- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06590389
Effekten av Mandala-aktivitet på postoperativ smerte og angstnivåer hos gynekologiske onkologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert, 2-gruppe, pre-test post-test komparativ, eksperimentell studie for å undersøke effekten av mandala aktivitet på postoperativ smerte, angstnivåer og smertestillende bruk hos gynekologiske onkologiske pasienter.
Studien ble utført med 42 pasienter som gjennomgikk åpen abdominal hysterektomi på Gynecological Oncology Surgery Clinic på et trenings- og forskningssykehus i Istanbul mellom 1. februar 2023 og 1. august 2023. Pasienter i intervensjonsgruppen (n=21) fikk mandalaaktivitet minst én gang daglig under postoperativ innleggelse (dag 0-2). Pasienter i kontrollgruppen (n=21) fikk ingen intervensjon. Introductory Information Form, Visual Analogue Scale (VAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I), Postoperativ Pasient Evaluation Form og Mandala Activity Booklet ble brukt i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia, 34674
- Uskudar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en gynekologisk onkologisk sykdomsdiagnose,
- Etter å ha hatt åpen abdominal hysterektomi,
- Å være over 18 år,
- Evne til å kommunisere på tyrkisk,
- Å ha en gynekologisk onkologisk operasjon for første gang,
- Det er ingen fysisk funksjonshemming knyttet til overekstremitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeninnleggelse på grunn av komplikasjoner som oppstår etter utskrivning,
- Har syns-, hørsels- og talevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Mandala-aktivitet)
Mandalaaktivitet er å male med forskjellige bilder eller former ved å skape en harmoni av figurer i forskjellige eller samme farger.
Hele intervensjonsgruppen fikk utdelt et hefte bestående av 10 enkle mandala-tegninger utarbeidet av forskerne.
Mandalaaktivitet: Under sykehusoppholdet den nullte, første og andre postoperative dagen ble pasienten bedt om å fargelegge mandalategningen fra heftet så mange ganger han ville.
De ble imidlertid bedt om å trene minst én mandalaaktivitet hver dag.
For maling i mandalaaktiviteten ble et sett med 12 fargestifter gitt til pasientene av forskeren og ingen fargeveiledning ble gitt for maling.
Forskningen ble videreført ved å følge opp innen 3 dager, nemlig den nullte, første og andre postoperative dagen.
VAS- og STAI-I-skjemaer ble brukt før og etter mandalaaktiviteten.
|
Et beskrivende pasientskjema, VAS og STAI-I ble brukt før operasjonen.
Etter operasjonen ble VAS og STAI-I påført før og etter mandalaaktiviteten til pasienten ble skrevet ut.
VAS-skjemaet ble påført hver 4. time frem til pasienten ble skrevet ut.
Denne prosessen ble gjentatt på samme måte for hele intervensjonsgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter at pasienten var mobilisert på null postoperativ dag, ble STAI-I og VAS påført med 1 times mellomrom. VAS ble gjentatt hver 4. time til pasienten ble skrevet ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1. februar 2023 – 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dager)
|
Denne skalaen brukes til å visuelt vurdere og deretter kvantifisere verdier som ikke kan måles kvantitativt.
Den ble brukt til å måle smerteintensiteten til gynekologiske onkologiske pasienter i både intervensjons- og kontrollgruppen.
I denne skalaen er variabelen som skal evalueres skrevet på begge ender av en 100 mm lang linje.
Pasienten ble bedt om å plassere en linje, prikk eller kryss på denne strålen ved å spørre hvilken hun var nærmest.
For eksempel er den delen til venstre merket med "ingen smerte" og den andre enden er merket med "sterkste smerte".
Pasienten setter et merke på strålen i henhold til hans/hennes nåværende tilstand.
Starter fra venstre ende, dvs.
der det ikke er smerter i det hele tatt, den delen frem til det punktet hvor pasienten har smerter, dvs.
hvor pasienten setter et merke, måles.
Denne mengden indikerer intensiteten av pasientens smerte.
Økningen i kvalitet og kvantitet indikerer en økning i smerteintensitet.
|
1. februar 2023 – 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall analgesibruk
Tidsramme: 1. februar 2023 – 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dager)
|
Det er et skjema som brukes til å evaluere bruken av postoperativ analgesi hos gynekologiske onkologiske pasienter.
|
1. februar 2023 – 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory I (STAI-I)
Tidsramme: 1. februar 2023 – 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dager)
|
Skalaen måler tilstands- og egenskapsangst som Likert-skala med 20 separate spørsmål.
Jo høyere skåre, jo høyere nivå av angst og jo lavere skåre, jo lavere nivå av angst.
Den totale poengsummen for begge skalaene varierer fra minimum 20 til maksimalt 80.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
|
1. februar 2023 – 1. august 2023 (6 måneder eller 182 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ayça Demir Yıldırım, Phd, https://uskudar.edu.tr/akademik-personel/ayca-demir-yildirim
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hawkins Y, Ussher J, Gilbert E, Perz J, Sandoval M, Sundquist K. Changes in sexuality and intimacy after the diagnosis and treatment of cancer: the experience of partners in a sexual relationship with a person with cancer. Cancer Nurs. 2009 Jul-Aug;32(4):271-80. doi: 10.1097/NCC.0b013e31819b5a93.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- T.C. Ministry of Health Public Health Institution of Turkey 2013-2018 National Cancer Control Plan, Ed: Keskinkılıç B. [Internet]. 2022 [Accessed on 3.10.2022]. Access address: https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/yayinlar/raporlar
- TÜİK. Cause of Death Statistics, 2017. tuikweb.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=27592 https://hsgm.saglik.gov.tr/depo/birimler/kanser-db/istatistik/Turkiye_Kanser_Istatistikleri_2017.pdf Date of access: 1.10.2022
- Afiyanti Y, Milanti A, Putri RH. Supportive care needs in predicting the quality of life among gynecological cancer patients. Can Oncol Nurs J. 2018 Feb 1;28(1):22-29. doi: 10.5737/236880762812229. eCollection 2018 Winter.
- Jiang XH, Chen XJ, Xie QQ, Feng YS, Chen S, Peng JS. Effects of art therapy in cancer care: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13277. doi: 10.1111/ecc.13277. Epub 2020 Jun 15.
- Spielberger, C. D. (1983). State-trait anxiety inventory for adults. Mind Garden.https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/07481756.1985.12022795
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAkyol-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .