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Die Auswirkung der Mandala-Aktivität auf das postoperative Schmerz- und Angstniveau bei gynäkologischen Onkologiepatienten

27. September 2024 aktualisiert von: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, vergleichende, experimentelle 2-Gruppen-Pre-Test-Post-Test-Studie konzipiert, um die Wirkung der Mandala-Aktivität auf postoperative Schmerzen, Angstniveaus und Analgetika-Einsatz bei gynäkologischen Onkologiepatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, vergleichende, experimentelle 2-Gruppen-Pre-Test-Post-Test-Studie konzipiert, um die Wirkung der Mandala-Aktivität auf postoperative Schmerzen, Angstniveaus und Analgetika-Einsatz bei gynäkologischen Onkologiepatienten zu untersuchen.

Die Studie wurde mit 42 Patientinnen durchgeführt, die sich zwischen dem 1. Februar 2023 und dem 1. August 2023 in der Klinik für gynäkologische Onkologiechirurgie eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses in Istanbul einer offenen abdominalen Hysterektomie unterzogen. Patienten in der Interventionsgruppe (n=21) erhielten während ihres postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage 0–2) mindestens einmal täglich Mandala-Aktivitäten. Patienten in der Kontrollgruppe (n=21) erhielten keine Intervention. In der Studie wurden das Einführungsinformationsformular, die visuelle Analogskala (VAS), das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I), das postoperative Patientenbewertungsformular und das Mandala-Aktivitätsheft verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Truthahn, 34674
        • Uskudar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn eine gynäkologisch-onkologische Erkrankung diagnostiziert wird,
  • Nach einer offenen abdominalen Hysterektomie-Operation,
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Kommunikationsfähigkeit auf Türkisch,
  • Zum ersten Mal eine gynäkologisch-onkologische Operation durchführen lassen,
  • Es besteht keine körperliche Behinderung im Zusammenhang mit den oberen Extremitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufnahme aufgrund etwaiger Komplikationen, die nach der Entlassung auftreten,
  • Seh-, Hör- und Sprachbehinderungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Mandala-Aktivität)
Bei der Mandala-Aktivität handelt es sich um das Malen mit verschiedenen Bildern oder Formen, indem eine Harmonie von Figuren in verschiedenen oder gleichen Farben geschaffen wird. Die gesamte Interventionsgruppe erhielt eine Broschüre mit zehn einfachen Mandala-Zeichnungen, die von den Forschern angefertigt worden waren. Mandala-Aktivität: Während des Krankenhausaufenthalts am nullten, ersten und zweiten postoperativen Tag wurde der Patient gebeten, die Mandala-Zeichnung seiner Wahl aus dem Heft so oft auszumalen, wie er wollte. Allerdings wurden sie gebeten, jeden Tag mindestens eine Mandala-Aktivität zu üben. Für das Malen in der Mandala-Aktivität wurde den Patienten vom Forscher ein Set mit 12 Buntstiften gegeben, es wurde jedoch keine Farbanleitung für das Malen gegeben. Die Forschung wurde durch Nachuntersuchungen innerhalb von drei Tagen, nämlich am nullten, ersten und zweiten postoperativen Tag, fortgesetzt. VAS- und STAI-I-Formulare wurden vor und nach der Mandala-Aktivität angewendet.
Vor der Operation wurden ein beschreibender Patientenbogen, VAS und STAI-I angewendet. Nach der Operation wurden VAS und STAI-I vor und nach der Mandala-Aktivität angewendet, bis der Patient entlassen wurde. Das VAS-Formular wurde alle 4 Stunden angewendet, bis der Patient entlassen wurde. Dieser Vorgang wurde für die gesamte Interventionsgruppe auf die gleiche Weise wiederholt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Nachdem der Patient am Nulltag nach der Operation mobilisiert worden war, wurden STAI-I und VAS im Abstand von einer Stunde angewendet. VAS wurde alle 4 Stunden wiederholt, bis der Patient entlassen wurde.

  • Am ersten Tag nach der Operation wurde dem Patienten alle 1 Stunde nach dem Frühstück VAS mit STAI-I verabreicht, und tagsüber wurde VAS alle 4 Stunden wiederholt.
  • Am zweiten Tag nach der Operation wurden dem Patienten STAI-I und VAS im Abstand von einer Stunde nach dem Frühstück verabreicht.
  • Am zweiten postoperativen Tag wurde dem Patienten vor der Entlassung das Formular zur Patientenbeurteilung nach der Operation vorgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)
Diese Skala dient der visuellen Beurteilung und anschließenden Quantifizierung von Werten, die nicht quantitativ messbar sind. Es wurde verwendet, um die Schmerzintensität von Patienten mit gynäkologischer Onkologie sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe zu messen. Bei dieser Skala wird die zu bewertende Variable an beiden Enden einer 100 mm langen Linie geschrieben. Die Patientin wurde gebeten, eine Linie, einen Punkt oder ein Kreuz auf diesem Strahl zu platzieren, indem sie fragte, welchem ​​Strahl sie näher sei. Beispielsweise ist der ganz linke Teil mit „kein Schmerz“ und das andere Ende mit „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet. Der Patient markiert den Strahl entsprechend seinem aktuellen Zustand. Beginnend am linken Ende, d.h. wo es überhaupt keine Schmerzen gibt, der Teil bis zu dem Punkt, an dem der Patient Schmerzen hat, d. h. Dort, wo der Patient eine Markierung macht, wird gemessen. Diese Größe gibt die Intensität der Schmerzen des Patienten an. Die Steigerung von Qualität und Quantität deutet auf eine Zunahme der Schmerzintensität hin.
1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Analgesieanwendungen
Zeitfenster: 1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)
Es handelt sich um ein Formular zur Bewertung des Einsatzes postoperativer Analgesie bei gynäkologischen Onkologiepatienten.
1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory I (STAI-I)
Zeitfenster: 1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)
Die Skala misst Zustands- und Merkmalsangst als Likert-Skala mit 20 separaten Fragen. Je höher die Werte, desto höher das Angstniveau und je niedriger die Werte, desto geringer das Angstniveau. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen reicht von minimal 20 bis maximal 80. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein niedriger Wert auf ein niedriges Maß an Angst.
1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geplant war eine Forschungsarbeit, um individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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