Et intervensjonsprogram for å forbedre følelsesregulering blant foreldre til barn med ASD
22. september 2024 oppdatert av: Yael Enav, University of Haifa
Å undersøke effektiviteten av et kortsiktig terapeutisk verksted for å forbedre reflektert funksjon, troen på at følelser kan endre seg, rapportert bruk av effektive emosjonelle reguleringsstrategier, og oppfattet foreldres selveffektivitet og barns atferd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagene vil:
Besvare spørreskjemaer og kliniske intervjuer om forholdet til barna og deres mentale funksjon før workshopen.
Intervensjonsgruppen vil delta på en 4-sesjoner workshop (en gang i uken) ledet av en pedagogisk psykolog med spesialisering i autisme.
Svare på spørreskjemaer og kliniske intervjuer om emosjonell regulering og mental funksjon blant barna deres, og om karakteren av forholdet til barna deres etter workshopen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3103301
- University of Haifa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
En forelder på 18 år eller eldre til et barn i alderen 2-18 år diagnostisert med ASD
Ekskluderingskriterier:
- En forelder under 18 år
- En forelder til et barn uten en ASD-diagnose
- En forelder til et barn med ASD-diagnose under 2 år eller over 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldrereflekterende fungerende intervensjonsgruppe
Deltakerne vil delta på fire online psykoedukative workshop-økter via Zoom, hvor de vil lære strategier for emosjonsregulering og mentalisering for å forbedre forholdet til barna sine på autismespekteret.
|
Fire nettbaserte workshop-økter via Zoom vil være basert på psykopedagogisk kunnskap om emosjonell regulering og spesialisert seg på autisme.
Gruppestørrelsen vil være opptil 15 deltakere, med hver økt som varer i en og en halv time, hvoretter deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en reflekterende journal.
|
|
Ingen inngripen: Venteløs kontrollgruppe
Gruppen vil gjennomgå samme målepunkter uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
PANAS består av 20 elementer, med 10 elementer som vurderer positiv påvirkning og 10 elementer som vurderer negativ påvirkning.
Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), basert på hvordan de føler seg over en spesifisert tidsramme.
|
Inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for foreldrereflektert funksjon (PRFQ-18)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
PRFQ-18-spørreskjemaet består av 18 elementer som respondentene vurderer hvert element på en 7-punkts Likert-skala, der høyere score indikerer høyere nivåer av reflektert funksjon.
|
Inntil 20 uker
|
|
Depression Assessment Questionnaire (CES-D)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
CES-D består av 20 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (sjelden eller ingen av tiden) til 3 (det meste eller hele tiden), basert på frekvensen av symptomer som er opplevd tidligere uke.
|
Inntil 20 uker
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
STAI består av 40 elementer, delt inn i to underskalaer: State Anxiety Scale (S-Angst) med 20 elementer, og Trait Anxiety Scale (T-Angst) med 20 elementer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala .
For S-Angst-skalaen varierer svaralternativene fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
For T-Angst-skalaen varierer svaralternativene fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid).
|
Inntil 20 uker
|
|
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
BDI-II består av 21 flervalgselementer, som hver beskriver et spesifikt symptom eller holdning assosiert med depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, noe som gjenspeiler alvorlighetsgraden av symptomet de siste to ukene.
|
Inntil 20 uker
|
|
Interpersonal Trust Evaluation Questionnaire (ITE)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Spørreskjemaet består av 12 elementer.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Inntil 20 uker
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Spørreskjemaet består av 14 punkter.
Respondentene angir hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Noen versjoner kan ha blitt tilpasset eller forkortet for spesifikke forsknings- eller kliniske formål.
|
Inntil 20 uker
|
|
Mental Health Continuum-Short Form Questionnaire (MHC-SF)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) er et psykologisk vurderingsverktøy som brukes til å måle positiv mental helse.
MHC-SF er en kortere versjon av Mental Health Continuum-Long Form (MHC-LF) og er designet for å vurdere velvære på tvers av tre dimensjoner: emosjonelt velvære, sosialt velvære og psykologisk velvære.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 ("aldri") til 5 ("hver dag").
Svarene gjenspeiler hyppigheten av disse positive opplevelsene den siste måneden.
Poeng beregnes for hver dimensjon, og en total poengsum oppnås ved å summere elementene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av velvære.
|
Inntil 20 uker
|
|
Subjektiv lykkeskala (SHS)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Subjective Happiness Scale (SHS) består av fire elementer som måler global subjektiv lykke.
Respondentene vurderer hvert element på en skala fra 1 til 7, der 1 indikerer "ikke i det hele tatt" og 7 indikerer "mye".
