Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivity mandaly na úroveň pooperační bolesti a úzkosti u pacientek s gynekologickou onkologií

27. září 2024 aktualizováno: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, 2-skupinová, předtestovací srovnávací, experimentální studie, která zkoumala vliv aktivity mandaly na pooperační bolest, úroveň úzkosti a užívání analgezie u pacientek s gynekologickou onkologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, 2-skupinová, předtestovací srovnávací, experimentální studie, která zkoumala vliv aktivity mandaly na pooperační bolest, úroveň úzkosti a užívání analgezie u pacientek s gynekologickou onkologií.

Studie byla provedena se 42 pacientkami, které podstoupily operaci otevřené břišní hysterektomie na klinice gynekologické onkologie tréninkové a výzkumné nemocnice v Istanbulu mezi 1. únorem 2023 a 1. srpnem 2023. Pacienti v intervenční skupině (n=21) dostávali aktivitu mandaly alespoň jednou denně během pooperační hospitalizace (dny 0-2). Pacienti v kontrolní skupině (n=21) nedostali žádnou intervenci. Ve studii byly použity úvodní informační formulář, vizuální analogová škála (VAS), stav úzkosti (STAI-I), pooperační formulář pro hodnocení pacienta a brožura aktivity mandaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Krocan, 34674
        • Uskudar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • s diagnózou gynekologického onkologického onemocnění,
  • Po operaci otevřené břišní hysterektomie,
  • být starší 18 let,
  • Schopnost komunikovat v turečtině,
  • Po první operaci na gynekologické onkologii
  • Neexistuje žádné tělesné postižení související s horními končetinami.

Kritéria vyloučení:

  • Readmise kvůli jakýmkoli komplikacím, které se vyvinou po propuštění,
  • Postižení zraku, sluchu a řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (mandala aktivita)
Mandala aktivita je malování s různými obrázky nebo tvary vytvářením harmonie postav v různých nebo stejných barvách. Celá intervenční skupina dostala brožuru skládající se z 10 jednoduchých kreseb mandal připravených výzkumníky. Aktivita mandaly: Během pobytu v nemocnici nultý, první a druhý pooperační den byl pacient požádán, aby vybarvil kresbu mandaly dle vlastního výběru z brožury, kolikrát chtěl. Byli však požádáni, aby každý den praktikovali alespoň jednu mandalovou aktivitu. Pro malování v aktivitě mandala byla výzkumníkem pacientům dána sada 12 barevných pastelek a pro malování nebyl uveden žádný barevný návod. Výzkum pokračoval sledováním do 3 dnů, a to nultého, prvního a druhého pooperačního dne. Formy VAS a STAI-I byly aplikovány před a po aktivitě mandaly.
Jiný: činnost mandaly
Před operací byla aplikována popisná forma pacienta, VAS a STAI-I. Po operaci byly aplikovány VAS a STAI-I před a po aktivitě mandaly až do propuštění pacienta. Forma VAS byla aplikována každé 4 hodiny až do propuštění pacienta. Tento proces byl opakován stejným způsobem pro celou intervenční skupinu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Po mobilizaci pacienta v nultý pooperační den byly aplikovány STAI-I a VAS s odstupem 1 hodiny. VAS se opakoval každé 4 hodiny až do propuštění pacienta.

  • První den po operaci byla pacientovi aplikována VAS s STAI-I každou 1 hodinu po snídani a VAS byla opakována každé 4 hodiny během dne.
  • Druhý den po operaci byly pacientovi aplikovány STAI-I a VAS s odstupem 1 hodiny po snídani.
  • Druhý pooperační den byl pacientovi před propuštěním aplikován formulář Postoperative Period Patient Evaluation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1. února 2023 – 1. srpna 2023 (6 měsíců nebo 182 dní)
Tato stupnice se používá k vizuálnímu posouzení a následné kvantifikaci hodnot, které nelze kvantitativně změřit. Byla použita k měření intenzity bolesti u gynekologických onkologických pacientek jak v intervenční, tak v kontrolní skupině. V této stupnici se vyhodnocovaná proměnná zapisuje na oba konce 100 mm dlouhé čáry. Pacientka byla požádána, aby na tento paprsek umístila čáru, tečku nebo křížek tím, že se zeptala, ke kterému z nich je blíž. Například levá část je označena jako „žádná bolest“ a druhý konec je označen jako „nejsilnější bolest“. Pacient si na paprsek udělá značku podle svého aktuálního stavu. Počínaje levým koncem, tzn. kde bolest vůbec není, část až do bodu, kdy má pacient bolest, tzn. kde pacient udělá značku, se měří. Tato veličina udává intenzitu pacientovy bolesti. Nárůst kvality a kvantity ukazuje na zvýšení intenzity bolesti.
1. února 2023 – 1. srpna 2023 (6 měsíců nebo 182 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použití analgetik
Časové okno: 1. února 2023 – 1. srpna 2023 (6 měsíců nebo 182 dní)
Jde o formu sloužící k hodnocení využití pooperační analgezie u gynekologických onkologických pacientek.
1. února 2023 – 1. srpna 2023 (6 měsíců nebo 182 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti I (STAI-I)
Časové okno: 1. února 2023 – 1. srpna 2023 (6 měsíců nebo 182 dní)
Škála měří stav a rysovou úzkost jako Likertova škála s 20 samostatnými otázkami. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti a čím nižší skóre, tím nižší úroveň úzkosti. Celkové skóre obou škál se pohybuje od minimálně 20 do maximálně 80. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
1. února 2023 – 1. srpna 2023 (6 měsíců nebo 182 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAkyol-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Byl naplánován výzkumný dokument s cílem zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit