Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vægttabsundersøgelse, der evaluerer subkutan behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombination mod placebo eller hver af lægemidlerne alene (ASCEND)

2. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIB randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af co-administration af AZD9550 og AZD6234 hos deltagere, der lever med fedme eller overvægt med co-morbiditet (Ascend)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med AZD9550, når den gives i kombination med AZD6234, som en gang ugentlig subkutane (SC) -injektioner er overlegen end placebo eller enten agent administreret som monoterapi for vægttab hos deltagere, der lever med fedme eller overvægt med mindst en vægtrelateret co-morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase IIb, global, randomised, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, reduced factorial study designed to evaluate the efficacy, safety and tolerability of treatment with AZD9550 and AZD6234 in combination or as monotherapy in adults who are living with obesity or overweight with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø. Undersøgelsen er sammensat af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode med deltagere, der forventes at være i undersøgelsen i cirka 47 uger. Undersøgelsen vil blive gennemført på omkring 60 steder, og i cirka 7 lande med ca. 360 deltagere vil blive tildelt tilfældigt til at studere intervention eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Maroochydore, Australien, 4556
        • Research Site
      • Maroubra, Australien, 2035
        • Research Site
      • Norwood, Australien, 5067
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Research Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0853
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager skal være 18 til 75 år inkluderende.
  • BMI: ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med mindst en vægtrelateret komorbiditet.
  • En stabil, selvrapporteret kropsvægt i 3 måneder før screening.
  • Mandlige og kvindelige deltagere: Preventiv brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest ved baseline.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller uorden, som efter efterforskerens mening kan sætte deltageren i fare.
  • Historie eller tilstedeværelse af GI, nyre, lever sygdom.
  • Tidligere eller planlagt bariatrisk kirurgi eller montering af en vægttabsenhed.
  • Fedme induceret af endokrine lidelser såsom Cushings syndrom, insulinom eller Prader-vili syndrom.
  • Historie om T1DM eller T2DM eller symptomer, der indikerer insulinopeni eller dårlig glukosekontrol.
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol), fastende serumglukose ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller tilfældig glukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Betydelig gastrisk og hepatobiliær sygdom.
  • Historie om akut eller kronisk pancreatitis eller pancreas -amylase eller lipase> 2 × Uln ved screening.
  • Historie om psykose eller bipolar lidelse.
  • Historie om større depressiv lidelse inden for de 2 år før screening eller depression.
  • Behandling med en GLP1 indeholdende forberedelse, enten som en del af behandlingen eller mens du deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder eller 5 halveringstider af lægemidlet inden screening.
  • Sårbare befolkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
AZD9550 lav dosis + AZD6234 lav dosis eller placebos
Medicin: AZD9550
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Medicin: AZD6234
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP.
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -matchende imp -dosis injiceret subkutant, en gang ugentligt.
Eksperimentel: Arm 2
AZD9550 medium dosis + AZD6234 medium dosis eller placebos
Medicin: AZD9550
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Medicin: AZD6234
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP.
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -matchende imp -dosis injiceret subkutant, en gang ugentligt.
Eksperimentel: Arm 3
AZD9550 Høj dosis + AZD6234 Høj dosis eller placebos
Medicin: AZD9550
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Medicin: AZD6234
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP.
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -matchende imp -dosis injiceret subkutant, en gang ugentligt.
Eksperimentel: Arm 4
AZD9550 lav dosis + AZD6234 medium dosis eller placebos
Medicin: AZD9550
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Medicin: AZD6234
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP.
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -matchende imp -dosis injiceret subkutant, en gang ugentligt.
Eksperimentel: Arm 5
AZD9550 medium dosis + AZD6234 Lav dosis eller placebos
Medicin: AZD9550
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Medicin: AZD6234
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP.
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -matchende imp -dosis injiceret subkutant, en gang ugentligt.
Eksperimentel: Arm 6
AZD9550 høj dosis + AZD6234 medium dosis eller placebos
Medicin: AZD9550
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Medicin: AZD6234
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP.
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -matchende imp -dosis injiceret subkutant, en gang ugentligt.
Eksperimentel: Arm 7
AZD9550 medium dosis + AZD6234 Høj dosis eller placebos
Medicin: AZD9550
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Medicin: AZD6234
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP.
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -matchende imp -dosis injiceret subkutant, en gang ugentligt.
Eksperimentel: Arm 8
AZD9550 høj dosis eller placebo
Medicin: AZD9550
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -matchende imp -dosis injiceret subkutant, en gang ugentligt.
Eksperimentel: Arm 9
AZD6234 høj dosis eller placebo
Medicin: AZD6234
Imp injiceret subkutan, en gang ugentligt. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP.
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -matchende imp -dosis injiceret subkutant, en gang ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i kropsvægt fra baseline efter 36 ugers behandling
Tidsramme: 36 uger
For at afgøre, om behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombination er bedre end placebo for vægttab
36 uger
Vægttab ≥ 5% fra baseline efter 36 ugers behandling
Tidsramme: 36 uger
For at vurdere effekten af ​​behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombination vs placebo på andelen af ​​deltagere med vægttab ≥ 5%
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline efter 36 ugers behandling
Tidsramme: 36 uger
For at afgøre, om behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombination er bedre end placebo for vægttab
36 uger
Prævalens af ADA'er til AZD9550 og AZD6234 i kombination og som monoterapier efter 36 ugers behandling
Tidsramme: 36 uger
For at vurdere immunogenicitetsprofilen for behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombination og som monoterapier
36 uger
Titre af ADAS til AZD9550 og AZD6234 i kombination og som monoterapier efter 36 ugers behandling
Tidsramme: 36 uger
For at vurdere immunogenicitetsprofilen for behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombination og som monoterapier
36 uger
Absolut ændring i kropsvægt fra udgangspunktet efter 36 ugers behandling
Tidsramme: 36 uger
For at afgøre, om behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombination er overlegen over for AZD9550 og AZD6234 som monoterapi, og om AZD9550 og AZD6234 som monoterapier er overlegne over for placebo til vægttab
36 uger
Vægttab ≥ 5 % fra udgangspunktet efter 36 ugers behandling
Tidsramme: 36 uger
For at vurdere effekten af behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombination versus monoterapi, og for at vurdere effekten af AZD9550 og AZD6234 som monoterapier versus placebo, på andelen af deltagere med vægttab ≥ 5%
36 uger
Vægttab ≥ 10% og ≥ 15% fra baseline efter 36 ugers behandling
Tidsramme: 36 uger
For at vurdere effekten af behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombination versus placebo og monoterapi, og vurdere effekten af AZD9550 og AZD6234 som monoterapier versus placebo, på andelen af deltagere med vægttab ≥ 10% og ≥ 15%
36 uger
Forekomsten af ADA'er mod AZD9550 og AZD6234 i kombination og som monoterapier efter 36 ugers behandling
Tidsramme: 36 uger
At vurdere immunogenitetsprofilen af ADA'er til AZD9550 og AZD6234 i kombination og som monoterapier
36 uger
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline efter 36 ugers behandling
Tidsramme: 36 uger
For at afgøre, om behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombination er overlegen over for AZD9550 og AZD6234 som monoterapi, og om AZD9550 og AZD6234 som monoterapier er overlegne over for placebo til vægttab
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8460C00004
  • 2024-516176-15-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Al anmodning evalueres i henhold til AZ -oplysningsforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme eller overvægt

Kliniske forsøg med AZD9550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner