- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06589297
Состав тела и острый инсульт (PREDISTROKE)
Прогностическая ценность для прогнозирования функционального результата. Биоимпедансометрия и измерение височных мышц при остром инсульте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт обычно вызывает слабость и потерю независимости. Прогнозирование функциональных результатов является серьезной проблемой, поскольку оно определяет выбор реабилитационной помощи или институционализации. Было показано, что различные факторы, включая степень первоначального дефицита или размер поражения, играют роль в остаточной инвалидности после инсульта. Преморбидный физиологический статус при инсульте изучен меньше. Однако потеря мышечной массы и преморбидной силы являются прогностическими факторами плохого краткосрочного и среднесрочного функционального восстановления.
В данной работе будет изучен состав тела пациентов в острой фазе инсульта с целью определить, является ли его изменение плохим прогностическим фактором в краткосрочном (выписка из первичной госпитализации) и среднесрочном (контрольный визит) в 6 месяцев). Его будут изучать с помощью импедансного анализа и морфологических измерений височной мышцы.
В когортном исследовании госпитализированных пациентов в острой фазе инсульта будут проводиться измерения с помощью биоимпедансметра (InBody BWA) для измерения индекса скелетной массы (SMI) и фазового угла. Свойства височной мышцы (толщина и поверхность) также будут измеряться на Т1, в течение 72 первых часов после инсульта. Также будут собраны клинические и морфологические данные (вес, рост, начальный дефицит, объем поражения).
Цель работы — определить, влияют ли эти факторы состава тела на функциональные результаты пациентов, оцениваемые при выписке и через 6 месяцев. Функциональная оценка будет проводиться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
Предполагается, что все изученные факторы состава тела будут факторами, независимыми от краткосрочного и среднесрочного функционального прогноза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc VERIN, PUPH
- Номер телефона: 0238651369
- Электронная почта: marc.verin@chu-orleans.fr
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- Рекрутинг
- CHU d'Orléans
-
Контакт:
- Marc VERIN, PUPH
- Номер телефона: 0238651369
- Электронная почта: marc.verin@chu-orleans.fr
-
Главный следователь:
- Marc VERIN, PUPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты-добровольцы, перенесшие инсульт в острой фазе
- Возраст ≥ 18 лет
- Пройдя МРТ головного мозга
- Способен понять правила оценивания
- Не возражать против участия в исследовании после надлежащего информирования
Критерии исключения:
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Лицо, находящееся под защитой суда
- Лица, лишенные свободы
- Беременные или кормящие женщины
- иметь кардиостимулятор или дефибриллятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с острым инсультом
|
Пациенты с острым инсультом будут проходить модифицированную шкалу Ранкина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фазовый угол
Временное ограничение: 72 часа после инсульта
|
72 часа после инсульта
|
|
толщина височной мышцы
Временное ограничение: 72 часа после инсульта
|
72 часа после инсульта
|
|
площадь поверхности височной мышцы
Временное ограничение: 72 часа после инсульта
|
72 часа после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Модифицированная шкала Рэнкина используется для оценки инвалидности пациентов в острой фазе восстановления после инсульта.
Он состоит из одного пункта и имеет 5 уровней, соответствующих отсутствию инвалидности, легкой инвалидности, умеренной инвалидности, умеренно тяжелой инвалидности и тяжелой инвалидности.
|
Месяц 6
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина используется для оценки инвалидности пациентов в острой фазе восстановления после инсульта.
Он состоит из одного пункта и имеет 5 уровней, соответствующих отсутствию инвалидности, легкой инвалидности, умеренной инвалидности, умеренно тяжелой инвалидности и тяжелой инвалидности.
|
Через 3 месяца
|
|
скелетно-мышечный индекс
Временное ограничение: 72 часа после инсульта
|
72 часа после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc VERIN, PUPH, Chu Orleans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nozoe M, Kubo H, Kanai M, Yamamoto M, Okakita M, Suzuki H, Shimada S, Mase K. Reliability and validity of measuring temporal muscle thickness as the evaluation of sarcopenia risk and the relationship with functional outcome in older patients with acute stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106444. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106444. Epub 2021 Jan 1.
- Amir A, Pittel Z, Shahar A, Fisher A, Heldman E. Cholinotoxicity of the ethylcholine aziridinium ion in primary cultures from rat central nervous system. Brain Res. 1988 Jun 28;454(1-2):298-307. doi: 10.1016/0006-8993(88)90830-x.
- Katsuki M, Kakizawa Y, Nishikawa A, Yamamoto Y, Uchiyama T, Agata M, Wada N, Kawamura S, Koh A. Temporal Muscle and Stroke-A Narrative Review on Current Meaning and Clinical Applications of Temporal Muscle Thickness, Area, and Volume. Nutrients. 2022 Feb 6;14(3):687. doi: 10.3390/nu14030687.
- Li YX, Hou J, Liu WY. Long-term prognostic significance of sarcopenia in acute ischemic stroke. Medicine (Baltimore). 2022 Aug 26;101(34):e30031. doi: 10.1097/MD.0000000000030031.
- Nagano A, Shimizu A, Maeda K, Ueshima J, Inoue T, Murotani K, Ishida Y, Mori N. Predictive Value of Temporal Muscle Thickness for Sarcopenia after Acute Stroke in Older Patients. Nutrients. 2022 Nov 27;14(23):5048. doi: 10.3390/nu14235048.
- Dubinski D, Won SY, Mattes I, Trnovec S, Behmanesh B, Cantre D, Baumgarten P, Dinc N, Konczalla J, Wittstock M, Freiman TM, Gessler F. Frailty in cerebellar ischemic stroke-The significance of temporal muscle thickness. Front Neurol. 2023 Sep 26;14:1193685. doi: 10.3389/fneur.2023.1193685. eCollection 2023.
- Namgung HG, Hong S, Choi YA. Association of Temporalis Muscle Mass with Early Cognitive Impairment in Older Patients with Acute Ischemic Stroke. J Clin Med. 2023 Jun 15;12(12):4071. doi: 10.3390/jcm12124071.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- CHUO-2024-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .