- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06590389
L'effet de l'activité du mandala sur les niveaux de douleur et d'anxiété postopératoires chez les patients en oncologie gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale comparative pré-test post-test contrôlée randomisée, en 2 groupes, pour examiner l'effet de l'activité du mandala sur la douleur postopératoire, les niveaux d'anxiété et l'utilisation d'analgésie des patients en oncologie gynécologique.
L'étude a été menée auprès de 42 patientes ayant subi une hystérectomie abdominale ouverte dans la clinique de chirurgie gynécologique oncologique d'un hôpital de formation et de recherche à Istanbul entre le 1er février 2023 et le 1er août 2023. Les patients du groupe d'intervention (n = 21) ont reçu une activité de mandala au moins une fois par jour pendant leur hospitalisation postopératoire (jours 0 à 2). Les patients du groupe témoin (n = 21) n’ont reçu aucune intervention. Un formulaire d'information d'introduction, une échelle visuelle analogique (EVA), un inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI-I), un formulaire d'évaluation postopératoire du patient et un livret d'activités Mandala ont été utilisés dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquie, 34674
- Uskudar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avoir un diagnostic de maladie oncologique gynécologique,
- Ayant subi une hystérectomie abdominale ouverte,
- Etant âgé de plus de 18 ans,
- Capacité à communiquer en turc,
- Avoir une première opération d'oncologie gynécologique,
- Il n’y a pas de handicap physique lié aux membres supérieurs.
Critères d'exclusion :
- Réadmission en raison de complications survenues après la sortie,
- Ayant des handicaps visuels, auditifs et de la parole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (activité Mandala)
L'activité Mandala consiste à peindre avec différentes images ou formes en créant une harmonie de figures de couleurs différentes ou identiques.
L'ensemble du groupe d'intervention a reçu un livret composé de 10 dessins de mandala simples préparés par les chercheurs.
Activité mandala : Lors du séjour à l'hôpital le zéroième, premier et deuxième jour postopératoire, il a été demandé au patient de colorier le dessin de mandala de son choix dans le livret autant de fois qu'il le souhaitait.
Cependant, il leur a été demandé de pratiquer au moins une activité de mandala chaque jour.
Pour peindre dans l'activité mandala, un ensemble de 12 crayons de couleur a été remis aux patients par le chercheur et aucune guidance de couleur n'a été donnée pour la peinture.
La recherche a été poursuivie par un suivi dans les 3 jours, à savoir le zéro, le premier et le deuxième jour postopératoire.
Les formulaires VAS et STAI-I ont été appliqués avant et après l'activité mandala.
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Un formulaire descriptif du patient, VAS et STAI-I ont été appliqués avant la chirurgie.
Après l'opération, VAS et STAI-I ont été appliqués avant et après l'activité du mandala jusqu'à la sortie du patient.
Le formulaire VAS a été appliqué toutes les 4 heures jusqu'à la sortie du patient.
Ce processus a été répété de la même manière pour l’ensemble du groupe d’intervention.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Une fois le patient mobilisé le jour postopératoire zéro, STAI-I et VAS ont été appliqués à 1 heure d'intervalle. L'EVA a été répétée toutes les 4 heures jusqu'à la sortie du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)
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Cette échelle est utilisée pour évaluer visuellement puis quantifier des valeurs qui ne peuvent pas être mesurées quantitativement.
Il a été utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur des patientes en oncologie gynécologique dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Dans cette échelle, la variable à évaluer est inscrite aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm de long.
Il était demandé à la patiente de placer une ligne, un point ou une croix sur ce faisceau en lui demandant de laquelle elle était la plus proche.
Par exemple, la partie la plus à gauche est étiquetée « aucune douleur » et l’autre extrémité est étiquetée « douleur la plus intense ».
Le patient fait une marque sur le rayon en fonction de son état actuel.
En partant de l'extrémité gauche, c'est-à-dire
où il n'y a aucune douleur, la partie jusqu'au point où le patient a mal, c'est-à-dire
où le patient fait une marque, est mesuré.
Cette quantité indique l'intensité de la douleur du patient.
L'augmentation de la qualité et de la quantité indique une augmentation de l'intensité de la douleur.
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1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'utilisations d'analgésiques
Délai: 1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)
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Il s'agit d'un formulaire utilisé pour évaluer l'utilisation de l'analgésie postopératoire chez les patientes en oncologie gynécologique.
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1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété des traits d'état I (STAI-I)
Délai: 1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)
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L'échelle mesure l'anxiété liée à l'état et aux traits selon l'échelle de Likert avec 20 questions distinctes.
Plus les scores sont élevés, plus le niveau d’anxiété est élevé et plus les scores sont faibles, plus le niveau d’anxiété est faible.
Le score total des deux échelles varie d'un minimum de 20 à un maximum de 80.
Un score élevé indique un niveau d’anxiété élevé et un score faible indique un niveau d’anxiété faible.
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1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hawkins Y, Ussher J, Gilbert E, Perz J, Sandoval M, Sundquist K. Changes in sexuality and intimacy after the diagnosis and treatment of cancer: the experience of partners in a sexual relationship with a person with cancer. Cancer Nurs. 2009 Jul-Aug;32(4):271-80. doi: 10.1097/NCC.0b013e31819b5a93.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- T.C. Ministry of Health Public Health Institution of Turkey 2013-2018 National Cancer Control Plan, Ed: Keskinkılıç B. [Internet]. 2022 [Accessed on 3.10.2022]. Access address: https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/yayinlar/raporlar
- TÜİK. Cause of Death Statistics, 2017. tuikweb.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=27592 https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/istatistik/Turkiye_Kanser_Istatistikleri_2017.pdf Date of access: 1.10.2022
- Afiyanti Y, Milanti A, Putri RH. Supportive care needs in predicting the quality of life among gynecological cancer patients. Can Oncol Nurs J. 2018 Feb 1;28(1):22-29. doi: 10.5737/236880762812229. eCollection 2018 Winter.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, Feng YS, Chen S, Peng JS. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13277. doi: 10.1111/ecc.13277. Epub 2020 Jun 15.
- Spielberger, C. D. (1983). State-trait anxiety inventory for adults. Mind Garden.https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/07481756.1985.12022795
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAkyol-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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