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Un programma di intervento per migliorare la regolazione emotiva tra i genitori di bambini con ASD

22 settembre 2024 aggiornato da: Yael Enav, University of Haifa
Esaminare l’efficacia di un workshop terapeutico a breve termine nel migliorare il funzionamento riflessivo, la convinzione che le emozioni possano cambiare, l’uso riportato di strategie efficaci di regolazione emotiva e l’autoefficacia percepita dei genitori e il comportamento del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti:

Rispondere a questionari e interviste cliniche sulla relazione con i propri figli e sul loro funzionamento mentale prima del laboratorio.

Il gruppo di intervento parteciperà a un workshop di 4 sessioni (una volta alla settimana) condotto da uno psicologo educativo specializzato in autismo.

Rispondere a questionari e interviste cliniche sulla regolazione emotiva e sul funzionamento mentale dei propri figli e sulla natura della relazione con i propri figli dopo il workshop.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3103301
        • University of Haifa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Un genitore di età pari o superiore a 18 anni di un bambino di età compresa tra 2 e 18 anni con diagnosi di ASD

Criteri di esclusione:

  • Un genitore di età inferiore ai 18 anni
  • Genitore di un bambino senza diagnosi di ASD
  • Un genitore di un bambino con diagnosi di ASD di età inferiore a 2 anni o superiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sul funzionamento riflessivo dei genitori
I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni di workshop psicoeducativi online tramite Zoom, dove apprenderanno strategie di regolazione delle emozioni e mentalizzazione per migliorare la relazione con i propri figli nello spettro autistico.
Comportamentale: Workshop sul funzionamento riflessivo dei genitori
Quattro sessioni di workshop on-line via Zoom saranno basate su conoscenze psico-educative riguardanti la regolazione emotiva e specializzate sull'autismo. Il gruppo sarà composto da un massimo di 15 partecipanti, ogni sessione durerà un'ora e mezza, dopodiché ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario di riflessione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa
Il gruppo sarà sottoposto agli stessi punti di misurazione senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il PANAS è composto da 20 item, di cui 10 che valutano gli affetti positivi e 10 che valutano gli affetti negativi. I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente), in base a come si sentono in un periodo di tempo specificato.
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori (PRFQ-18)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il questionario PRFQ-18 è composto da 18 elementi in cui gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzionamento riflessivo.
Fino a 20 settimane
Questionario sulla valutazione della depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il CES-D è composto da 20 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte o sempre), in base alla frequenza dei sintomi sperimentati in passato settimana.
Fino a 20 settimane
Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
La STAI è composta da 40 item, divisi in due sottoscale: la scala dell'ansia di stato (ansia S) con 20 item e la scala dell'ansia di tratto (ansia T) con 20 item. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti. . Per la scala S-Ansia, le opzioni di risposta vanno da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). Per la scala T-Ansia, le opzioni di risposta vanno da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
Fino a 20 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il BDI-II è composto da 21 item a scelta multipla, ciascuno dei quali descrive uno specifico sintomo o atteggiamento associato alla depressione. Ciascun item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, che riflette la gravità del sintomo nelle ultime due settimane.
Fino a 20 settimane
Questionario di valutazione della fiducia interpersonale (ITE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il questionario è composto da 12 item. Ciascun item è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Fino a 20 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il questionario è composto da 14 item. Gli intervistati indicano quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un certo modo su una scala che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Alcune versioni potrebbero essere state adattate o abbreviate per ricerche specifiche o scopi clinici.
Fino a 20 settimane
Questionario continuo sulla salute mentale in forma breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) è uno strumento di valutazione psicologica utilizzato per misurare la salute mentale positiva. L'MHC-SF è una versione più breve del Mental Health Continuum-Long Form (MHC-LF) ed è progettato per valutare il benessere in tre dimensioni: benessere emotivo, benessere sociale e benessere psicologico. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 ("mai") ​​a 5 ("ogni giorno"). Le risposte riflettono la frequenza di queste esperienze positive nell'ultimo mese. I punteggi vengono calcolati per ciascuna dimensione e si ottiene un punteggio totale sommando gli elementi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
Fino a 20 settimane
Scala soggettiva della felicità (SHS)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
La scala della felicità soggettiva (SHS) è composta da quattro elementi che misurano la felicità soggettiva globale. Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala da 1 a 7, dove 1 indica "per niente" e 7 indica "molto". La scala fornisce un punteggio totale, che è la somma dei quattro elementi, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di felicità soggettiva.
Fino a 20 settimane
Senso di Competenza Genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
è composto da un totale di 17 articoli. Questi elementi sono divisi in due sottoscale: Soddisfazione dei genitori ed Efficacia dei genitori. Ciascuna sottoscala è composta da diversi elementi e gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione o efficacia nella genitorialità.
Fino a 20 settimane
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
L'ERQ è composto da 10 elementi che valutano due principali strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert che varia tipicamente da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), indicando la misura in cui sono impegnarsi in ciascuna strategia.
Fino a 20 settimane
Scala dell’Alessitimia di Toronto (TAS)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
La TAS consisteva di 20 elementi, sebbene esistano varianti come la TAS-20 comunemente utilizzata. Valuta tre dimensioni principali dell’alessitimia: difficoltà a identificare i sentimenti, difficoltà a descriverli e pensiero orientato all’esterno. Gli intervistati in genere valutano ciascun elemento su una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), indicando la misura in cui ciascuna affermazione si applica a loro.
Fino a 20 settimane
Valutazione del burnout genitoriale (PBA)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Autovalutazione composta da 23 item che valuta la gravità del burnout genitoriale. Si compone di quattro sottoscale: esaurimento emotivo (9 item); contrasto con il precedente sé genitoriale (5 item); sentimenti di frustrazione come genitore (5 item); e il distanziamento emotivo dai propri figli (3 item). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, da 0 = mai a 6 = ogni giorno.
Fino a 20 settimane
Sistema di valutazione del comportamento adattivo, seconda edizione (ABAS-II)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il numero di elementi nell'ABAS-II (seconda edizione) comprende circa 276 elementi in vari domini e dimensioni. Il questionario viene generalmente completato da un caregiver o da un insegnante che osserva i comportamenti dell'individuo per un periodo di tempo. Consiste in elementi valutati su una scala Likert o come conteggi di frequenza, a seconda dell'elemento specifico. I punteggi sull'ABAS-II forniscono un quadro generale del funzionamento del comportamento adattivo di un individuo e possono aiutare nella pianificazione degli interventi e nella misurazione dei progressi.
Fino a 20 settimane
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane

La CBCL è composta da item organizzati in diverse scale e sottoscale che valutano i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini. Comprende due versioni principali: CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist for Ages 6-18) e CBCL/1.5-5 (Lista di controllo del comportamento infantile per età 1,5-5).

Il CBCL viene tipicamente completato dai genitori o da chi si prende cura di loro che valutano la frequenza e l'intensità dei vari comportamenti osservati nel bambino in un periodo specifico. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 3 punti (0 = Non vero, 1 = Abbastanza o qualche volta vero, 2 = Molto vero o spesso vero).
Fino a 20 settimane
Indice di soddisfazione della coppia (CSI)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il Couples Satisfaction Index (CSI) è tipicamente composto da 32 elementi che valutano varie dimensioni della soddisfazione relazionale. Gli intervistati valutano su una scala Likert, che in genere varia da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto). Agli intervistati viene chiesto di indicare il loro livello di accordo o soddisfazione con ciascun elemento in base alla loro attuale percezione della loro relazione.
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Enav, Phd, University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 491/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD, escluse le informazioni personali fornite dai partecipanti all'intervista (registrazioni e trascrizioni), verranno comunque condivise le informazioni codificate per queste interviste.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 2 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e saranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Idoneità*: accesso limitato ai ricercatori affiliati a istituzioni accademiche accreditate o organizzazioni sanitarie con credenziali pertinenti.
  2. Domanda*: modulo di domanda, proposta di ricerca e CV al ricercatore principale o al contatto designato.
  3. Revisione e approvazione*: domande esaminate dal comitato per l'accesso ai dati. Decisione entro 4-6 settimane.
  4. Condizioni d'Uso*: Dati da utilizzare esclusivamente per il progetto approvato. Mantenere la riservatezza e la sicurezza dei dati. Nessuna condivisione da parte di terzi senza la nostra approvazione.
  5. Pubblicazioni e relazioni*: Riepilogo dei risultati o risultati entro 12 mesi. Riconoscere lo studio originale nelle pubblicazioni e fornire copie al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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