Et interventionsprogram til forbedring af følelsesregulering blandt forældre til børn med ASD
22. september 2024 opdateret af: Yael Enav, University of Haifa
At undersøge effektiviteten af en kortsigtet terapeutisk workshop med hensyn til at forbedre reflekterende funktion, troen på, at følelser kan ændre sig, den rapporterede brug af effektive følelsesmæssige reguleringsstrategier og opfattet forældres selveffektivitet og børns adfærd.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fagene vil:
Besvare spørgeskemaer og kliniske interviews om forholdet til deres børn og deres mentale funktion inden workshoppen.
Interventionsgruppen vil deltage i en 4-sessions workshop (en gang om ugen) ledet af en pædagogisk psykolog med speciale i autisme.
Besvare spørgeskemaer og kliniske interviews om følelsesmæssig regulering og mental funktion blandt deres børn, og om karakteren af forholdet til deres børn efter workshoppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3103301
- University of Haifa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En forælder på 18 år eller ældre til et barn i alderen 2-18 år diagnosticeret med ASD
Ekskluderingskriterier:
- En forælder under 18 år
- En forælder til et barn uden en ASD-diagnose
- En forælder til et barn med ASD-diagnose under 2 år eller over 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældrereflekterende funktionsindsatsgruppe
Deltagerne vil deltage i fire online psyko-pædagogiske workshopsessioner via Zoom, hvor de vil lære strategier til følelsesregulering og mentalisering for at forbedre deres forhold til deres børn på autismespektret.
|
Fire online workshopsessioner via Zoom vil være baseret på psyko-pædagogisk viden om følelsesmæssig regulering og specialiseret i autisme.
Gruppestørrelsen vil være op til 15 deltagere, hvor hver session varer halvanden time, hvorefter deltagerne vil blive bedt om at udfylde en reflekterende journal.
|
|
Ingen indgriben: Venteløs kontrolgruppe
Gruppen vil gennemgå de samme målepunkter uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ affektskala (PANAS)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
PANAS består af 20 punkter, hvor 10 punkter vurderer positiv påvirkning og 10 punkter vurderer negativ påvirkning.
Deltagerne bedømmer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt), baseret på hvordan de har det over en bestemt tidsramme.
|
Op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til forældrereflekterende funktion (PRFQ-18)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
PRFQ-18-spørgeskemaet består af 18 emner, som respondenterne bedømmer hvert emne på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af reflekterende funktion.
|
Op til 20 uger
|
|
Depression Assessment Questionnaire (CES-D)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
CES-D består af 20 punkter, hver bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (sjældent eller ingen af tiden) til 3 (det meste eller hele tiden), baseret på hyppigheden af symptomer oplevet i fortiden uge.
|
Op til 20 uger
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
STAI består af 40 emner, opdelt i to underskalaer: State Anxiety Scale (S-Angst) med 20 emner, og Trait Anxiety Scale (T-Angst) med 20 emner. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala .
For S-Angst-skalaen spænder svarmulighederne fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad).
For T-Angst-skalaen spænder svarmulighederne fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid).
|
Op til 20 uger
|
|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
BDI-II består af 21 multiple-choice elementer, der hver beskriver et specifikt symptom eller holdning forbundet med depression.
Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvilket afspejler sværhedsgraden af symptomet over de seneste to uger.
|
Op til 20 uger
|
|
Interpersonel Trust Evaluation Questionnaire (ITE)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Spørgeskemaet består af 12 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Op til 20 uger
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Spørgeskemaet består af 14 punkter.
Respondenterne angiver, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Nogle versioner kan være blevet tilpasset eller forkortet til specifikke forsknings- eller kliniske formål.
|
Op til 20 uger
|
|
Mental Health Continuum-Short Form Questionnaire (MHC-SF)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) er et psykologisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle positiv mental sundhed.
MHC-SF er en kortere version af Mental Health Continuum-Long Form (MHC-LF) og er designet til at vurdere trivsel på tværs af tre dimensioner: følelsesmæssigt velvære, socialt velvære og psykologisk velvære.
Hvert emne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("aldrig") til 5 ("hver dag").
Svarene afspejler hyppigheden af disse positive oplevelser i løbet af den seneste måned.
Der udregnes score for hver dimension, og en samlet score opnås ved at summere emnerne.
Højere score indikerer højere niveauer af velvære.
|
Op til 20 uger
|
|
Subjektiv lykkeskala (SHS)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Subjective Happiness Scale (SHS) består af fire elementer, der måler global subjektiv lykke.
Respondenterne bedømmer hvert punkt på en skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver "slet ikke" og 7 angiver "meget".
Skalaen giver en samlet score, som er summen af de fire elementer, med højere score, der indikerer højere niveauer af subjektiv lykke.
|
Op til 20 uger
|
|
Forældres følelse af kompetence (PSOC)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
består af i alt 17 genstande.
Disse elementer er opdelt mellem de to underskalaer: Forældretilfredshed og Forældreeffektivitet. Hver underskala består af flere elementer, og respondenterne bedømmer hvert element på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed eller effektivitet i forældreskab.
|
Op til 20 uger
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
ERQ består af 10 punkter, der vurderer to hovedstrategier for følelsesregulering: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne bedømmer hvert emne på en Likert-skala, der typisk spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvilket angiver, i hvilket omfang de engagere sig i hver strategi.
|
Op til 20 uger
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
TAS'en bestod af 20 genstande, selvom der er variationer såsom TAS-20, som er almindeligt brugt.
Den vurderer tre hoveddimensioner af aleksithymi: svært ved at identificere følelser, svært ved at beskrive følelser og eksternt orienteret tænkning.
Respondenter bedømmer typisk hvert punkt på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), hvilket angiver, i hvilket omfang hvert udsagn gælder for dem.
|
Op til 20 uger
|
|
Forældreudbrændthedsvurdering (PBA)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
23-punkters selvrapport, der vurderer sværhedsgraden af forældrenes udbrændthed.
Den består af fire underskalaer: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer); kontrast med det tidligere forældre-selv (5 elementer); følelser af at være frustreret som forælder (5 genstande); og følelsesmæssig afstandtagen til ens børn (3 genstande).
Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, fra 0 = aldrig til 6 = hver dag.
|
Op til 20 uger
|
|
Adaptive Behavior Assessment System, anden udgave (ABAS-II)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Antallet af varer i ABAS-II (anden udgave) omfatter omkring 276 varer på tværs af forskellige domæner og skalaer.
Spørgeskemaet udfyldes typisk af en pårørende eller lærer, som observerer den enkeltes adfærd over en periode.
Den består af elementer vurderet på en Likert-skala eller som frekvenstællinger, afhængigt af den specifikke vare.
Scoringer på ABAS-II giver et samlet billede af et individs adaptive adfærdsfunktion og kan hjælpe med at planlægge interventioner og måle fremskridt.
|
Op til 20 uger
|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
CBCL består af elementer organiseret i flere skalaer og underskalaer, der vurderer adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn. Den indeholder to hovedversioner: CBCL/6-18 (tjekliste for børns adfærd for 6-18 år) og CBCL/1.5-5 (Børns adfærdstjekliste for alderen 1,5-5 år). CBCL udføres typisk af forældre eller omsorgspersoner, som vurderer hyppigheden og intensiteten af forskellige adfærdsmønstre observeret hos barnet over en bestemt periode. Elementer scores på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke Sandt, 1 = Noget eller nogle gange Sandt, 2 = Meget Sandt eller Ofte Sandt). |
Op til 20 uger
|
|
Partilfredshedsindeks (CSI)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Partilfredshedsindekset (CSI) består typisk af 32 punkter, der vurderer forskellige dimensioner af forholdstilfredshed.
Respondenterne vurderer på en Likert-skala, typisk fra 1 (Meget utilfreds) til 7 (Meget tilfreds).
Respondenterne bliver bedt om at angive deres grad af enighed eller tilfredshed med hvert punkt baseret på deres nuværende opfattelse af deres forhold.
|
Op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Enav, Phd, University of Haifa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 491/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD eksklusive personlige oplysninger givet af deltagere i interviewet (optegnelser og transskriptioner), dog vil kodede oplysninger til disse interview blive delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra 2 år efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
- Berettigelse*: Adgang begrænset til forskere, der er tilknyttet akkrediterede akademiske institutioner eller sundhedsorganisationer med relevante legitimationsoplysninger.
- Ansøgning*: Sumbit ansøgningsskema, forskningsforslag og CV til hovedefterforskeren eller udpeget kontaktperson.
- Gennemgang og godkendelse*: Ansøgninger gennemgået af dataadgangsudvalget. Afgørelse inden for 4-6 uger.
- Betingelser for brug*: Data skal udelukkende bruges til det godkendte projekt. Oprethold fortrolighed og datasikkerhed. Ingen tredjepartsdeling uden vores godkendelse.
- Publikationer og rapportering*: Sumbit-resumé eller resultater inden for 12 måneder. Anerkend original undersøgelse i publikationer, og giv kopier til den primære investigator.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .