- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596850
Rullestolferdighetstrening for personer med ARSACS og DM1
Effektiviteten av opplæring i rullestolferdigheter for å forbedre mobiliteten for personer med ARSACS og DM1
Rullestoler (WC) gis ofte til personer med ARSACS og MD1 når de ikke er i stand til å gå lenger. Men å gi noen en MWC alene garanterer ikke at de vil bruke den trygt eller riktig. Mange som bruker WC trenger hjelp fra andre for å komme seg rundt og de kan ikke alltid gjøre de tingene de liker å gjøre. Dette kan føre til isolasjon, stress og redusert livskvalitet. I tillegg kan dårlig bruk av en MWC føre til ulykker og skader. Teamet vårt viste nylig at personer med ARSACS har lavere MWC-ferdigheter enn andre voksne som bruker MWC, og at undervisning i MWC-ferdigheter til personer med ARSACS ser ut til å fungere. Nå er vi klare til å teste programmet med flere personer med ARSACS og MD1 for å se hvordan det kan forbedre MWC-mobiliteten og selvtilliten. Vi ønsker også å høre om folks forventninger og erfaringer med MWC-trening. Personer som deltar i forskning vil svare på spørsmål før og etter VM-trening, og vi vil følge opp dem 3 måneder senere for å spørre igjen om deres VM-bruk.
Dette prosjektet adresserer direkte mobilitetsbehovene til personer med ARSACS og MD1 som bruker MWC. Resultatene våre kan forbedre hvordan terapeuter gir opplæring for MWC-bruk, noe som kan forbedre mobilitet, deltakelse og livskvalitet for personer med ARSACS og MD1. Å lære bare én MWC-ferdighet kan være livsendrende. Det kan bety forskjellen mellom å forlate huset eller ikke, noe som kan påvirke muligheten til å handle dagligvarer, se venner eller ha en jobb.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krista L Best, PhD
- Telefonnummer: 418-529-9141
- E-post: krista.best@fmed.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år, har diagnosen ARSACS eller DM1, og bruk manuelt toalett for mobilitet (≥3 ganger/uke i ≥8 timer/uke).
Ekskluderingskriterier:
- forutse en helsetilstand eller prosedyre som kontraindiserer trening (f.eks. kirurgi); eller samtidig eller planlegger å motta WC-trening under studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram for rullestolferdigheter (WSTP)
Standardisert opplæringsprogram for rullestolferdigheter.
|
Deltakerne vil motta 5, 45-minutters ukentlige WC ferdighetstreningsøkter som vil finne sted i samfunnet, i og rundt deltakernes hjem.
Hver økt vil bli tilpasset deltakerens mål og basert på elevens funksjonshemminger (f.eks. svakhet, spastisitet, bevegelsesforstyrrelser [f.eks.
ataksi, tremor], kontrakturer, kognisjon).
WSTP-øktene vil begynne med en 5-minutters gjennomgang av mål/fremgang, etterfulgt av en 10-minutters oppvarming (hjulaktiviteter, tilfeldig øving av tidligere lente ferdigheter); 20 minutter med å prøve nye ferdigheter (trening på hver ferdighet vil bli videreført til neste økt inntil ferdighetene er lært eller til treneren og deltakeren er enige om at treningen bør avbrytes; treneren vil med jevne mellomrom be deltakeren om å trene nylærte ferdigheter for å innlemme variasjon i praksis); 10 minutters nedkjøling, hvor deltakeren skal trene ferdigheter i et selvkontrollert miljø.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontrollgruppe hvor deltakerne vil få vanlig behandling fra sin kliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rullestolferdighetstest spørreskjema (WST-Q)
Tidsramme: Grunnlinje (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 5 uker etter baseline (T2); 3-måneders oppfølging (T3)
|
Subjektiv rapport om deltakernes opplevde manuelle rullestolferdigheter (ytelse og frekvens).
WST-Q består av 30 diskrete manuelle WC-ferdigheter.
Ferdigheter skåres på en skala fra 0 (kan ikke utføre ferdigheter) til 3 (kan utføre ferdigheter med ekspertise); en total prosentpoengsum (0-100%) beregnes med høyere score som representerer større rullestolferdigheter.
WST-Q kan fullføres på ~15 minutter, har sterke psykometriske egenskaper på engelsk og fransk, og har blitt mye brukt i kliniske studier.
WST-Q har blitt validert av studieteamet for ARSACS.
|
Grunnlinje (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 5 uker etter baseline (T2); 3-måneders oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rullestolferdighetstest (WST)
Tidsramme: Grunnlinje (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 5 uker etter baseline (T2); 3-måneders oppfølging (T3)
|
Objektiv vurdering av deltakernes opplevde manuelle rullestolferdigheter (kapasitet).
WST består av 30 diskrete manuelle WC-ferdigheter.
Ferdigheter skåres på en skala fra 0 (kan ikke utføre ferdigheter) til 3 (kan utføre ferdigheter med ekspertise); en total prosentpoengsum (0-100%) beregnes med høyere score som representerer større rullestolferdigheter.
WST-Q kan fullføres på ~30 minutter, har sterke psykometriske egenskaper på engelsk og fransk, og har blitt mye brukt i kliniske studier.
WST-Q har blitt validert av studieteamet for ARSACS.
|
Grunnlinje (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 5 uker etter baseline (T2); 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Confidence Scale for rullestolbruk (WheelCon)
Tidsramme: Grunnlinje (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 5 uker etter baseline (T2); 3-måneders oppfølging (T3)
|
WC-brukstillit (dvs. troen på evnen til å utføre spesifikke oppgaver mens man bruker et manuelt WC) vil bli vurdert ved hjelp av rullestolbrukskonfidensskalaen for manuelle rullestolbrukere Short Form (WheelCon-M).
WheelCon-M består av 21 utsagn relatert til selvtillit ved bruk av en MWC i aktiviteter og miljøer, hver vurdert på en skala fra 0 ("ikke selvsikker") til 10 ("fullstendig trygg"), og gir en total gjennomsnittsscore mellom 0 og 10.
Høyere score representerer høyere selvtillit.
WheelCon-M ble validert for ARSACS.
|
Grunnlinje (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 5 uker etter baseline (T2); 3-måneders oppfølging (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-3100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .