- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596850
Træning i kørestolsfærdigheder for personer med ARSACS og DM1
Effektiviteten af træning i kørestolsfærdigheder for at forbedre mobiliteten for mennesker med ARSACS og DM1
Kørestole (WC) stilles ofte til rådighed for personer med ARSACS og MD1, når de ikke er i stand til at gå længere. Men at give nogen en MWC alene garanterer ikke, at de vil bruge det sikkert eller korrekt. Mange mennesker, der bruger WC, har brug for hjælp fra andre til at komme rundt, og de kan ikke altid gøre de ting, de kan lide at gøre. Dette kan føre til isolation, stress og nedsat livskvalitet. Derudover kan dårlig brug af en MWC føre til ulykker og skader. Vores team viste for nylig, at mennesker med ARSACS har lavere MWC-færdigheder end andre voksne, der bruger MWC, og at undervisning i MWC-færdigheder til mennesker med ARSACS ser ud til at fungere. Nu er vi klar til at teste programmet med flere mennesker med ARSACS og MD1 for at se, hvordan det kan forbedre MWC-mobiliteten og selvtilliden. Vi vil også gerne høre om folks forventninger og erfaringer med MWC træning. Folk, der deltager i forskning, vil besvare spørgsmål før og efter VM-træning, og vi vil følge op med dem 3 måneder senere for at spørge igen om deres VM-brug.
Dette projekt henvender sig direkte til mobilitetsbehovet hos personer med ARSACS og MD1, der bruger MWC. Vores resultater kan forbedre, hvordan terapeuter giver træning til MWC-brug, hvilket kan forbedre mobilitet, deltagelse og livskvalitet for mennesker med ARSACS og MD1. At lære kun én MWC-færdighed kan være livsændrende. Det kan betyde forskellen mellem at forlade huset eller ej, hvilket kan påvirke evnen til at handle dagligvarer, se venner eller have et arbejde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Krista L Best, PhD
- Telefonnummer: 418-529-9141
- E-mail: krista.best@fmed.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, har diagnosen ARSACS eller DM1, og brug et manuel toilet til mobilitet (≥3 gange/uge i ≥8 timer/uge).
Ekskluderingskriterier:
- forudse en helbredstilstand eller procedure, der kontraindikerer træning (f.eks. kirurgi); eller samtidig eller planlægger at modtage WC træning under studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsprogram for kørestolsfærdigheder (WSTP)
Standardiseret træningsprogram for kørestolsfærdigheder.
|
Deltagerne vil modtage 5, 45-minutters ugentlige WC-færdighedstræningssessioner, der vil finde sted i lokalsamfundet, i og omkring deltagernes hjem.
Hver session vil blive tilpasset til deltagerens mål og baseret på elevens funktionsnedsættelser (dvs. svaghed, spasticitet, bevægelsesforstyrrelser [f.eks.
ataksi, tremor], kontrakturer, kognition).
WSTP-sessionerne begynder med en 5-minutters gennemgang af mål/fremskridt, efterfulgt af en 10-minutters opvarmning (hjuleaktiviteter, tilfældig øvelse af tidligere lænede færdigheder); 20 minutters forsøg på nye færdigheder (træning af hver færdighed vil blive videreført til næste session, indtil færdighederne er lært, eller indtil træneren og deltageren er enige om, at træningen skal opgives; træneren vil med jævne mellemrum bede deltageren om at øve sig nyindlærte færdigheder for at inkorporere variation af praksis); 10 minutters nedkøling, hvor deltageren vil træne færdigheder i et selvkontrolleret miljø.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Ventelistekontrolgruppe, hvor deltagerne vil modtage sædvanlig pleje fra deres kliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for kørestolsfærdigheder (WST-Q)
Tidsramme: Basislinje (T1); umiddelbart efter intervention op til 5 uger efter baseline (T2); 3-måneders opfølgning (T3)
|
Subjektiv rapport om deltagernes opfattede manuelle kørestolsfærdigheder (ydelse og hyppighed).
WST-Q omfatter 30 diskrete manuelle WC-færdigheder.
Færdigheder bedømmes på en skala fra 0 (kan ikke udføre færdighed) til 3 (kan udføre færdighed med ekspertise); en samlet procentscore (0-100%) beregnes med højere score, der repræsenterer større kørestolsfærdigheder.
WST-Q kan gennemføres på ~15 minutter, har stærke psykometriske egenskaber på engelsk og fransk, og er blevet brugt flittigt i kliniske forsøg.
WST-Q er blevet valideret af undersøgelsesholdet for ARSACS.
|
Basislinje (T1); umiddelbart efter intervention op til 5 uger efter baseline (T2); 3-måneders opfølgning (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørestolsfærdighedstest (WST)
Tidsramme: Basislinje (T1); umiddelbart efter intervention op til 5 uger efter baseline (T2); 3-måneders opfølgning (T3)
|
Objektiv vurdering af deltagernes opfattede manuelle kørestolsfærdigheder (kapacitet).
WST består af 30 diskrete manuelle WC-færdigheder.
Færdigheder bedømmes på en skala fra 0 (kan ikke udføre færdighed) til 3 (kan udføre færdighed med ekspertise); en samlet procentscore (0-100%) beregnes med højere score, der repræsenterer større kørestolsfærdigheder.
WST-Q kan gennemføres på ~30 minutter, har stærke psykometriske egenskaber på engelsk og fransk og er blevet brugt flittigt i kliniske forsøg.
WST-Q er blevet valideret af undersøgelsesholdet for ARSACS.
|
Basislinje (T1); umiddelbart efter intervention op til 5 uger efter baseline (T2); 3-måneders opfølgning (T3)
|
|
Confidence Scale for kørestolsbrug (WheelCon)
Tidsramme: Basislinje (T1); umiddelbart efter intervention op til 5 uger efter baseline (T2); 3-måneders opfølgning (T3)
|
WC-brugstillid (dvs. troen på evnen til at udføre specifikke opgaver, mens man bruger et manuel WC) vil blive vurderet ved hjælp af kørestolsbrugssikkerhedsskalaen for manuelle kørestolsbrugere Short Form (WheelCon-M).
WheelCon-M består af 21 udsagn relateret til tillid ved brug af en MWC i aktiviteter og miljøer, hver vurderet på en skala fra 0 ("ikke selvsikker") til 10 ("fuldstændig sikker"), hvilket giver en samlet gennemsnitsscore mellem 0 og 10.
Højere score repræsenterer højere tillid.
WheelCon-M blev valideret til ARSACS.
|
Basislinje (T1); umiddelbart efter intervention op til 5 uger efter baseline (T2); 3-måneders opfølgning (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-3100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .