær muskelmåling ved akut slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde forårsager almindeligvis svaghed og tab af uafhængighed. At forudsige funktionelle resultater er en stor udfordring, fordi det styrer rehabiliteringspleje eller institutionaliseringsvalg. Forskellige faktorer, herunder omfanget af det initiale underskud eller størrelsen af læsionen, har vist sig at spille en rolle i resterende invaliditet efter slagtilfælde. Præmorbid fysiologisk status er blevet mindre undersøgt ved slagtilfælde. Tab af muskelmasse og præmorbid styrke er dog prognostiske faktorer for dårlig funktionel restitution på kort og mellemlang sigt.
I dette arbejde vil kropssammensætningen af patienter i den akutte fase af et slagtilfælde blive undersøgt for at afgøre, om dets ændring er en dårlig prognostisk faktor på kort sigt (udskrivelse fra den første indlæggelse) og på mellemlang sigt (opfølgningsbesøg ved 6 måneder). Det vil blive studeret ved hjælp af impedansanalyse og morfologiske målinger på temporalmusklen.
I et kohortestudie af indlagte patienter i den akutte fase af et slagtilfælde vil der blive udført målinger ved hjælp af en bioimpedansmåler (InBody BWA) for at måle et skeletmasseindeks (SMI) og fasevinkel. Den temporale muskels egenskaber (tykkelse og overflade) vil også blive målt ved T1 inden for 72 første timer efter slagtilfældet. Kliniske og morfologiske data vil også blive indsamlet (vægt, højde, initial underskud, læsionsvolumen).
Formålet med arbejdet er at afgøre, om disse kropssammensætningsfaktorer har betydning for det funktionelle resultat hos patienter vurderet ved udskrivelse og 6 måneder senere. Funktionel vurdering vil blive udført med modificeret Rankin-score (mRS).
Det antages, at alle undersøgte kropssammensætningsfaktorer vil være faktorer, der er uafhængige af den funktionelle prognose på kort og mellemlang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc VERIN, PUPH
- Telefonnummer: 0238651369
- E-mail: marc.verin@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Rekruttering
- CHU d'Orléans
-
Kontakt:
- Marc VERIN, PUPH
- Telefonnummer: 0238651369
- E-mail: marc.verin@chu-orleans.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marc VERIN, PUPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillige apopleksipatienter i akut fase
- Alder ≥ 18 år
- Har fået foretaget en hjerne-MR
- Kan forstå vurderingsretningslinjer
- Ikke at have gjort indsigelse mod at deltage i undersøgelsen efter at være blevet behørigt informeret
Ekskluderingskriterier:
- Person under vejledning eller kuratorskab
- Person under retsbeskyttelse
- Personer, der er berøvet deres frihed
- Gravide eller ammende kvinder
- Hav en pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med akut slagtilfælde
|
Patienter med akut slagtilfælde vil gennemgå en ændret rangskala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fase vinkel
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfælde
|
72 timer efter slagtilfælde
|
|
tykkelse af temporal muskel
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfælde
|
72 timer efter slagtilfælde
|
|
overfladeareal af temporal muskel
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfælde
|
72 timer efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Måned 6
|
Den modificerede Rankin-skala bruges til at vurdere handicappet hos patienter i den akutte fase af genopretning af slagtilfælde.
Den består af et enkelt punkt, med 5 niveauer svarende til ingen funktionsnedsættelse, let funktionsnedsættelse, moderat funktionsnedsættelse, moderat svær funktionsnedsættelse og svær funktionsnedsættelse.
|
Måned 6
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Til og med 3. måned
|
Den modificerede Rankin-skala bruges til at vurdere handicappet hos patienter i den akutte fase af genopretning af slagtilfælde.
Den består af et enkelt punkt, med 5 niveauer svarende til ingen funktionsnedsættelse, let funktionsnedsættelse, moderat funktionsnedsættelse, moderat svær funktionsnedsættelse og svær funktionsnedsættelse.
|
Til og med 3. måned
|
|
skeletmuskulært indeks
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfælde
|
72 timer efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc VERIN, PUPH, CHU Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nozoe M, Kubo H, Kanai M, Yamamoto M, Okakita M, Suzuki H, Shimada S, Mase K. Reliability and validity of measuring temporal muscle thickness as the evaluation of sarcopenia risk and the relationship with functional outcome in older patients with acute stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106444. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106444. Epub 2021 Jan 1.
- Amir A, Pittel Z, Shahar A, Fisher A, Heldman E. Cholinotoxicity of the ethylcholine aziridinium ion in primary cultures from rat central nervous system. Brain Res. 1988 Jun 28;454(1-2):298-307. doi: 10.1016/0006-8993(88)90830-x.
- Katsuki M, Kakizawa Y, Nishikawa A, Yamamoto Y, Uchiyama T, Agata M, Wada N, Kawamura S, Koh A. Temporal Muscle and Stroke-A Narrative Review on Current Meaning and Clinical Applications of Temporal Muscle Thickness, Area, and Volume. Nutrients. 2022 Feb 6;14(3):687. doi: 10.3390/nu14030687.
- Li YX, Hou J, Liu WY. Long-term prognostic significance of sarcopenia in acute ischemic stroke. Medicine (Baltimore). 2022 Aug 26;101(34):e30031. doi: 10.1097/MD.0000000000030031.
- Nagano A, Shimizu A, Maeda K, Ueshima J, Inoue T, Murotani K, Ishida Y, Mori N. Predictive Value of Temporal Muscle Thickness for Sarcopenia after Acute Stroke in Older Patients. Nutrients. 2022 Nov 27;14(23):5048. doi: 10.3390/nu14235048.
- Dubinski D, Won SY, Mattes I, Trnovec S, Behmanesh B, Cantre D, Baumgarten P, Dinc N, Konczalla J, Wittstock M, Freiman TM, Gessler F. Frailty in cerebellar ischemic stroke-The significance of temporal muscle thickness. Front Neurol. 2023 Sep 26;14:1193685. doi: 10.3389/fneur.2023.1193685. eCollection 2023.
- Namgung HG, Hong S, Choi YA. Association of Temporalis Muscle Mass with Early Cognitive Impairment in Older Patients with Acute Ischemic Stroke. J Clin Med. 2023 Jun 15;12(12):4071. doi: 10.3390/jcm12124071.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2024-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .