Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności mandali na poziom bólu i lęku pooperacyjnego u pacjentek ginekologii onkologicznej

27 września 2024 zaktualizowane przez: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane, dwugrupowe, porównawcze badanie eksperymentalne przeprowadzane przed testem i po teście, mające na celu zbadanie wpływu aktywności mandali na ból pooperacyjny, poziom lęku i stosowanie środków przeciwbólowych u pacjentek onkologicznych ginekologów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane, dwugrupowe, porównawcze badanie eksperymentalne przeprowadzane przed testem i po teście, mające na celu zbadanie wpływu aktywności mandali na ból pooperacyjny, poziom lęku i stosowanie środków przeciwbólowych u pacjentek onkologicznych ginekologów.

Badanie przeprowadzono u 42 pacjentek, które w okresie od 1 lutego 2023 r. do 1 sierpnia 2023 r. przeszły operację otwartej histerektomii brzusznej w Klinice Chirurgii Ginekologicznej Onkologii szpitala szkoleniowo-badawczego w Stambule. Pacjenci w grupie interwencyjnej (n=21) podczas hospitalizacji pooperacyjnej (dni 0-2) otrzymywali aktywność mandali przynajmniej raz dziennie. Pacjenci w grupie kontrolnej (n=21) nie otrzymali żadnej interwencji. W badaniu wykorzystano formularz informacji wstępnych, wizualną skalę analogową (VAS), inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-I), formularz oceny pacjenta pooperacyjnego oraz broszurę z ćwiczeniami mandali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Indyk, 34674
        • Uskudar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie diagnozy chorób onkologicznych w ginekologii,
  • Po operacji otwartej histerektomii brzusznej,
  • Mając ukończone 18 lat,
  • Możliwość komunikacji w języku tureckim,
  • Pierwsza operacja ginekologiczno-onkologiczna,
  • Nie występuje niepełnosprawność fizyczna związana z kończynami górnymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Ponowne przyjęcie ze względu na powikłania powstałe po wypisaniu ze szpitala,
  • Osoby z niepełnosprawnością wzroku, słuchu i mowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Aktywność Mandala)
Działanie mandali polega na malowaniu różnymi obrazami lub kształtami poprzez tworzenie harmonii postaci w różnych lub tych samych kolorach. Cała grupa interwencyjna otrzymała książeczkę składającą się z 10 prostych rysunków mandali przygotowanych przez badaczy. Działanie mandali: Podczas pobytu w szpitalu w zerowej, pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej pacjent został poproszony o pokolorowanie wybranego przez siebie rysunku mandali z książeczki tyle razy, ile miał ochotę. Poproszono ich jednak o codzienne wykonywanie przynajmniej jednej czynności z mandalą. Do malowania mandali badacz dał pacjentom zestaw 12 kolorowych kredek i nie podano żadnych wskazówek dotyczących koloru podczas malowania. Kontynuację badań przeprowadzono w okresie 3 dni kontrolnych, czyli w zerowym, pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym. Przed i po działaniu mandali zastosowano formularze VAS i STAI-I.
Inny: działanie mandali
Przed operacją zastosowano opisową kartę pacjenta, VAS i STAI-I. Po operacji stosowano VAS i STAI-I przed i po działaniu mandali, aż do wypisu pacjenta. Formularz VAS stosowano co 4 godziny aż do wypisu pacjenta. Proces ten powtórzono w ten sam sposób dla całej grupy interwencyjnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Po uruchomieniu pacjenta w zerowej dobie pooperacyjnej zastosowano STAI-I i VAS w odstępie 1 godziny. VAS powtarzano co 4 godziny aż do wypisu pacjenta.

  • W pierwszym dniu po operacji pacjentowi stosowano VAS ze STAI-I co 1 godzinę po śniadaniu, a w ciągu dnia powtarzano VAS co 4 godziny.
  • W drugiej dobie po zabiegu pacjentowi podano STAI-I i VAS w odstępie 1 godziny po śniadaniu.
  • W drugiej dobie pooperacyjnej przed wypisem pacjentowi przyłożono formularz oceny pacjenta w okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 lutego 2023 - 1 sierpnia 2023 (6 miesięcy lub 182 dni)
Skala ta służy do wizualnej oceny, a następnie ilościowego określenia wartości, których nie można zmierzyć ilościowo. Zastosowano go do pomiaru natężenia bólu u pacjentek onkologii ginekologicznej zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. W tej skali oceniana zmienna jest zapisana na obu końcach linii o długości 100 mm. Pacjentkę proszono o umieszczenie na tej belce linii, kropki lub krzyżyka, pytając, do której jest bliżej. Na przykład lewa część jest oznaczona jako „brak bólu”, a drugi koniec jako „najsilniejszy ból”. Pacjent robi znak na promieniu zgodnie ze swoim aktualnym stanem. Zaczynając od lewego końca, tj. gdzie w ogóle nie występuje ból, część aż do momentu, w którym pacjent odczuwa ból, tj. w miejscu, w którym pacjent zaznacza znak, jest mierzone. Wielkość ta wskazuje intensywność bólu pacjenta. Wzrost jakościowy i ilościowy wskazuje na wzrost natężenia bólu.
1 lutego 2023 - 1 sierpnia 2023 (6 miesięcy lub 182 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zastosowań środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 lutego 2023 - 1 sierpnia 2023 (6 miesięcy lub 182 dni)
Jest to formularz służący do oceny stosowania analgezji pooperacyjnej u pacjentek ginekologii onkologicznej.
1 lutego 2023 - 1 sierpnia 2023 (6 miesięcy lub 182 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku I (STAI-I)
Ramy czasowe: 1 lutego 2023 - 1 sierpnia 2023 (6 miesięcy lub 182 dni)
Skala mierzy lęk jako stan i cechę w skali Likerta z 20 oddzielnymi pytaniami. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku, a im niższy wynik, tym niższy poziom lęku. Łączny wynik w obu skalach waha się od minimum 20 do maksymalnie 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
1 lutego 2023 - 1 sierpnia 2023 (6 miesięcy lub 182 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAkyol-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaplanowano publikację artykułu badawczego, którego celem będzie udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj