El efecto de la actividad del mandala sobre los niveles de ansiedad y dolor posoperatorio en pacientes de oncología ginecológica
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Este estudio fue diseñado como un estudio experimental comparativo, aleatorio, controlado, de 2 grupos, previo a la prueba y posterior a la prueba para examinar el efecto de la actividad del mandala sobre el dolor posoperatorio, los niveles de ansiedad y el uso de analgesia de pacientes de oncología ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio experimental comparativo, aleatorio, controlado, de 2 grupos, previo a la prueba y posterior a la prueba para examinar el efecto de la actividad del mandala sobre el dolor posoperatorio, los niveles de ansiedad y el uso de analgesia de pacientes de oncología ginecológica.
El estudio se realizó con 42 pacientes que se sometieron a una cirugía de histerectomía abdominal abierta en la Clínica de Cirugía Oncológica Ginecológica de un hospital de formación e investigación en Estambul entre el 1 de febrero de 2023 y el 1 de agosto de 2023. Los pacientes del grupo de intervención (n = 21) recibieron actividad mandala al menos una vez al día durante su hospitalización posoperatoria (días 0-2). Los pacientes del grupo de control (n=21) no recibieron ninguna intervención. En el estudio se utilizaron el formulario de información introductoria, la escala visual analógica (EVA), el inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-I), el formulario de evaluación posoperatoria del paciente y el folleto de actividades Mandala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Pavo, 34674
- Uskudar University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de enfermedad oncológica ginecológica,
- Después de haber tenido una cirugía de histerectomía abdominal abierta,
- Ser mayor de 18 años,
- Capacidad para comunicarse en turco,
- Someterse por primera vez a una operación de oncología ginecológica,
- No existe discapacidad física relacionada con las extremidades superiores.
Criterios de exclusión:
- Reingreso debido a cualquier complicación que se desarrolle después del alta,
- Tener discapacidades visuales, auditivas y del habla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (actividad Mandala)
La actividad del mandala consiste en pintar con diferentes imágenes o formas creando una armonía de figuras de diferentes o del mismo color.
Todo el grupo de intervención recibió un folleto que constaba de 10 dibujos de mandalas sencillos preparados por los investigadores.
Actividad del mandala: Durante la estancia hospitalaria del día cero, primero y segundo del postoperatorio, se pidió al paciente que coloreara el dibujo del mandala de su elección del cuadernillo tantas veces como quisiera.
Sin embargo, se les pidió que practicaran al menos una actividad de mandala todos los días.
Para pintar en la actividad del mandala, el investigador entregó a los pacientes un juego de 12 crayones de colores y no se dio ninguna guía de color para pintar.
La investigación continuó con un seguimiento dentro de los 3 días, es decir, el día cero, primero y segundo del postoperatorio.
Se aplicaron los formularios VAS y STAI-I antes y después de la actividad del mandala.
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Se aplicó un formulario descriptivo del paciente, EVA y STAI-I antes de la cirugía.
Después de la cirugía, se aplicaron VAS y STAI-I antes y después de la actividad del mandala hasta que el paciente fue dado de alta.
El formulario EVA se aplicó cada 4 horas hasta el alta del paciente.
Este proceso se repitió de la misma manera para todo el grupo de intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
Después de movilizar al paciente en el día cero del postoperatorio, se aplicaron STAI-I y VAS con 1 hora de diferencia. La EVA se repitió cada 4 horas hasta el alta del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2023 - 1 de agosto de 2023 (6 meses o 182 días)
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Esta escala se utiliza para evaluar visualmente y luego cuantificar valores que no se pueden medir cuantitativamente.
Se utilizó para medir la intensidad del dolor de pacientes de oncología ginecológica tanto en el grupo de intervención como en el de control.
En esta escala, la variable a evaluar se escribe en ambos extremos de una línea de 100 mm de largo.
Se pidió a la paciente que colocara una línea, un punto o una cruz en este rayo preguntándole a cuál estaba más cerca.
Por ejemplo, la parte más a la izquierda está etiquetada como "sin dolor" y el otro extremo está etiquetada como "dolor más severo".
El paciente hace una marca en el rayo según su condición actual.
Comenzando desde el extremo izquierdo, es decir.
donde no hay ningún dolor, la parte hasta el punto donde el paciente siente dolor, es decir
donde el paciente hace una marca.
Esta cantidad indica la intensidad del dolor del paciente.
El aumento en calidad y cantidad indica un aumento en la intensidad del dolor.
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1 de febrero de 2023 - 1 de agosto de 2023 (6 meses o 182 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de uso de analgesia
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2023 - 1 de agosto de 2023 (6 meses o 182 días)
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Es una forma utilizada para evaluar el uso de analgesia postoperatoria en pacientes de oncología ginecológica.
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1 de febrero de 2023 - 1 de agosto de 2023 (6 meses o 182 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo I (STAI-I)
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2023 - 1 de agosto de 2023 (6 meses o 182 días)
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La escala mide el estado y el rasgo de ansiedad según una escala Likert con 20 preguntas separadas.
Cuanto más altas sean las puntuaciones, mayor será el nivel de ansiedad y cuanto más bajas sean las puntuaciones, menor será el nivel de ansiedad.
La puntuación total de ambas escalas oscila entre un mínimo de 20 y un máximo de 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
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1 de febrero de 2023 - 1 de agosto de 2023 (6 meses o 182 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hawkins Y, Ussher J, Gilbert E, Perz J, Sandoval M, Sundquist K. Changes in sexuality and intimacy after the diagnosis and treatment of cancer: the experience of partners in a sexual relationship with a person with cancer. Cancer Nurs. 2009 Jul-Aug;32(4):271-80. doi: 10.1097/NCC.0b013e31819b5a93.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- T.C. Ministry of Health Public Health Institution of Turkey 2013-2018 National Cancer Control Plan, Ed: Keskinkılıç B. [Internet]. 2022 [Accessed on 3.10.2022]. Access address: https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/yayinlar/raporlar
- TÜİK. Cause of Death Statistics, 2017. tuikweb.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=27592 https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/istatistik/Turkiye_Kanser_Istatistikleri_2017.pdf Date of access: 1.10.2022
- Afiyanti Y, Milanti A, Putri RH. Supportive care needs in predicting the quality of life among gynecological cancer patients. Can Oncol Nurs J. 2018 Feb 1;28(1):22-29. doi: 10.5737/236880762812229. eCollection 2018 Winter.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, Feng YS, Chen S, Peng JS. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13277. doi: 10.1111/ecc.13277. Epub 2020 Jun 15.
- Spielberger, C. D. (1983). State-trait anxiety inventory for adults. Mind Garden.https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/07481756.1985.12022795
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAkyol-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se planificó un trabajo de investigación para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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