- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06590389
O efeito da atividade da mandala na dor pós-operatória e nos níveis de ansiedade em pacientes oncológicos ginecológicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um estudo experimental, comparativo, randomizado, controlado, de 2 grupos, pré-teste pós-teste para examinar o efeito da atividade da mandala na dor pós-operatória, níveis de ansiedade e uso de analgesia de pacientes oncológicos ginecológicos.
O estudo foi realizado com 42 pacientes submetidas à cirurgia de histerectomia abdominal aberta na Clínica de Cirurgia Oncológica Ginecológica de um hospital de treinamento e pesquisa em Istambul entre 1º de fevereiro de 2023 e 1º de agosto de 2023. Os pacientes do grupo intervenção (n=21) receberam atividade de mandala pelo menos uma vez ao dia durante a internação pós-operatória (dias 0-2). Os pacientes do grupo controle (n=21) não receberam nenhuma intervenção. Foram utilizados no estudo Formulário de Informações Introdutórias, Escala Visual Analógica (EVA), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-I), Formulário de Avaliação Pós-Operatória do Paciente e Caderno de Atividades da Mandala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Peru, 34674
- Uskudar University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de doença oncológica ginecológica,
- Tendo feito uma cirurgia de histerectomia abdominal aberta,
- Ser maior de 18 anos,
- Capacidade de se comunicar em turco,
- Fazendo uma operação oncológica ginecológica pela primeira vez,
- Não há deficiência física relacionada às extremidades superiores.
Critérios de exclusão:
- Readmissão devido a quaisquer complicações que se desenvolvam após a alta,
- Ter deficiência visual, auditiva e de fala
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção (atividade Mandala)
A atividade da mandala é pintar com diferentes imagens ou formas, criando uma harmonia de figuras em cores diferentes ou iguais.
Todo o grupo de intervenção recebeu um livreto composto por 10 desenhos simples de mandalas elaborados pelos pesquisadores.
Atividade de mandala: Durante a internação no zero, primeiro e segundo dias de pós-operatório, o paciente foi solicitado a colorir o desenho da mandala de sua preferência na cartilha quantas vezes quisesse.
No entanto, foi-lhes pedido que praticassem pelo menos uma atividade de mandala todos os dias.
Para a pintura na atividade mandala, um conjunto de 12 giz de cera colorido foi entregue aos pacientes pela pesquisadora e não foi dada nenhuma orientação de cores para a pintura.
A pesquisa foi continuada com acompanhamento em 3 dias, ou seja, zero, primeiro e segundo dias de pós-operatório.
Os formulários VAS e IDATE-I foram aplicados antes e depois da atividade da mandala.
|
Um formulário descritivo do paciente, EVA e IDATE-I foram aplicados antes da cirurgia.
Após a cirurgia, foram aplicados EVA e IDATE-I antes e após a atividade da mandala até a alta do paciente.
O formulário EVA foi aplicado a cada 4 horas até a alta do paciente.
Este processo foi repetido da mesma forma para todo o grupo de intervenção.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Após a mobilização do paciente no zero dia de pós-operatório, foram aplicados IDATE-I e EVA com intervalo de 1 hora. A EVA foi repetida a cada 4 horas até a alta do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)
|
Esta escala é usada para avaliar visualmente e depois quantificar valores que não podem ser medidos quantitativamente.
Foi utilizado para medir a intensidade da dor em pacientes oncológicos ginecológicos tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle.
Nesta escala, a variável a ser avaliada é escrita nas duas extremidades de uma linha de 100 mm de comprimento.
A paciente foi solicitada a traçar uma linha, ponto ou cruz nesta viga, perguntando de qual delas ela estava mais próxima.
Por exemplo, a parte mais à esquerda é rotulada como “sem dor” e a outra extremidade é rotulada como “dor mais intensa”.
O paciente faz uma marca no raio de acordo com sua condição atual.
Começando pela extremidade esquerda, ou seja,
onde não há dor alguma, a parte até o ponto em que o paciente sente dor, ou seja,
onde o paciente faz uma marca, é medido.
Essa quantidade indica a intensidade da dor do paciente.
O aumento na qualidade e quantidade indica aumento na intensidade da dor.
|
1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de uso de analgesia
Prazo: 1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)
|
É um formulário utilizado para avaliar o uso de analgesia pós-operatória em pacientes oncológicas ginecológicas.
|
1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado I (IDATE-I)
Prazo: 1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)
|
A escala mede a ansiedade estado e traço como uma escala Likert com 20 questões separadas.
Quanto maiores os escores, maior o nível de ansiedade e quanto mais baixos os escores, menor o nível de ansiedade.
A pontuação total de ambas as escalas varia de um mínimo de 20 a um máximo de 80.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
|
1º de fevereiro de 2023 - 1º de agosto de 2023 (6 meses ou 182 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hawkins Y, Ussher J, Gilbert E, Perz J, Sandoval M, Sundquist K. Changes in sexuality and intimacy after the diagnosis and treatment of cancer: the experience of partners in a sexual relationship with a person with cancer. Cancer Nurs. 2009 Jul-Aug;32(4):271-80. doi: 10.1097/NCC.0b013e31819b5a93.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- T.C. Ministry of Health Public Health Institution of Turkey 2013-2018 National Cancer Control Plan, Ed: Keskinkılıç B. [Internet]. 2022 [Accessed on 3.10.2022]. Access address: https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/yayinlar/raporlar
- TÜİK. Cause of Death Statistics, 2017. tuikweb.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=27592 https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/istatistik/Turkiye_Kanser_Istatistikleri_2017.pdf Date of access: 1.10.2022
- Afiyanti Y, Milanti A, Putri RH. Supportive care needs in predicting the quality of life among gynecological cancer patients. Can Oncol Nurs J. 2018 Feb 1;28(1):22-29. doi: 10.5737/236880762812229. eCollection 2018 Winter.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, Feng YS, Chen S, Peng JS. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13277. doi: 10.1111/ecc.13277. Epub 2020 Jun 15.
- Spielberger, C. D. (1983). State-trait anxiety inventory for adults. Mind Garden.https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/07481756.1985.12022795
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAkyol-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .