- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06598605
Een interventieprogramma om de emotieregulatie bij ouders van kinderen met ASS te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderwerpen zullen:
Beantwoord vóór de workshop vragenlijsten en klinische interviews over de relatie met hun kinderen en hun mentaal functioneren.
De interventiegroep neemt deel aan een workshop van 4 sessies (eenmaal per week) onder leiding van een onderwijspsycholoog gespecialiseerd in autisme.
Beantwoord vragenlijsten en klinische interviews over emotionele regulatie en mentaal functioneren bij hun kinderen, en over de aard van de relatie met hun kinderen na de workshop.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3103301
- University of Haifa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een ouder van 18 jaar of ouder van een kind van 2 tot 18 jaar met de diagnose ASS
Uitsluitingscriteria:
- Een ouder jonger dan 18 jaar
- Een ouder van een kind zonder diagnose ASS
- Een ouder van een kind met de diagnose ASS jonger dan 2 jaar of ouder dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Ouderlijk Reflectief Functioneren
Deelnemers zullen via Zoom vier online psycho-educatieve workshopsessies bijwonen, waar ze strategieën voor emotieregulatie en mentalisatie zullen leren om hun relatie met hun kinderen in het autismespectrum te verbeteren.
|
Vier online workshopsessies via Zoom zullen gebaseerd zijn op psycho-educatieve kennis over emotionele regulatie en gespecialiseerd zijn in autisme.
De groepsgrootte bedraagt maximaal 15 deelnemers, waarbij elke sessie anderhalf uur duurt, waarna de deelnemers wordt gevraagd een reflecterend dagboek in te vullen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtloze controlegroep
De groep zal zonder tussenkomst dezelfde meetpunten ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De PANAS bestaat uit 20 items, waarvan 10 items positief affect beoordelen en 10 items negatief affect beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem), gebaseerd op hoe ze zich gedurende een bepaald tijdsbestek voelen.
|
Tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over reflecterend functioneren van ouders (PRFQ-18)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De PRFQ-18-vragenlijst bestaat uit 18 items, waarbij respondenten elk item beoordelen op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een hoger niveau van reflectief functioneren aangeven.
|
Tot 20 weken
|
|
Vragenlijst voor depressiebeoordeling (CES-D)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De CES-D bestaat uit 20 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (zelden of nooit) tot 3 (meestal of altijd), gebaseerd op de frequentie van de symptomen die in het verleden zijn ervaren week.
|
Tot 20 weken
|
|
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De STAI bestaat uit 40 items, verdeeld in twee subschalen: de State Anxiety Scale (S-Angst) met 20 items, en de Trait Anxiety Scale (T-Angst) met 20 items. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal .
Voor de S-angstschaal variëren de antwoordmogelijkheden van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Voor de T-angstschaal variëren de antwoordmogelijkheden van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd).
|
Tot 20 weken
|
|
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De BDI-II bestaat uit 21 meerkeuzevragen, die elk een specifiek symptoom of houding beschrijven die verband houdt met depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot 3, die de ernst van het symptoom in de afgelopen twee weken weergeeft.
|
Tot 20 weken
|
|
Interpersoonlijke vertrouwensevaluatievragenlijst (ITE)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De vragenlijst bestaat uit 12 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
|
Tot 20 weken
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De vragenlijst bestaat uit 14 items.
Respondenten geven aan hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden of dachten op een schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Sommige versies zijn mogelijk aangepast of ingekort voor specifiek onderzoek of klinische doeleinden.
|
Tot 20 weken
|
|
Continuüm-korte vragenlijst over geestelijke gezondheid (MHC-SF)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Het Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) is een psychologisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de positieve geestelijke gezondheid te meten.
De MHC-SF is een kortere versie van de Mental Health Continuum-Long Form (MHC-LF) en is ontworpen om het welzijn op drie dimensies te beoordelen: emotioneel welzijn, sociaal welzijn en psychologisch welzijn.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, variërend van 0 ("nooit") tot 5 ("elke dag").
De reacties weerspiegelen de frequentie van deze positieve ervaringen in de afgelopen maand.
Voor elke dimensie worden scores berekend en door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van welzijn.
|
Tot 20 weken
|
|
Subjectieve geluksschaal (SHS)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De Subjective Happiness Scale (SHS) bestaat uit vier items die het mondiale subjectieve geluk meten.
Respondenten beoordelen elk item op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet’ en 7 voor ‘heel erg’.
De schaal levert een totaalscore op, die de som is van de vier items, waarbij hogere scores een hoger niveau van subjectief geluk aangeven.
|
Tot 20 weken
|
|
Ouderschapsgevoel van competentie (PSOC)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
bestaat uit in totaal 17 artikelen.
Deze items zijn verdeeld over de twee subschalen: Tevredenheid van ouders en Effectiviteit van ouders. Elke subschaal bestaat uit verschillende items en respondenten beoordelen elk item op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid of effectiviteit in het ouderschap.
|
Tot 20 weken
|
|
Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De ERQ bestaat uit tien items die twee hoofdstrategieën voor emotieregulatie beoordelen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. Respondenten beoordelen elk item op een Likert-schaal, doorgaans variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), wat aangeeft in hoeverre ze deelnemen aan elke strategie.
|
Tot 20 weken
|
|
Toronto Alexithymie-schaal (TAS)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De TAS bestond uit 20 items, hoewel er varianten zijn zoals de TAS-20 die vaak wordt gebruikt.
Het beoordeelt drie hoofddimensies van alexithymie: moeite met het identificeren van gevoelens, moeite met het beschrijven van gevoelens en extern georiënteerd denken.
Respondenten beoordelen elk item doorgaans op een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarmee wordt aangegeven in welke mate elke uitspraak op hen van toepassing is.
|
Tot 20 weken
|
|
Ouderlijke Burn-out Assessment (PBA)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Zelfrapportage met 23 items die de ernst van de burn-out van ouders beoordeelt.
Het bestaat uit vier subschalen: emotionele uitputting (9 items); contrast met het vorige ouderlijke zelf (5 items); gevoelens van frustratie als ouder (5 items); en emotionele afstand tot de kinderen (3 items).
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, van 0 = nooit tot 6 = elke dag.
|
Tot 20 weken
|
|
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem, tweede editie (ABAS-II)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Het aantal items in de ABAS-II (tweede editie) omvat ongeveer 276 items in verschillende domeinen en schaalgroottes.
De vragenlijst wordt doorgaans ingevuld door een verzorger of leraar die het gedrag van het individu gedurende een bepaalde periode observeert.
Het bestaat uit items die worden beoordeeld op een Likert-schaal of op basis van frequentietellingen, afhankelijk van het specifieke item.
Scores op de ABAS-II geven een algemeen beeld van het adaptieve gedrag van een individu en kunnen helpen bij het plannen van interventies en het meten van de voortgang.
|
Tot 20 weken
|
|
Controlelijst kindergedrag (CBCL)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De CBCL bestaat uit items die zijn onderverdeeld in verschillende schalen en subschalen die gedrags- en emotionele problemen bij kinderen beoordelen. Het bevat twee hoofdversies: CBCL/6-18 (Checklist voor kindgedrag voor kinderen van 6 tot 18 jaar) en CBCL/1.5-5 (Checklist kindgedrag voor 1,5-5 jaar). De CBCL wordt doorgaans ingevuld door ouders of verzorgers die de frequentie en intensiteit beoordelen van verschillende gedragingen die bij het kind gedurende een bepaalde periode worden waargenomen. Items worden gescoord op een 3-punts Likertschaal (0 = niet waar, 1 = enigszins of soms waar, 2 = zeer waar of vaak waar). |
Tot 20 weken
|
|
Tevredenheidsindex voor koppels (CSI)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De Couples Satisfaction Index (CSI) bestaat doorgaans uit 32 items die verschillende dimensies van relatietevredenheid beoordelen.
Respondenten beoordelen dit op een Likert-schaal, doorgaans variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
Respondenten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het met elk item eens of tevreden zijn, op basis van hun huidige perceptie van hun relatie.
|
Tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Enav, Phd, University of Haifa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 491/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- Geschiktheid*: Toegang beperkt tot onderzoekers verbonden aan geaccrediteerde academische instellingen of zorgorganisaties met relevante referenties.
- Aanvraag*: Dien het aanvraagformulier, het onderzoeksvoorstel en het CV in bij de hoofdonderzoeker of de aangewezen contactpersoon.
- Beoordeling en goedkeuring*: Aanvragen beoordeeld door de datatoegangscommissie. Beslissing binnen 4-6 weken.
- Gebruiksvoorwaarden*: Gegevens uitsluitend te gebruiken voor het goedgekeurde project. Zorg voor vertrouwelijkheid en gegevensbeveiliging. Geen delen met derden zonder toestemming.
- Publicaties en verslaggeving*: Geef samenvattingen of bevindingen binnen 12 maanden weer. Vermeld origineel onderzoek in publicaties en verstrek kopieën aan de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .