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O efeito da atividade da mandala na dor pós-operatória e nos níveis de ansiedade em pacientes oncológicos ginecológicos

27 de setembro de 2024 atualizado por: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Este estudo foi desenhado como um estudo experimental, comparativo, randomizado, controlado, de 2 grupos, pré-teste pós-teste para examinar o efeito da atividade da mandala na dor pós-operatória, níveis de ansiedade e uso de analgesia de pacientes oncológicos ginecológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado como um estudo experimental, comparativo, randomizado, controlado, de 2 grupos, pré-teste pós-teste para examinar o efeito da atividade da mandala na dor pós-operatória, níveis de ansiedade e uso de analgesia de pacientes oncológicos ginecológicos.

O estudo foi realizado com 42 pacientes submetidas à cirurgia de histerectomia abdominal aberta na Clínica de Cirurgia Oncológica Ginecológica de um hospital de treinamento e pesquisa em Istambul entre 1º de fevereiro de 2023 e 1º de agosto de 2023. Os pacientes do grupo intervenção (n=21) receberam atividade de mandala pelo menos uma vez ao dia durante a internação pós-operatória (dias 0-2). Os pacientes do grupo controle (n=21) não receberam nenhuma intervenção. Foram utilizados no estudo Formulário de Informações Introdutórias, Escala Visual Analógica (EVA), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-I), Formulário de Avaliação Pós-Operatória do Paciente e Caderno de Atividades da Mandala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Peru, 34674
        • Uskudar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de doença oncológica ginecológica,
  • Tendo feito uma cirurgia de histerectomia abdominal aberta,
  • Ser maior de 18 anos,
  • Capacidade de se comunicar em turco,
  • Fazendo uma operação oncológica ginecológica pela primeira vez,
  • Não há deficiência física relacionada às extremidades superiores.

Critérios de exclusão:

  • Readmissão devido a quaisquer complicações que se desenvolvam após a alta,
  • Ter deficiência visual, auditiva e de fala

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (atividade Mandala)
A atividade da mandala é pintar com diferentes imagens ou formas, criando uma harmonia de figuras em cores diferentes ou iguais. Todo o grupo de intervenção recebeu um livreto composto por 10 desenhos simples de mandalas elaborados pelos pesquisadores. Atividade de mandala: Durante a internação no zero, primeiro e segundo dias de pós-operatório, o paciente foi solicitado a colorir o desenho da mandala de sua preferência na cartilha quantas vezes quisesse. No entanto, foi-lhes pedido que praticassem pelo menos uma atividade de mandala todos os dias. Para a pintura na atividade mandala, um conjunto de 12 giz de cera colorido foi entregue aos pacientes pela pesquisadora e não foi dada nenhuma orientação de cores para a pintura. A pesquisa foi continuada com acompanhamento em 3 dias, ou seja, zero, primeiro e segundo dias de pós-operatório. Os formulários VAS e IDATE-I foram aplicados antes e depois da atividade da mandala.
Um formulário descritivo do paciente, EVA e IDATE-I foram aplicados antes da cirurgia. Após a cirurgia, foram aplicados EVA e IDATE-I antes e após a atividade da mandala até a alta do paciente. O formulário EVA foi aplicado a cada 4 horas até a alta do paciente. Este processo foi repetido da mesma forma para todo o grupo de intervenção.
Sem intervenção: Grupo de controle

Após a mobilização do paciente no zero dia de pós-operatório, foram aplicados IDATE-I e EVA com intervalo de 1 hora. A EVA foi repetida a cada 4 horas até a alta do paciente.

  • No primeiro dia de pós-operatório, a EVA com IDATE-I foi aplicada no paciente a cada 1 hora após o café da manhã, e a EVA foi repetida a cada 4 horas durante o dia.
  • No segundo dia após a cirurgia, o IDATE-I e a EVA foram aplicados no paciente com intervalo de 1 hora após o café da manhã.
  • No segundo dia de pós-operatório foi aplicado ao paciente o Formulário de Avaliação do Paciente no Pós-operatório antes da alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)
Esta escala é usada para avaliar visualmente e depois quantificar valores que não podem ser medidos quantitativamente. Foi utilizado para medir a intensidade da dor em pacientes oncológicos ginecológicos tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle. Nesta escala, a variável a ser avaliada é escrita nas duas extremidades de uma linha de 100 mm de comprimento. A paciente foi solicitada a traçar uma linha, ponto ou cruz nesta viga, perguntando de qual delas ela estava mais próxima. Por exemplo, a parte mais à esquerda é rotulada como “sem dor” e a outra extremidade é rotulada como “dor mais intensa”. O paciente faz uma marca no raio de acordo com sua condição atual. Começando pela extremidade esquerda, ou seja, onde não há dor alguma, a parte até o ponto em que o paciente sente dor, ou seja, onde o paciente faz uma marca, é medido. Essa quantidade indica a intensidade da dor do paciente. O aumento na qualidade e quantidade indica aumento na intensidade da dor.
1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de uso de analgesia
Prazo: 1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)
É um formulário utilizado para avaliar o uso de analgesia pós-operatória em pacientes oncológicas ginecológicas.
1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço-Estado I (IDATE-I)
Prazo: 1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)
A escala mede a ansiedade estado e traço como uma escala Likert com 20 questões separadas. Quanto maiores os escores, maior o nível de ansiedade e quanto mais baixos os escores, menor o nível de ansiedade. A pontuação total de ambas as escalas varia de um mínimo de 20 a um máximo de 80. Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um trabalho de pesquisa foi planejado para disponibilizar dados de participantes individuais (DPI) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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