- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06596850
Rollstuhlkompetenztraining für Menschen mit ARSACS und DM1
Wirksamkeit des Rollstuhltrainings zur Verbesserung der Mobilität von Menschen mit ARSACS und DM1
Menschen mit ARSACS und MD1 werden häufig Rollstühle (WC) zur Verfügung gestellt, wenn sie nicht mehr laufen können. Allerdings ist die alleinige Übergabe eines MWC keine Garantie für die sichere und ordnungsgemäße Nutzung. Viele Menschen, die Toiletten benutzen, brauchen die Hilfe anderer, um sich fortzubewegen, und können nicht immer die Dinge tun, die sie gerne tun. Dies kann zu Isolation, Stress und einer verminderten Lebensqualität führen. Darüber hinaus kann eine unsachgemäße Nutzung eines MWC zu Unfällen und Verletzungen führen. Unser Team hat kürzlich gezeigt, dass Menschen mit ARSACS über geringere MWC-Fähigkeiten verfügen als andere Erwachsene, die MWC verwenden, und dass es zu funktionieren scheint, Menschen mit ARSACS MWC-Fähigkeiten beizubringen. Jetzt sind wir bereit, das Programm mit mehr Menschen mit ARSACS und MD1 zu testen, um zu sehen, wie es die MWC-Mobilität und das Selbstvertrauen verbessern kann. Wir möchten auch etwas über die Erwartungen und Erfahrungen der Menschen mit der MWC-Ausbildung erfahren. Personen, die an der Forschung teilnehmen, beantworten Fragen vor und nach dem WC-Training, und wir werden sie drei Monate später noch einmal zu ihrer WC-Nutzung befragen.
Dieses Projekt geht direkt auf die Mobilitätsbedürfnisse von Menschen mit ARSACS und MD1 ein, die MWC nutzen. Unsere Ergebnisse können die Art und Weise verbessern, wie Therapeuten Schulungen für die MWC-Nutzung anbieten, was die Mobilität, Teilnahme und Lebensqualität von Menschen mit ARSACS und MD1 verbessern kann. Das Erlernen nur einer MWC-Fähigkeit könnte lebensverändernd sein. Es könnte den Unterschied ausmachen, ob man das Haus verlässt oder nicht, was sich auf die Fähigkeit auswirken könnte, Lebensmittel einzukaufen, Freunde zu treffen oder einen Job zu haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krista L Best, PhD
- Telefonnummer: 418-529-9141
- E-Mail: krista.best@fmed.ulaval.ca
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt, mit ARSACS- oder DM1-Diagnose und Nutzung eines manuellen WCs zur Mobilität (≥ 3 Mal/Woche für ≥ 8 Stunden/Woche).
Ausschlusskriterien:
- einen Gesundheitszustand oder einen Eingriff vorhersehen, der ein Training kontraindiziert (z. B. eine Operation); oder gleichzeitig oder planen, während des Studiums eine WC-Ausbildung zu absolvieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rollstuhlkompetenz-Trainingsprogramm (WSTP)
Standardisiertes Rollstuhl-Trainingsprogramm.
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Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 5 45-minütige WC-Trainingseinheiten, die in der Gemeinde, im und um das Haus des Teilnehmers stattfinden.
Jede Sitzung wird auf die Ziele des Teilnehmers zugeschnitten und basiert auf den Beeinträchtigungen des Lernenden (z. B. Schwäche, Spastik, Bewegungsstörungen [z. B.
Ataxie, Tremor], Kontrakturen, Kognition).
Die WSTP-Sitzungen beginnen mit einer 5-minütigen Überprüfung der Ziele/Fortschritte, gefolgt von einem 10-minütigen Aufwärmen (Rollübungen, zufälliges Üben zuvor erlernter Fertigkeiten); 20 Minuten Ausprobieren neuer Fertigkeiten (das Training für jede Fertigkeit wird auf die nächste Sitzung übertragen, bis die Fertigkeiten erlernt sind oder bis Trainer und Teilnehmer sich einig sind, dass das Training abgebrochen werden sollte; der Trainer wird den Teilnehmer regelmäßig auffordern, neu erlernte Fertigkeiten zu üben, um sie zu integrieren). Variabilität der Praxis); 10-minütiges Cool-Down, bei dem der Teilnehmer seine Fähigkeiten in einer selbstkontrollierten Umgebung übt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelisten-Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer die übliche Betreuung durch ihren Arzt erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest (WST-Q)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn (T2); 3-Monats-Follow-up (T3)
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Subjektiver Bericht über die wahrgenommenen Fähigkeiten der Teilnehmer im manuellen Rollstuhl (Leistung und Häufigkeit).
Das WST-Q umfasst 30 einzelne manuelle WC-Fähigkeiten.
Fertigkeiten werden auf einer Skala von 0 (Fähigkeit kann nicht ausgeführt werden) bis 3 (Fähigkeit kann mit Fachwissen ausgeführt werden) bewertet. Es wird eine prozentuale Gesamtpunktzahl (0–100 %) berechnet, wobei höhere Punktzahlen bessere Rollstuhlkenntnisse bedeuten.
Der WST-Q kann in ca. 15 Minuten abgeschlossen werden, verfügt über starke psychometrische Eigenschaften in Englisch und Französisch und wurde in klinischen Studien häufig eingesetzt.
Der WST-Q wurde vom Studienteam für ARSACS validiert.
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Grundlinie (T1); unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn (T2); 3-Monats-Follow-up (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rollstuhlfähigkeitstest (WST)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn (T2); 3-Monats-Follow-up (T3)
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Objektive Bewertung der von den Teilnehmern wahrgenommenen manuellen Rollstuhlfähigkeiten (Kapazität).
Das WST umfasst 30 einzelne manuelle WC-Fähigkeiten.
Fertigkeiten werden auf einer Skala von 0 (Fähigkeit kann nicht ausgeführt werden) bis 3 (Fähigkeit kann mit Fachwissen ausgeführt werden) bewertet. Es wird eine prozentuale Gesamtpunktzahl (0–100 %) berechnet, wobei höhere Punktzahlen bessere Rollstuhlkenntnisse bedeuten.
Der WST-Q kann in ca. 30 Minuten abgeschlossen werden, verfügt über starke psychometrische Eigenschaften in Englisch und Französisch und wurde in klinischen Studien häufig eingesetzt.
Der WST-Q wurde vom Studienteam für ARSACS validiert.
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Grundlinie (T1); unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn (T2); 3-Monats-Follow-up (T3)
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Vertrauensskala zur Rollstuhlnutzung (WheelCon)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn (T2); 3-Monats-Follow-up (T3)
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Das Vertrauen in die WC-Nutzung (d. h. der Glaube an die Fähigkeit, bestimmte Aufgaben bei der Nutzung eines manuellen WCs zu bewältigen) wird mithilfe der Wheelchair Use Confidence Scale for Manual Wheelchair Users Short Form (WheelCon-M) bewertet.
Der WheelCon-M umfasst 21 Aussagen zum Selbstvertrauen beim Einsatz eines MWC in Aktivitäten und Umgebungen, die jeweils auf einer Skala von 0 („nicht sicher“) bis 10 („völlig sicher“) bewertet werden, was einen Gesamtdurchschnittswert zwischen 0 und 10 ergibt.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Vertrauen.
Der WheelCon-M wurde für ARSACS validiert.
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Grundlinie (T1); unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 5 Wochen nach Studienbeginn (T2); 3-Monats-Follow-up (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Muskeldystrophien
- Myotonische Störungen
- Myotone Dystrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-3100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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