- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06598605
Ein Interventionsprogramm zur Verbesserung der Emotionsregulation bei Eltern von Kindern mit ASD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Themen werden:
Beantworten Sie vor dem Workshop Fragebögen und klinische Interviews über die Beziehung zu ihren Kindern und ihre geistige Leistungsfähigkeit.
Die Interventionsgruppe nimmt an einem 4-Sitzungen-Workshop (einmal pro Woche) teil, der von einem auf Autismus spezialisierten Bildungspsychologen geleitet wird.
Beantworten Sie Fragebögen und klinische Interviews zur emotionalen Regulierung und geistigen Leistungsfähigkeit Ihrer Kinder sowie zur Art der Beziehung zu Ihren Kindern nach dem Workshop.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 3103301
- University of Haifa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Elternteil im Alter von 18 Jahren oder älter eines Kindes im Alter von 2 bis 18 Jahren, bei dem ASD diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Ein Elternteil unter 18 Jahren
- Ein Elternteil eines Kindes ohne ASD-Diagnose
- Ein Elternteil eines Kindes mit ASD-Diagnose unter 2 Jahren oder über 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe zur elterlichen Reflexionsfunktion
Die Teilnehmer nehmen über Zoom an vier psychoedukativen Online-Workshops teil, in denen sie Strategien zur Emotionsregulation und Mentalisierung erlernen, um ihre Beziehung zu ihren Kindern im Autismus-Spektrum zu verbessern.
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Vier Online-Workshop-Sitzungen über Zoom basieren auf psychopädagogischem Wissen zur emotionalen Regulierung und sind auf Autismus spezialisiert.
Die Gruppengröße beträgt bis zu 15 Teilnehmer, wobei jede Sitzung eineinhalb Stunden dauert. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ein Reflexionstagebuch auszufüllen.
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Kein Eingriff: Wartelose Kontrollgruppe
Die Gruppe wird ohne Intervention denselben Messpunkten unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Das PANAS besteht aus 20 Items, wobei 10 Items den positiven Affekt und 10 Items den negativen Affekt bewerten.
Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem), basierend darauf, wie sie sich über einen bestimmten Zeitraum fühlen.
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Bis zu 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur elterlichen Reflexionsfunktion (PRFQ-18)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der PRFQ-18-Fragebogen besteht aus 18 Elementen, wobei die Befragten jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Reflexionsfunktion hinweisen.
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Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur Depressionsbeurteilung (CES-D)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der CES-D besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (selten oder nie) bis 3 (meistens oder immer) bewertet werden, basierend auf der Häufigkeit der in der Vergangenheit aufgetretenen Symptome Woche.
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Bis zu 20 Wochen
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der STAI besteht aus 40 Items, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: die State Anxiety Scale (S-Anxiety) mit 20 Items und die Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) mit 20 Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet .
Für die S-Angst-Skala reichen die Antwortmöglichkeiten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr).
Für die T-Angst-Skala reichen die Antwortmöglichkeiten von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer).
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Bis zu 20 Wochen
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Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der BDI-II besteht aus 21 Multiple-Choice-Items, die jeweils ein bestimmtes Symptom oder eine bestimmte Einstellung im Zusammenhang mit Depressionen beschreiben.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Schwere des Symptoms in den letzten zwei Wochen widerspiegelt.
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Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur Bewertung des zwischenmenschlichen Vertrauens (ITE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der Fragebogen besteht aus 12 Items.
Jeder Punkt wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet.
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Bis zu 20 Wochen
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der Fragebogen besteht aus 14 Items.
Die Befragten geben auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) an, wie oft sie eine bestimmte Art von Gefühlen oder Gedanken hatten.
Einige Versionen wurden möglicherweise für bestimmte Forschungs- oder klinische Zwecke angepasst oder gekürzt.
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Bis zu 20 Wochen
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Kontinuums-Kurzfragebogen zur psychischen Gesundheit (MHC-SF)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Das Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) ist ein psychologisches Bewertungsinstrument zur Messung einer positiven psychischen Gesundheit.
Der MHC-SF ist eine kürzere Version des Mental Health Continuum-Long Form (MHC-LF) und soll das Wohlbefinden in drei Dimensionen beurteilen: emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und psychologisches Wohlbefinden.
Jeder Punkt wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 („nie“) bis 5 („jeden Tag“) reicht.
Die Antworten spiegeln die Häufigkeit dieser positiven Erfahrungen im letzten Monat wider.
Für jede Dimension werden Bewertungen berechnet und durch Summieren der Elemente wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
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Bis zu 20 Wochen
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Subjektive Glücksskala (SHS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Die subjektive Glücksskala (SHS) besteht aus vier Elementen, die das globale subjektive Glück messen.
Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 7 „sehr viel“ bedeutet.
Die Skala liefert eine Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der vier Punkte ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an subjektivem Glück hinweisen.
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Bis zu 20 Wochen
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Erziehungskompetenzgefühl (PSOC)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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besteht aus insgesamt 17 Artikeln.
