- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06590389
Effekten af mandala-aktivitet på postoperative smerter og angstniveauer hos gynækologiske onkologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet som en randomiseret kontrolleret, 2-gruppe, præ-test post-test sammenlignende, eksperimentel undersøgelse for at undersøge effekten af mandala aktivitet på postoperativ smerte, angst niveauer og analgesi brug af gynækologiske onkologiske patienter.
Undersøgelsen blev udført med 42 patienter, der gennemgik åben abdominal hysterektomi i Gynecological Oncology Surgery Clinic på et trænings- og forskningshospital i Istanbul mellem 1. februar 2023 og 1. august 2023. Patienter i interventionsgruppen (n=21) modtog mandalaaktivitet mindst én gang dagligt under deres postoperative indlæggelse (dage 0-2). Patienterne i kontrolgruppen (n=21) modtog ingen intervention. Introduktionsinformationsskema, Visual Analogue Scale (VAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I), Postoperativ Patient Evaluation Form og Mandala Activity Booklet blev brugt i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkun, 34674
- Uskudar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en gynækologisk onkologisk sygdomsdiagnose,
- Efter at have fået foretaget åben abdominal hysterektomi,
- At være over 18 år,
- Evne til at kommunikere på tyrkisk,
- Under en gynækologisk onkologisk operation for første gang,
- Der er ingen fysisk funktionsnedsættelse relateret til overekstremiteterne.
Ekskluderingskriterier:
- Genindlæggelse på grund af eventuelle komplikationer, der opstår efter udskrivelse,
- Har syns-, høre- og talehandicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Mandala-aktivitet)
Mandala aktivitet er at male med forskellige billeder eller former ved at skabe en harmoni af figurer i forskellige eller samme farver.
Hele interventionsgruppen fik udleveret et hæfte bestående af 10 simple mandala-tegninger udarbejdet af forskerne.
Mandalaaktivitet: Under hospitalsopholdet på den nulte, første og anden postoperative dag, blev patienten bedt om at farvelægge den mandala-tegning, han selv havde valgt, fra hæftet, så mange gange han ville.
De blev dog bedt om at øve mindst én mandala aktivitet hver dag.
Til maling i mandalaaktiviteten blev et sæt med 12 farveblyanter givet til patienterne af forskeren, og der blev ikke givet nogen farvevejledning til maling.
Forskningen blev fortsat ved at følge op inden for 3 dage, nemlig den nulte, første og anden postoperative dag.
VAS og STAI-I formularer blev anvendt før og efter mandala aktiviteten.
|
En beskrivende patientformular, VAS og STAI-I blev anvendt før operationen.
Efter operationen blev VAS og STAI-I påført før og efter mandalaaktiviteten, indtil patienten blev udskrevet.
VAS-skemaet blev påført hver 4. time, indtil patienten blev udskrevet.
Denne proces blev gentaget på samme måde for hele interventionsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter at patienten var mobiliseret på nuldagen efter operationen, blev STAI-I og VAS påført med 1 times mellemrum. VAS blev gentaget hver 4. time, indtil patienten blev udskrevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1. februar 2023 - 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dage)
|
Denne skala bruges til visuelt at vurdere og derefter kvantificere værdier, der ikke kan måles kvantitativt.
Det blev brugt til at måle smerteintensiteten hos gynækologiske onkologiske patienter i både interventions- og kontrolgruppen.
I denne skala er den variabel, der skal evalueres, skrevet i begge ender af en 100 mm lang linje.
Patienten blev bedt om at placere en streg, prik eller kryds på denne bjælke ved at spørge, hvilken hun var tættest på.
For eksempel er den yderste venstre del mærket "ingen smerte", og den anden ende er mærket "mest alvorlige smerter".
Patienten laver et mærke på strålen i henhold til hans/hendes aktuelle tilstand.
Startende fra venstre ende, dvs.
hvor der slet ikke er smerter, den del frem til det punkt, hvor patienten har smerter, dvs.
hvor patienten laver et mærke, måles.
Denne mængde angiver intensiteten af patientens smerte.
Stigningen i kvalitet og kvantitet indikerer en stigning i smerteintensitet.
|
1. februar 2023 - 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal analgesibrug
Tidsramme: 1. februar 2023 - 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dage)
|
Det er en formular, der bruges til at evaluere brugen af postoperativ analgesi hos gynækologiske onkologiske patienter.
|
1. februar 2023 - 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory I (STAI-I)
Tidsramme: 1. februar 2023 - 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dage)
|
Skalaen måler tilstands- og egenskabsangst som Likert-skala med 20 separate spørgsmål.
Jo højere score, jo højere niveau af angst, og jo lavere score, jo lavere niveau af angst.
Den samlede score for begge skalaer spænder fra et minimum på 20 til et maksimum på 80.
En høj score indikerer et højt niveau af angst og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
|
1. februar 2023 - 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hawkins Y, Ussher J, Gilbert E, Perz J, Sandoval M, Sundquist K. Changes in sexuality and intimacy after the diagnosis and treatment of cancer: the experience of partners in a sexual relationship with a person with cancer. Cancer Nurs. 2009 Jul-Aug;32(4):271-80. doi: 10.1097/NCC.0b013e31819b5a93.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- T.C. Ministry of Health Public Health Institution of Turkey 2013-2018 National Cancer Control Plan, Ed: Keskinkılıç B. [Internet]. 2022 [Accessed on 3.10.2022]. Access address: https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/yayinlar/raporlar
- TÜİK. Cause of Death Statistics, 2017. tuikweb.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=27592 https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/istatistik/Turkiye_Kanser_Istatistikleri_2017.pdf Date of access: 1.10.2022
- Afiyanti Y, Milanti A, Putri RH. Supportive care needs in predicting the quality of life among gynecological cancer patients. Can Oncol Nurs J. 2018 Feb 1;28(1):22-29. doi: 10.5737/236880762812229. eCollection 2018 Winter.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, Feng YS, Chen S, Peng JS. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13277. doi: 10.1111/ecc.13277. Epub 2020 Jun 15.
- Spielberger, C. D. (1983). State-trait anxiety inventory for adults. Mind Garden.https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/07481756.1985.12022795
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAkyol-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .