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L'effet de l'activité du mandala sur les niveaux de douleur et d'anxiété postopératoires chez les patients en oncologie gynécologique

27 septembre 2024 mis à jour par: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale comparative pré-test post-test contrôlée randomisée, en 2 groupes, pour examiner l'effet de l'activité du mandala sur la douleur postopératoire, les niveaux d'anxiété et l'utilisation d'analgésie des patients en oncologie gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale comparative pré-test post-test contrôlée randomisée, en 2 groupes, pour examiner l'effet de l'activité du mandala sur la douleur postopératoire, les niveaux d'anxiété et l'utilisation d'analgésie des patients en oncologie gynécologique.

L'étude a été menée auprès de 42 patientes ayant subi une hystérectomie abdominale ouverte dans la clinique de chirurgie gynécologique oncologique d'un hôpital de formation et de recherche à Istanbul entre le 1er février 2023 et le 1er août 2023. Les patients du groupe d'intervention (n = 21) ont reçu une activité de mandala au moins une fois par jour pendant leur hospitalisation postopératoire (jours 0 à 2). Les patients du groupe témoin (n = 21) n’ont reçu aucune intervention. Un formulaire d'information d'introduction, une échelle visuelle analogique (EVA), un inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI-I), un formulaire d'évaluation postopératoire du patient et un livret d'activités Mandala ont été utilisés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turquie, 34674
        • Uskudar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir un diagnostic de maladie oncologique gynécologique,
  • Ayant subi une hystérectomie abdominale ouverte,
  • Etant âgé de plus de 18 ans,
  • Capacité à communiquer en turc,
  • Avoir une première opération d'oncologie gynécologique,
  • Il n’y a pas de handicap physique lié aux membres supérieurs.

Critères d'exclusion :

  • Réadmission en raison de complications survenues après la sortie,
  • Ayant des handicaps visuels, auditifs et de la parole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (activité Mandala)
L'activité Mandala consiste à peindre avec différentes images ou formes en créant une harmonie de figures de couleurs différentes ou identiques. L'ensemble du groupe d'intervention a reçu un livret composé de 10 dessins de mandala simples préparés par les chercheurs. Activité mandala : Lors du séjour à l'hôpital le zéroième, premier et deuxième jour postopératoire, il a été demandé au patient de colorier le dessin de mandala de son choix dans le livret autant de fois qu'il le souhaitait. Cependant, il leur a été demandé de pratiquer au moins une activité de mandala chaque jour. Pour peindre dans l'activité mandala, un ensemble de 12 crayons de couleur a été remis aux patients par le chercheur et aucune guidance de couleur n'a été donnée pour la peinture. La recherche a été poursuivie par un suivi dans les 3 jours, à savoir le zéro, le premier et le deuxième jour postopératoire. Les formulaires VAS et STAI-I ont été appliqués avant et après l'activité mandala.
Un formulaire descriptif du patient, VAS et STAI-I ont été appliqués avant la chirurgie. Après l'opération, VAS et STAI-I ont été appliqués avant et après l'activité du mandala jusqu'à la sortie du patient. Le formulaire VAS a été appliqué toutes les 4 heures jusqu'à la sortie du patient. Ce processus a été répété de la même manière pour l’ensemble du groupe d’intervention.
Aucune intervention: Groupe témoin

Une fois le patient mobilisé le jour postopératoire zéro, STAI-I et VAS ont été appliqués à 1 heure d'intervalle. L'EVA a été répétée toutes les 4 heures jusqu'à la sortie du patient.

  • Le premier jour après l'intervention chirurgicale, le VAS avec STAI-I a été appliqué au patient toutes les heures après le petit-déjeuner et le VAS a été répété toutes les 4 heures pendant la journée.
  • Le deuxième jour après l'intervention chirurgicale, STAI-I et VAS ont été appliqués au patient à 1 heure d'intervalle après le petit-déjeuner.
  • Le deuxième jour postopératoire, le formulaire d'évaluation du patient en période postopératoire a été appliqué au patient avant sa sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)
Cette échelle est utilisée pour évaluer visuellement puis quantifier des valeurs qui ne peuvent pas être mesurées quantitativement. Il a été utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur des patientes en oncologie gynécologique dans les groupes d'intervention et de contrôle. Dans cette échelle, la variable à évaluer est inscrite aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm de long. Il était demandé à la patiente de placer une ligne, un point ou une croix sur ce faisceau en lui demandant de laquelle elle était la plus proche. Par exemple, la partie la plus à gauche est étiquetée « aucune douleur » et l’autre extrémité est étiquetée « douleur la plus intense ». Le patient fait une marque sur le rayon en fonction de son état actuel. En partant de l'extrémité gauche, c'est-à-dire où il n'y a aucune douleur, la partie jusqu'au point où le patient a mal, c'est-à-dire où le patient fait une marque, est mesuré. Cette quantité indique l'intensité de la douleur du patient. L'augmentation de la qualité et de la quantité indique une augmentation de l'intensité de la douleur.
1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'utilisations d'analgésiques
Délai: 1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)
Il s'agit d'un formulaire utilisé pour évaluer l'utilisation de l'analgésie postopératoire chez les patientes en oncologie gynécologique.
1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété des traits d'état I (STAI-I)
Délai: 1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)
L'échelle mesure l'anxiété liée à l'état et aux traits selon l'échelle de Likert avec 20 questions distinctes. Plus les scores sont élevés, plus le niveau d’anxiété est élevé et plus les scores sont faibles, plus le niveau d’anxiété est faible. Le score total des deux échelles varie d'un minimum de 20 à un maximum de 80. Un score élevé indique un niveau d’anxiété élevé et un score faible indique un niveau d’anxiété faible.
1er février 2023 - 1er août 2023 (6 mois ou 182 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un document de recherche était prévu pour mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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