- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06589297
Composition corporelle et accident vasculaire cérébral aigu (PREDISTROKE)
Valeur pronostique pour prédire la bioimpédancemétrie des résultats fonctionnels et la mesure du muscle temporal en cas d'AVC aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un accident vasculaire cérébral entraîne généralement une faiblesse et une perte d’autonomie. La prévision des résultats fonctionnels constitue un enjeu majeur car elle oriente les choix de soins de réadaptation ou d’institutionnalisation. Il a été démontré que divers facteurs, notamment l’étendue du déficit initial ou la taille de la lésion, jouent un rôle dans l’invalidité résiduelle après un AVC. L’état physiologique prémorbide a été moins étudié en cas d’accident vasculaire cérébral. Cependant, la perte de masse musculaire et la force prémorbide sont des facteurs pronostiques de mauvaise récupération fonctionnelle à court et moyen terme.
Dans ce travail, la composition corporelle des patients en phase aiguë d'un accident vasculaire cérébral sera étudiée pour déterminer si son altération est un facteur de mauvais pronostic à court terme (sortie de l'hospitalisation initiale) et à moyen terme (visite de suivi à 6 mois). Il sera étudié par analyse d'impédance et mesures morphologiques sur le muscle temporal.
Dans une étude de cohorte de patients hospitalisés en phase aiguë d'un accident vasculaire cérébral, des mesures à l'aide d'un bioimpédancemètre (InBody BWA) seront effectuées pour mesurer un indice de masse squelettique (SMI) et un angle de phase. Les propriétés du muscle temporal (épaisseur et surface) seront également mesurées à T1, dans les 72 premières heures suivant l'AVC. Des données cliniques et morphologiques seront également collectées (poids, taille, déficit initial, volume des lésions).
Le but du travail est de déterminer si ces facteurs de composition corporelle ont un impact sur le résultat fonctionnel des patients évalués à la sortie et 6 mois plus tard. L'évaluation fonctionnelle sera réalisée avec un score de Rankin modifié (mRS).
L'hypothèse est que tous les facteurs de composition corporelle étudiés seront des facteurs indépendants du pronostic fonctionnel à court et moyen terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc VERIN, PUPH
- Numéro de téléphone: 0238651369
- E-mail: marc.verin@chu-orleans.fr
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45067
- Recrutement
- CHU d'Orléans
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Contact:
- Marc VERIN, PUPH
- Numéro de téléphone: 0238651369
- E-mail: marc.verin@chu-orleans.fr
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Chercheur principal:
- Marc VERIN, PUPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- patients volontaires victimes d'un AVC en phase aiguë
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir eu une IRM cérébrale
- Capable de comprendre les directives d’évaluation
- Ne pas s'être opposé à participer à l'étude après en avoir été dûment informé
Critères d'exclusion :
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Personne sous protection judiciaire
- Personnes privées de liberté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients victimes d'un AVC aigu
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Les patients victimes d'un AVC aigu subiront une échelle de classement modifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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angle de phase
Délai: 72 heures après l'AVC
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72 heures après l'AVC
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épaisseur du muscle temporal
Délai: 72 heures après l'AVC
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72 heures après l'AVC
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surface du muscle temporal
Délai: 72 heures après l'AVC
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72 heures après l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Mois 6
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L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour évaluer l'invalidité des patients dans la phase aiguë de récupération après un AVC.
Il est constitué d'un seul item, avec 5 niveaux correspondant à l'absence d'incapacité, à l'incapacité légère, à l'incapacité modérée, à l'incapacité moyennement sévère et à l'incapacité sévère.
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Mois 6
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jusqu'au mois 3
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L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour évaluer l'invalidité des patients dans la phase aiguë de récupération après un AVC.
Il est constitué d'un seul item, avec 5 niveaux correspondant à l'absence d'incapacité, à l'incapacité légère, à l'incapacité modérée, à l'incapacité moyennement sévère et à l'incapacité sévère.
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Jusqu'au mois 3
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Index musculaire squelettique
Délai: 72 heures après l'AVC
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72 heures après l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc VERIN, PUPH, Chu Orleans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nozoe M, Kubo H, Kanai M, Yamamoto M, Okakita M, Suzuki H, Shimada S, Mase K. Reliability and validity of measuring temporal muscle thickness as the evaluation of sarcopenia risk and the relationship with functional outcome in older patients with acute stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106444. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106444. Epub 2021 Jan 1.
- Amir A, Pittel Z, Shahar A, Fisher A, Heldman E. Cholinotoxicity of the ethylcholine aziridinium ion in primary cultures from rat central nervous system. Brain Res. 1988 Jun 28;454(1-2):298-307. doi: 10.1016/0006-8993(88)90830-x.
- Katsuki M, Kakizawa Y, Nishikawa A, Yamamoto Y, Uchiyama T, Agata M, Wada N, Kawamura S, Koh A. Temporal Muscle and Stroke-A Narrative Review on Current Meaning and Clinical Applications of Temporal Muscle Thickness, Area, and Volume. Nutrients. 2022 Feb 6;14(3):687. doi: 10.3390/nu14030687.
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- Nagano A, Shimizu A, Maeda K, Ueshima J, Inoue T, Murotani K, Ishida Y, Mori N. Predictive Value of Temporal Muscle Thickness for Sarcopenia after Acute Stroke in Older Patients. Nutrients. 2022 Nov 27;14(23):5048. doi: 10.3390/nu14235048.
- Dubinski D, Won SY, Mattes I, Trnovec S, Behmanesh B, Cantre D, Baumgarten P, Dinc N, Konczalla J, Wittstock M, Freiman TM, Gessler F. Frailty in cerebellar ischemic stroke-The significance of temporal muscle thickness. Front Neurol. 2023 Sep 26;14:1193685. doi: 10.3389/fneur.2023.1193685. eCollection 2023.
- Namgung HG, Hong S, Choi YA. Association of Temporalis Muscle Mass with Early Cognitive Impairment in Older Patients with Acute Ischemic Stroke. J Clin Med. 2023 Jun 15;12(12):4071. doi: 10.3390/jcm12124071.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUO-2024-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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