Diese Elemente sind auf die beiden Unterskalen „Zufriedenheit der Eltern“ und „Effizienz der Eltern“ aufgeteilt. Jede Unterskala besteht aus mehreren Elementen, und die Befragten bewerten jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit oder Wirksamkeit bei der Elternschaft hinweisen.
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Bis zu 20 Wochen
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Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der ERQ besteht aus 10 Items, die zwei Hauptstrategien der Emotionsregulation bewerten: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung. Die Befragten bewerten jedes Item auf einer Likert-Skala, die typischerweise von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht und angibt, inwieweit sie es tun sich auf jede Strategie einlassen.
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Bis zu 20 Wochen
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Toronto-Alexithymie-Skala (TAS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Das TAS bestand aus 20 Elementen, obwohl es Variationen wie das häufig verwendete TAS-20 gibt.
Es bewertet drei Hauptdimensionen der Alexithymie: Schwierigkeiten beim Erkennen von Gefühlen, Schwierigkeiten beim Beschreiben von Gefühlen und nach außen gerichtetes Denken.
Die Befragten bewerten normalerweise jedes Element auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) und geben an, inwieweit die jeweilige Aussage auf sie zutrifft.
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Bis zu 20 Wochen
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Parental Burnout Assessment (PBA)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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23-Punkte-Selbstbericht, der den Schweregrad des elterlichen Burnouts beurteilt.
Sie besteht aus vier Subskalen: emotionale Erschöpfung (9 Items); Kontrast zum früheren Elternselbst (5 Items); Gefühle der Frustration als Eltern (5 Items); und emotionale Distanzierung von den eigenen Kindern (3 Items).
Die Artikel werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, von 0 = nie bis 6 = jeden Tag.
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Bis zu 20 Wochen
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Adaptives Verhaltensbewertungssystem, 2. Auflage (ABAS-II)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Die Anzahl der Elemente im ABAS-II (Second Edition) umfasst rund 276 Elemente in verschiedenen Bereichen und Größenordnungen.
Der Fragebogen wird in der Regel von einem Betreuer oder Lehrer ausgefüllt, der das Verhalten der Person über einen bestimmten Zeitraum beobachtet.
Es besteht aus Items, die je nach Item auf einer Likert-Skala oder als Häufigkeitszählung bewertet werden.
Die Ergebnisse des ABAS-II liefern ein Gesamtbild der adaptiven Verhaltensfunktionen einer Person und können bei der Planung von Interventionen und der Messung des Fortschritts hilfreich sein.
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Bis zu 20 Wochen
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der CBCL besteht aus Items, die in mehrere Skalen und Subskalen unterteilt sind und Verhaltens- und emotionale Probleme bei Kindern bewerten. Es umfasst zwei Hauptversionen: CBCL/6-18 (Checkliste für das Verhalten von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren) und CBCL/1.5-5 (Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren). Der CBCL wird in der Regel von Eltern oder Betreuern ausgefüllt, die die Häufigkeit und Intensität verschiedener Verhaltensweisen bewerten, die beim Kind über einen bestimmten Zeitraum beobachtet wurden. Die Punkte werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nicht wahr, 1 = eher oder manchmal wahr, 2 = sehr wahr oder oft wahr). |
Bis zu 20 Wochen
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Paarzufriedenheitsindex (CSI)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Der Couples Satisfaction Index (CSI) besteht typischerweise aus 32 Elementen, die verschiedene Dimensionen der Beziehungszufriedenheit bewerten.
Die Bewertung der Befragten erfolgt auf einer Likert-Skala, die typischerweise von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) reicht.
Die Befragten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung oder Zufriedenheit mit jedem Punkt anzugeben, basierend auf ihrer aktuellen Wahrnehmung ihrer Beziehung.
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Bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Enav, Phd, University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 491/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Teilnahmeberechtigung*: Der Zugang ist auf Forscher beschränkt, die akkreditierten akademischen Einrichtungen oder Gesundheitsorganisationen mit entsprechenden Qualifikationen angehören.
- Bewerbung*: Senden Sie das Bewerbungsformular, den Forschungsvorschlag und den Lebenslauf an den Hauptforscher oder einen benannten Ansprechpartner.
- Prüfung und Genehmigung*: Anträge werden vom Datenzugriffsausschuss geprüft. Entscheidung innerhalb von 4-6 Wochen.
- Nutzungsbedingungen*: Die Daten dürfen ausschließlich für das genehmigte Projekt verwendet werden. Sorgen Sie für Vertraulichkeit und Datensicherheit. Keine Weitergabe an Dritte ohne Zustimmung.
- Veröffentlichungen und Berichterstellung*: Zusammenfassung oder Ergebnisse innerhalb von 12 Monaten einreichen. Originalstudie in Veröffentlichungen anerkennen und dem Hauptforscher Kopien zur Verfügung stellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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