Skalaen gir en total poengsum, som er summen av de fire elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av subjektiv lykke.
|
Inntil 20 uker
|
|
Foreldrefølelse av kompetanse (PSOC)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
består av totalt 17 varer.
Disse elementene er delt mellom de to underskalaene: Foreldretilfredshet og Foreldreeffektivitet. Hver underskala består av flere elementer, og respondentene vurderer hvert element på en 7-punkts Likert-skala, der høyere skår indikerer høyere nivåer av tilfredshet eller effektivitet i foreldreoppdraget.
|
Inntil 20 uker
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
ERQ består av 10 elementer som vurderer to hovedstrategier for emosjonsregulering: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Respondentene vurderer hvert element på en Likert-skala som vanligvis strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), som indikerer i hvilken grad de engasjere seg i hver strategi.
|
Inntil 20 uker
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
TAS besto av 20 gjenstander, selv om det er varianter som TAS-20 som ofte brukes.
Den vurderer tre hoveddimensjoner av aleksithymi: Vanskeligheter med å identifisere følelser, Vanskeligheter med å beskrive følelser og eksternt orientert tenkning.
Respondentene vurderer vanligvis hvert element på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), noe som indikerer i hvilken grad hvert utsagn gjelder dem.
|
Inntil 20 uker
|
|
Parental Burnout Assessment (PBA)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
23-punkts egenrapport som vurderer alvorlighetsgraden av foreldrenes utbrenthet.
Den består av fire underskalaer: emosjonell utmattelse (9 elementer); kontrast med det forrige foreldreselget (5 elementer); følelser av å være frustrert som forelder (5 elementer); og følelsesmessig distansering fra ens barn (3 elementer).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 0 = aldri til 6 = hver dag.
|
Inntil 20 uker
|
|
Adaptive Behaviour Assessment System, andre utgave (ABAS-II)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Antall varer i ABAS-II (andre utgave) inkluderer rundt 276 varer på tvers av ulike domener og skalaer.
Spørreskjemaet fylles vanligvis ut av en omsorgsperson eller lærer som observerer individets atferd over en periode.
Den består av elementer vurdert på en Likert-skala eller som frekvenstellinger, avhengig av den spesifikke varen.
Poeng på ABAS-II gir et helhetlig bilde av et individs adaptive atferdsfunksjon og kan hjelpe til med planlegging av intervensjoner og måling av fremgang.
|
Inntil 20 uker
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
CBCL består av elementer organisert i flere skalaer og underskalaer som vurderer atferdsmessige og emosjonelle problemer hos barn. Den inkluderer to hovedversjoner: CBCL/6-18 (sjekkliste for barns atferd for 6-18 år) og CBCL/1.5-5 (Barnets atferdssjekkliste for alderen 1,5-5 år). CBCL fullføres vanligvis av foreldre eller omsorgspersoner som vurderer frekvensen og intensiteten av ulike atferd observert hos barnet over en spesifisert periode. Elementer scores på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant, 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant). |
Inntil 20 uker
|
|
Partilfredshetsindeks (CSI)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Couples Satisfaction Index (CSI) består vanligvis av 32 elementer som vurderer ulike dimensjoner av forholdstilfredshet.
Respondentene vurderer på en Likert-skala, vanligvis fra 1 (Svært misfornøyd) til 7 (Svært fornøyd).
Respondentene blir bedt om å angi deres grad av enighet eller tilfredshet med hvert element basert på deres nåværende oppfatning av forholdet deres.
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Enav, Phd, University of Haifa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 491/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD unntatt personlig informasjon gitt av deltakere i intervjuet (registreringer og transkripsjoner), men kodet informasjon for disse intervjuene vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 2 år etter publisering av primærstudieresultatene og vil være tilgjengelig i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Kvalifisering*: Tilgang begrenset til forskere tilknyttet akkrediterte akademiske institusjoner eller helseorganisasjoner med relevant legitimasjon.
- Søknad*: Sumbit søknadsskjema, forskningsforslag og CV til hovedetterforsker eller utpekt kontakt.
- Gjennomgang og godkjenning*: Søknader vurdert av datatilgangskomiteen. Vedtak innen 4-6 uker.
- Betingelser for bruk*: Data skal kun brukes til det godkjente prosjektet. Oppretthold konfidensialitet og datasikkerhet. Ingen tredjepartsdeling uten vår godkjenning.
- Publikasjoner og rapportering*: Sumbitsammendrag eller funn innen 12 måneder. Bekreft originalstudien i publikasjoner og gi kopier til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .