- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06590389
L'effetto dell'attività del Mandala sul dolore postoperatorio e sui livelli di ansia nei pazienti di oncologia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale comparativo pre-test, post-test, controllato, randomizzato, a 2 gruppi, per esaminare l'effetto dell'attività del mandala sul dolore postoperatorio, sui livelli di ansia e sull'uso dell'analgesia nei pazienti di oncologia ginecologica.
Lo studio è stato condotto su 42 pazienti sottoposti a intervento di isterectomia addominale a cielo aperto presso la Clinica di Chirurgia Oncologica Ginecologica di un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul tra il 1° febbraio 2023 e il 1° agosto 2023. I pazienti nel gruppo di intervento (n=21) hanno ricevuto l'attività del mandala almeno una volta al giorno durante il ricovero postoperatorio (giorni 0-2). I pazienti nel gruppo di controllo (n=21) non hanno ricevuto alcun intervento. Nello studio sono stati utilizzati il modulo di informazioni introduttive, la scala analogica visiva (VAS), l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-I), il modulo di valutazione del paziente postoperatorio e il libretto di attività Mandala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Tacchino, 34674
- Üsküdar university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di malattia oncologica ginecologica,
- Dopo aver subito un intervento di isterectomia addominale a cielo aperto,
- Avere più di 18 anni,
- Capacità di comunicare in turco,
- Subire un intervento di oncologia ginecologica per la prima volta,
- Non esiste disabilità fisica correlata agli arti superiori.
Criteri di esclusione:
- Riammissione a causa di eventuali complicazioni che si sviluppano dopo la dimissione,
- Avere disabilità visive, uditive e linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (attività Mandala)
L'attività del mandala consiste nel dipingere con immagini o forme diverse creando un'armonia di figure in colori diversi o uguali.
All'intero gruppo di intervento è stato consegnato un libretto composto da 10 semplici disegni di mandala preparati dai ricercatori.
Attività con il mandala: Durante la degenza ospedaliera nel giorno zero, primo e secondo postoperatorio, al paziente è stato chiesto di colorare il disegno mandala di sua scelta dal libretto tutte le volte che voleva.
Tuttavia, è stato chiesto loro di praticare almeno un’attività con il mandala ogni giorno.
Per dipingere nell'attività del mandala, il ricercatore ha dato ai pazienti un set di 12 pastelli colorati e non è stata fornita alcuna guida sul colore per la pittura.
La ricerca è proseguita con un follow-up entro 3 giorni, vale a dire lo zero, il primo e il secondo giorno postoperatorio.
I moduli VAS e STAI-I sono stati applicati prima e dopo l'attività del mandala.
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Prima dell'intervento chirurgico sono stati applicati un modulo descrittivo del paziente, VAS e STAI-I.
Dopo l’intervento, VAS e STAI-I sono stati applicati prima e dopo l’attività del mandala fino alla dimissione del paziente.
Il modulo VAS è stato applicato ogni 4 ore fino alla dimissione del paziente.
Questo processo è stato ripetuto allo stesso modo per l’intero gruppo di intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo che il paziente è stato mobilizzato nel giorno postoperatorio zero, STAI-I e VAS sono stati applicati a 1 ora di distanza. La VAS è stata ripetuta ogni 4 ore fino alla dimissione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)
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Questa scala viene utilizzata per valutare visivamente e quindi quantificare i valori che non possono essere misurati quantitativamente.
È stato utilizzato per misurare l'intensità del dolore dei pazienti di oncologia ginecologica sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
In questa scala la variabile da valutare è scritta su entrambe le estremità di una linea lunga 100 mm.
Alla paziente è stato chiesto di posizionare una linea, un punto o una croce su questo raggio chiedendole a quale fosse più vicina.
Ad esempio, la parte più a sinistra è etichettata "nessun dolore" e l'altra estremità è etichettata "dolore molto intenso".
Il paziente traccia un segno sulla radiografia in base alla sua condizione attuale.
Partendo dall'estremità sinistra, cioè
dove non c'è alcun dolore, la parte fino al punto in cui il paziente ha dolore, cioè
dove il paziente lascia un segno, viene misurato.
Questa quantità indica l'intensità del dolore del paziente.
L’aumento della qualità e della quantità indica un aumento dell’intensità del dolore.
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1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di usi dell'analgesia
Lasso di tempo: 1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)
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È un modulo utilizzato per valutare l'uso dell'analgesia postoperatoria nei pazienti di oncologia ginecologica.
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1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia da tratto di stato I (STAI-I)
Lasso di tempo: 1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)
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La scala misura l'ansia di stato e di tratto come scala Likert con 20 domande separate.
Più alti sono i punteggi, maggiore è il livello di ansia, mentre più bassi sono i punteggi, minore è il livello di ansia.
Il punteggio totale di entrambe le scale va da un minimo di 20 a un massimo di 80.
Un punteggio alto indica un livello elevato di ansia mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
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1 febbraio 2023 - 1 agosto 2023 (6 mesi o 182 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hawkins Y, Ussher J, Gilbert E, Perz J, Sandoval M, Sundquist K. Changes in sexuality and intimacy after the diagnosis and treatment of cancer: the experience of partners in a sexual relationship with a person with cancer. Cancer Nurs. 2009 Jul-Aug;32(4):271-80. doi: 10.1097/NCC.0b013e31819b5a93.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- T.C. Ministry of Health Public Health Institution of Turkey 2013-2018 National Cancer Control Plan, Ed: Keskinkılıç B. [Internet]. 2022 [Accessed on 3.10.2022]. Access address: https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/yayinlar/raporlar
- TÜİK. Cause of Death Statistics, 2017. tuikweb.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=27592 https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/istatistik/Turkiye_Kanser_Istatistikleri_2017.pdf Date of access: 1.10.2022
- Afiyanti Y, Milanti A, Putri RH. Supportive care needs in predicting the quality of life among gynecological cancer patients. Can Oncol Nurs J. 2018 Feb 1;28(1):22-29. doi: 10.5737/236880762812229. eCollection 2018 Winter.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, Feng YS, Chen S, Peng JS. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13277. doi: 10.1111/ecc.13277. Epub 2020 Jun 15.
- Spielberger, C. D. (1983). State-trait anxiety inventory for adults. Mind Garden.https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/07481756.1985.12022795
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SAkyol-001
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