Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние активности мандалы на послеоперационную боль и уровень тревоги у больных гинекологической онкологией

27 сентября 2024 г. обновлено: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое двухгрупповое сравнительное предварительное и послетестовое экспериментальное исследование для изучения влияния активности мандалы на послеоперационную боль, уровень тревоги и использование анальгезии у пациентов с гинекологической онкологией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое двухгрупповое сравнительное предварительное и послетестовое экспериментальное исследование для изучения влияния активности мандалы на послеоперационную боль, уровень тревоги и использование анальгезии у пациентов с гинекологической онкологией.

Исследование проводилось с участием 42 пациенток, перенесших открытую операцию абдоминальной гистерэктомии в клинике гинекологической онкологии учебно-исследовательской больницы в Стамбуле в период с 1 февраля 2023 года по 1 августа 2023 года. Пациенты в группе вмешательства (n=21) получали мандаловую активность по крайней мере один раз в день во время послеоперационной госпитализации (дни 0-2). Пациенты контрольной группы (n=21) не получали никакого вмешательства. В исследовании использовались форма вводной информации, визуально-аналоговая шкала (VAS), опросник тревожности состояний (STAI-I), форма послеоперационной оценки пациента и буклет с заданиями «Мандала».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Турция, 34674
        • Uskudar University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имея диагноз «онкологическое гинекологическое заболевание»,
  • Перенес операцию открытой абдоминальной гистерэктомии.
  • Будучи старше 18 лет,
  • Умение общаться на турецком языке,
  • Впервые перенес операцию по гинекологической онкологии.
  • Физической инвалидности, связанной с верхними конечностями, нет.

Критерии исключения:

  • Повторная госпитализация в связи с осложнениями, развившимися после выписки,
  • Имеющие нарушения зрения, слуха и речи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (деятельность Мандалы)
Мандаловая деятельность — это рисование разными картинками или формами путем создания гармонии фигур разных или одинаковых цветов. Вся интервенционная группа получила буклет, состоящий из 10 простых рисунков мандалы, подготовленных исследователями. Мандаловая активность: Во время пребывания в больнице в нулевой, первый и второй послеоперационные дни пациенту предлагалось раскрасить выбранный им рисунок мандалы из буклета столько раз, сколько он хотел. Однако их попросили практиковать хотя бы одно упражнение с мандалой каждый день. Для рисования мандалы исследователь давал пациентам набор из 12 цветных мелков, при этом не было дано никаких указаний по цвету рисования. Исследование было продолжено в течение 3 дней, а именно в нулевые, первые и вторые сутки послеоперационного периода. Формы VAS и STAI-I применялись до и после активности мандалы.
Другой: мандала активность
Перед операцией применяли описательную форму пациента, VAS и STAI-I. После операции VAS и STAI-I применялись до и после активности мандалы до выписки пациента. Форму ВАШ применяли каждые 4 часа до выписки больного. Этот процесс был повторен таким же образом для всей группы вмешательства.
Без вмешательства: Контрольная группа

После мобилизации пациента в нулевой послеоперационный день с интервалом в 1 час применяли STAI-I и VAS. ВАШ повторяли каждые 4 часа до выписки пациента.

  • В первые сутки после операции ВАШ с STAI-I назначали больному через каждый 1 час после завтрака, а ВАШ повторяли каждые 4 часа в течение дня.
  • На вторые сутки после операции пациенту наносили STAI-I и VAS с интервалом в 1 час после завтрака.
  • На второй послеоперационный день перед выпиской пациенту была приложена форма оценки состояния пациента в послеоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 февраля 2023 г. – 1 августа 2023 г. (6 месяцев или 182 дня)
Эта шкала используется для визуальной оценки, а затем количественной оценки значений, которые невозможно измерить количественно. Его использовали для измерения интенсивности боли у больных гинекологической онкологией как в основной, так и в контрольной группах. В этой шкале оцениваемая переменная записывается на обоих концах линии длиной 100 мм. Пациентку просили разместить на этом луче линию, точку или крест, спрашивая, к какому из них она находится ближе. Например, крайняя левая часть помечена как «нет боли», а другой конец — как «самая сильная боль». Пациент делает отметку на луче в соответствии со своим текущим состоянием. Начиная с левого конца, т.е. где боли вообще нет, часть до момента, когда у пациента появляется боль, т.е. Там, где пациент делает отметку, измеряется. Эта величина указывает на интенсивность боли пациента. Увеличение качества и количества свидетельствует об увеличении интенсивности боли.
1 февраля 2023 г. – 1 августа 2023 г. (6 месяцев или 182 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество использований анальгезии
Временное ограничение: 1 февраля 2023 г. – 1 августа 2023 г. (6 месяцев или 182 дня)
Это форма, используемая для оценки использования послеоперационной аналгезии у пациентов с гинекологической онкологией.
1 февраля 2023 г. – 1 августа 2023 г. (6 месяцев или 182 дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности I (STAI-I)
Временное ограничение: 1 февраля 2023 г. – 1 августа 2023 г. (6 месяцев или 182 дня)
Шкала измеряет состояние и личностную тревожность по шкале Лайкерта с 20 отдельными вопросами. Чем выше баллы, тем выше уровень тревожности, чем ниже баллы, тем ниже уровень тревожности. Сумма баллов по обеим шкалам колеблется от минимум 20 до максимум 80. Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл – на низкий уровень тревожности.
1 февраля 2023 г. – 1 августа 2023 г. (6 месяцев или 182 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAkyol-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планировалось, что исследовательская работа сделает данные отдельных участников (IPD) доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться