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L'effetto dell'attività del Mandala sul dolore postoperatorio e sui livelli di ansia nei pazienti di oncologia ginecologica

27 settembre 2024 aggiornato da: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale comparativo pre-test, post-test, controllato, randomizzato, a 2 gruppi, per esaminare l'effetto dell'attività del mandala sul dolore postoperatorio, sui livelli di ansia e sull'uso dell'analgesia nei pazienti di oncologia ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale comparativo pre-test, post-test, controllato, randomizzato, a 2 gruppi, per esaminare l'effetto dell'attività del mandala sul dolore postoperatorio, sui livelli di ansia e sull'uso dell'analgesia nei pazienti di oncologia ginecologica.

Lo studio è stato condotto su 42 pazienti sottoposti a intervento di isterectomia addominale a cielo aperto presso la Clinica di Chirurgia Oncologica Ginecologica di un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul tra il 1° febbraio 2023 e il 1° agosto 2023. I pazienti nel gruppo di intervento (n=21) hanno ricevuto l'attività del mandala almeno una volta al giorno durante il ricovero postoperatorio (giorni 0-2). I pazienti nel gruppo di controllo (n=21) non hanno ricevuto alcun intervento. Nello studio sono stati utilizzati il ​​modulo di informazioni introduttive, la scala analogica visiva (VAS), l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-I), il modulo di valutazione del paziente postoperatorio e il libretto di attività Mandala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tacchino, 34674
        • Üsküdar university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia oncologica ginecologica,
  • Dopo aver subito un intervento di isterectomia addominale a cielo aperto,
  • Avere più di 18 anni,
  • Capacità di comunicare in turco,
  • Subire un intervento di oncologia ginecologica per la prima volta,
  • Non esiste disabilità fisica correlata agli arti superiori.

Criteri di esclusione:

  • Riammissione a causa di eventuali complicazioni che si sviluppano dopo la dimissione,
  • Avere disabilità visive, uditive e linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (attività Mandala)
L'attività del mandala consiste nel dipingere con immagini o forme diverse creando un'armonia di figure in colori diversi o uguali. All'intero gruppo di intervento è stato consegnato un libretto composto da 10 semplici disegni di mandala preparati dai ricercatori. Attività con il mandala: Durante la degenza ospedaliera nel giorno zero, primo e secondo postoperatorio, al paziente è stato chiesto di colorare il disegno mandala di sua scelta dal libretto tutte le volte che voleva. Tuttavia, è stato chiesto loro di praticare almeno un’attività con il mandala ogni giorno. Per dipingere nell'attività del mandala, il ricercatore ha dato ai pazienti un set di 12 pastelli colorati e non è stata fornita alcuna guida sul colore per la pittura. La ricerca è proseguita con un follow-up entro 3 giorni, vale a dire lo zero, il primo e il secondo giorno postoperatorio. I moduli VAS e STAI-I sono stati applicati prima e dopo l'attività del mandala.
Prima dell'intervento chirurgico sono stati applicati un modulo descrittivo del paziente, VAS e STAI-I. Dopo l’intervento, VAS e STAI-I sono stati applicati prima e dopo l’attività del mandala fino alla dimissione del paziente. Il modulo VAS è stato applicato ogni 4 ore fino alla dimissione del paziente. Questo processo è stato ripetuto allo stesso modo per l’intero gruppo di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Dopo che il paziente è stato mobilizzato nel giorno postoperatorio zero, STAI-I e VAS sono stati applicati a 1 ora di distanza. La VAS è stata ripetuta ogni 4 ore fino alla dimissione del paziente.

  • Il primo giorno dopo l’intervento chirurgico, la VAS con STAI-I è stata applicata al paziente ogni ora dopo la colazione e la VAS è stata ripetuta ogni 4 ore durante il giorno.
  • Il secondo giorno dopo l'intervento, STAI-I e VAS sono stati applicati al paziente a distanza di 1 ora dopo la colazione.
  • Il secondo giorno postoperatorio, il modulo di valutazione del paziente nel periodo postoperatorio è stato applicato al paziente prima della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)
Questa scala viene utilizzata per valutare visivamente e quindi quantificare i valori che non possono essere misurati quantitativamente. È stato utilizzato per misurare l'intensità del dolore dei pazienti di oncologia ginecologica sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. In questa scala la variabile da valutare è scritta su entrambe le estremità di una linea lunga 100 mm. Alla paziente è stato chiesto di posizionare una linea, un punto o una croce su questo raggio chiedendole a quale fosse più vicina. Ad esempio, la parte più a sinistra è etichettata "nessun dolore" e l'altra estremità è etichettata "dolore molto intenso". Il paziente traccia un segno sulla radiografia in base alla sua condizione attuale. Partendo dall'estremità sinistra, cioè dove non c'è alcun dolore, la parte fino al punto in cui il paziente ha dolore, cioè dove il paziente lascia un segno, viene misurato. Questa quantità indica l'intensità del dolore del paziente. L’aumento della qualità e della quantità indica un aumento dell’intensità del dolore.
1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di usi dell'analgesia
Lasso di tempo: 1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)
È un modulo utilizzato per valutare l'uso dell'analgesia postoperatoria nei pazienti di oncologia ginecologica.
1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia da tratto di stato I (STAI-I)
Lasso di tempo: 1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)
La scala misura l'ansia di stato e di tratto come scala Likert con 20 domande separate. Più alti sono i punteggi, maggiore è il livello di ansia, mentre più bassi sono i punteggi, minore è il livello di ansia. Il punteggio totale di entrambe le scale va da un minimo di 20 a un massimo di 80. Un punteggio alto indica un livello elevato di ansia mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È stato pianificato un documento di ricerca per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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