- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06590389
Die Auswirkung der Mandala-Aktivität auf das postoperative Schmerz- und Angstniveau bei gynäkologischen Onkologiepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, vergleichende, experimentelle 2-Gruppen-Pre-Test-Post-Test-Studie konzipiert, um die Wirkung der Mandala-Aktivität auf postoperative Schmerzen, Angstniveaus und Analgetika-Einsatz bei gynäkologischen Onkologiepatienten zu untersuchen.
Die Studie wurde mit 42 Patientinnen durchgeführt, die sich zwischen dem 1. Februar 2023 und dem 1. August 2023 in der Klinik für gynäkologische Onkologiechirurgie eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses in Istanbul einer offenen abdominalen Hysterektomie unterzogen. Patienten in der Interventionsgruppe (n=21) erhielten während ihres postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage 0–2) mindestens einmal täglich Mandala-Aktivitäten. Patienten in der Kontrollgruppe (n=21) erhielten keine Intervention. In der Studie wurden das Einführungsinformationsformular, die visuelle Analogskala (VAS), das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I), das postoperative Patientenbewertungsformular und das Mandala-Aktivitätsheft verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Truthahn, 34674
- Uskudar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn eine gynäkologisch-onkologische Erkrankung diagnostiziert wird,
- Nach einer offenen abdominalen Hysterektomie-Operation,
- Über 18 Jahre alt sein,
- Kommunikationsfähigkeit auf Türkisch,
- Zum ersten Mal eine gynäkologisch-onkologische Operation durchführen lassen,
- Es besteht keine körperliche Behinderung im Zusammenhang mit den oberen Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
- Wiederaufnahme aufgrund etwaiger Komplikationen, die nach der Entlassung auftreten,
- Seh-, Hör- und Sprachbehinderungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (Mandala-Aktivität)
Bei der Mandala-Aktivität handelt es sich um das Malen mit verschiedenen Bildern oder Formen, indem eine Harmonie von Figuren in verschiedenen oder gleichen Farben geschaffen wird.
Die gesamte Interventionsgruppe erhielt eine Broschüre mit zehn einfachen Mandala-Zeichnungen, die von den Forschern angefertigt worden waren.
Mandala-Aktivität: Während des Krankenhausaufenthalts am nullten, ersten und zweiten postoperativen Tag wurde der Patient gebeten, die Mandala-Zeichnung seiner Wahl aus dem Heft so oft auszumalen, wie er wollte.
Allerdings wurden sie gebeten, jeden Tag mindestens eine Mandala-Aktivität zu üben.
Für das Malen in der Mandala-Aktivität wurde den Patienten vom Forscher ein Set mit 12 Buntstiften gegeben, es wurde jedoch keine Farbanleitung für das Malen gegeben.
Die Forschung wurde durch Nachuntersuchungen innerhalb von drei Tagen, nämlich am nullten, ersten und zweiten postoperativen Tag, fortgesetzt.
VAS- und STAI-I-Formulare wurden vor und nach der Mandala-Aktivität angewendet.
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Vor der Operation wurden ein beschreibender Patientenbogen, VAS und STAI-I angewendet.
Nach der Operation wurden VAS und STAI-I vor und nach der Mandala-Aktivität angewendet, bis der Patient entlassen wurde.
Das VAS-Formular wurde alle 4 Stunden angewendet, bis der Patient entlassen wurde.
Dieser Vorgang wurde für die gesamte Interventionsgruppe auf die gleiche Weise wiederholt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nachdem der Patient am Nulltag nach der Operation mobilisiert worden war, wurden STAI-I und VAS im Abstand von einer Stunde angewendet. VAS wurde alle 4 Stunden wiederholt, bis der Patient entlassen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)
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Diese Skala dient der visuellen Beurteilung und anschließenden Quantifizierung von Werten, die nicht quantitativ messbar sind.
Es wurde verwendet, um die Schmerzintensität von Patienten mit gynäkologischer Onkologie sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe zu messen.
Bei dieser Skala wird die zu bewertende Variable an beiden Enden einer 100 mm langen Linie geschrieben.
Die Patientin wurde gebeten, eine Linie, einen Punkt oder ein Kreuz auf diesem Strahl zu platzieren, indem sie fragte, welchem Strahl sie näher sei.
Beispielsweise ist der ganz linke Teil mit „kein Schmerz“ und das andere Ende mit „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet.
Der Patient markiert den Strahl entsprechend seinem aktuellen Zustand.
Beginnend am linken Ende, d.h.
wo es überhaupt keine Schmerzen gibt, der Teil bis zu dem Punkt, an dem der Patient Schmerzen hat, d. h.
Dort, wo der Patient eine Markierung macht, wird gemessen.
Diese Größe gibt die Intensität der Schmerzen des Patienten an.
Die Steigerung von Qualität und Quantität deutet auf eine Zunahme der Schmerzintensität hin.
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1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Analgesieanwendungen
Zeitfenster: 1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)
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Es handelt sich um ein Formular zur Bewertung des Einsatzes postoperativer Analgesie bei gynäkologischen Onkologiepatienten.
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1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait Anxiety Inventory I (STAI-I)
Zeitfenster: 1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)
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Die Skala misst Zustands- und Merkmalsangst als Likert-Skala mit 20 separaten Fragen.
Je höher die Werte, desto höher das Angstniveau und je niedriger die Werte, desto geringer das Angstniveau.
Die Gesamtpunktzahl beider Skalen reicht von minimal 20 bis maximal 80.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein niedriger Wert auf ein niedriges Maß an Angst.
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1. Februar 2023 – 1. August 2023 (6 Monate oder 182 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hawkins Y, Ussher J, Gilbert E, Perz J, Sandoval M, Sundquist K. Changes in sexuality and intimacy after the diagnosis and treatment of cancer: the experience of partners in a sexual relationship with a person with cancer. Cancer Nurs. 2009 Jul-Aug;32(4):271-80. doi: 10.1097/NCC.0b013e31819b5a93.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- T.C. Ministry of Health Public Health Institution of Turkey 2013-2018 National Cancer Control Plan, Ed: Keskinkılıç B. [Internet]. 2022 [Accessed on 3.10.2022]. Access address: https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/yayinlar/raporlar
- TÜİK. Cause of Death Statistics, 2017. tuikweb.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=27592 https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/istatistik/Turkiye_Kanser_Istatistikleri_2017.pdf Date of access: 1.10.2022
- Afiyanti Y, Milanti A, Putri RH. Supportive care needs in predicting the quality of life among gynecological cancer patients. Can Oncol Nurs J. 2018 Feb 1;28(1):22-29. doi: 10.5737/236880762812229. eCollection 2018 Winter.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, Feng YS, Chen S, Peng JS. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13277. doi: 10.1111/ecc.13277. Epub 2020 Jun 15.
- Spielberger, C. D. (1983). State-trait anxiety inventory for adults. Mind Garden.https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/07481756.1985.12022795
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SAkyol-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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