- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06598605
Program interwencyjny mający na celu poprawę regulacji emocji wśród rodziców dzieci z ASD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tematyka będzie:
Przed warsztatami odpowiedz na ankiety i wywiady kliniczne dotyczące relacji z dziećmi i ich funkcjonowania psychicznego.
Grupa interwencyjna weźmie udział w czterosesyjnych warsztatach (raz w tygodniu) prowadzonych przez psychologa edukacyjnego specjalizującego się w autyzmie.
Po warsztatach odpowiedz na kwestionariusze i wywiady kliniczne dotyczące regulacji emocjonalnej i funkcjonowania psychicznego swoich dzieci oraz natury relacji z dziećmi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3103301
- University of Haifa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rodzic w wieku 18 lat lub starszy dziecka w wieku 2–18 lat, u którego zdiagnozowano ASD
Kryteria wykluczenia:
- Rodzic poniżej 18. roku życia
- Rodzic dziecka bez diagnozy ASD
- Rodzic dziecka z rozpoznaniem ASD w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Rodzicielskiego Funkcjonowania Refleksyjnego
Uczestnicy wezmą udział w czterech internetowych sesjach warsztatów psychoedukacyjnych za pośrednictwem Zoom, podczas których poznają strategie regulacji emocji i mentalizacji, aby poprawić swoje relacje z dziećmi ze spektrum autyzmu.
|
Cztery sesje warsztatowe online za pośrednictwem Zoom będą oparte na wiedzy psychoedukacyjnej z zakresu regulacji emocjonalnej i specjalizują się w autyzmie.
Grupa będzie liczyła maksymalnie 15 uczestników, a każda sesja będzie trwała półtorej godziny, po czym uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika refleksji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez oczekiwania
Grupa zostanie poddana tym samym punktom pomiarowym bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Skala PANAS składa się z 20 pozycji, z czego 10 ocenia afekt pozytywny, a 10 pozycji ocenia afekt negatywny.
Uczestnicy oceniają każdy element w 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (bardzo) na podstawie tego, jak się czują w określonym przedziale czasu.
|
Do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania rodziców (PRFQ-18)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Kwestionariusz PRFQ-18 składa się z 18 pozycji, z których respondenci oceniają każdą pozycję w 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania refleksyjnego.
|
Do 20 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Skala CES-D składa się z 20 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (większość lub cały czas), w oparciu o częstotliwość objawów występujących w przeszłości tydzień.
|
Do 20 tygodni
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
STAI składa się z 40 pozycji podzielonych na dwie podskale: Skala Stanu Lęku (S-Lęk) z 20 pozycjami i Skala Cechy Lęku (T-Lęk) z 20 pozycjami. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta. .
W skali S-lęku możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle nie) do 4 (w dużym stopniu).
W skali T-lęku możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
|
Do 20 tygodni
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
BDI-II składa się z 21 pozycji wielokrotnego wyboru, z których każda opisuje konkretny objaw lub postawę związaną z depresją.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 do 3, odzwierciedlającej nasilenie objawu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Do 20 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny zaufania interpersonalnego (ITE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Kwestionariusz składa się z 12 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Do 20 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji.
Respondenci wskazują, jak często czuli się lub myśleli w określony sposób, na skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Niektóre wersje mogły zostać zaadaptowane lub skrócone na potrzeby konkretnych badań lub celów klinicznych.
|
Do 20 tygodni
|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Skrócona forma kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF) to narzędzie oceny psychologicznej stosowane do pomiaru pozytywnego stanu zdrowia psychicznego.
Skala MHC-SF jest krótszą wersją długiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-LF) i ma na celu ocenę dobrostanu w trzech wymiarach: dobrostanu emocjonalnego, dobrostanu społecznego i dobrostanu psychicznego.
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta, od 0 („nigdy”) do 5 („codziennie”).
Odpowiedzi odzwierciedlają częstotliwość tych pozytywnych doświadczeń w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki są obliczane dla każdego wymiaru, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie elementów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
|
Do 20 tygodni
|
|
Subiektywna Skala Szczęścia (SHS)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Skala subiektywnego szczęścia (SHS) składa się z czterech pozycji, które mierzą globalne subiektywne szczęście.
Respondenci oceniają każdą pozycję w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 7 oznacza „w dużym stopniu”.
Skala zapewnia wynik całkowity, będący sumą czterech pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego szczęścia.
|
Do 20 tygodni
|
|
Rodzicielskie poczucie kompetencji (PSOC)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
składa się łącznie z 17 elementów.
Pozycje te podzielone są pomiędzy dwie podskale: Satysfakcja Rodziców i Skuteczność Rodziców. Każda podskala składa się z kilku pozycji, a respondenci oceniają każdą pozycję na 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji lub skuteczności w rodzicielstwie.
|
Do 20 tygodni
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Skala ERQ składa się z 10 pozycji, które oceniają dwie główne strategie regulacji emocji: ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji. Respondenci oceniają każdą pozycję w skali Likerta, zazwyczaj od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), wskazując, w jakim stopniu angażować się w każdą strategię.
|
Do 20 tygodni
|
|
Skala Aleksytymii Toronto (TAS)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
TAS składał się z 20 pozycji, chociaż istnieją jego odmiany, takie jak powszechnie używany TAS-20.
Ocenia trzy główne wymiary aleksytymii: trudność w identyfikowaniu uczuć, trudność w opisywaniu uczuć i myślenie zorientowane zewnętrznie.
Respondenci zazwyczaj oceniają każdą pozycję w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), wskazując stopień, w jakim każde stwierdzenie ich dotyczy.
|
Do 20 tygodni
|
|
Ocena wypalenia rodziców (PBA)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Samoocena składająca się z 23 pozycji, oceniająca stopień wypalenia rodzicielskiego.
Składa się z czterech podskal: wyczerpanie emocjonalne (9 pozycji); kontrast z poprzednim „ja” rodzicielskim (5 pozycji); poczucie frustracji jako rodzic (5 pozycji); i dystans emocjonalny od dzieci (3 pozycje).
Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, od 0 = nigdy do 6 = codziennie.
|
Do 20 tygodni
|
|
Adaptacyjny System Oceny Zachowania, wydanie drugie (ABAS-II)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Liczba pozycji w ABAS-II (wydanie drugie) obejmuje około 276 pozycji z różnych dziedzin i skali.
Kwestionariusz jest zazwyczaj wypełniany przez opiekuna lub nauczyciela, który obserwuje zachowania danej osoby przez pewien okres czasu.
Składa się z elementów ocenianych w skali Likerta lub według częstotliwości, w zależności od konkretnego elementu.
Wyniki w skali ABAS-II dają ogólny obraz funkcjonowania zachowań adaptacyjnych jednostki i mogą pomóc w planowaniu interwencji i mierzeniu postępów.
|
Do 20 tygodni
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
CBCL składa się z pozycji podzielonych na kilka skal i podskal, które oceniają problemy behawioralne i emocjonalne u dzieci. Zawiera dwie główne wersje: CBCL/6-18 (Lista kontrolna zachowań dzieci w wieku 6-18 lat) i CBCL/1.5-5 (Lista kontrolna zachowań dzieci w wieku 1,5–5 lat). CBCL jest zazwyczaj wypełniany przez rodziców lub opiekunów, którzy oceniają częstotliwość i intensywność różnych zachowań obserwowanych u dziecka w określonym czasie. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta (0 = nieprawda, 1 = w pewnym stopniu lub czasami prawdziwa, 2 = bardzo prawdziwa lub często prawdziwa). |
Do 20 tygodni
|
|
Wskaźnik satysfakcji par (CSI)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Wskaźnik satysfakcji par (CSI) składa się zazwyczaj z 32 pozycji, które oceniają różne wymiary satysfakcji ze związku.
Respondenci oceniają w skali Likerta, zazwyczaj od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
Respondenci proszeni są o wskazanie poziomu zgodności lub zadowolenia z każdego elementu na podstawie ich obecnego postrzegania swojego związku.
|
Do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yael Enav, Phd, University of Haifa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 491/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Kwalifikowalność*: Dostęp ograniczony do naukowców zrzeszonych w akredytowanych instytucjach akademickich lub organizacjach opieki zdrowotnej, posiadających odpowiednie kwalifikacje.
- Wniosek*: Przesłanie formularza wniosku, propozycji badań i CV do głównego badacza lub wyznaczonej osoby kontaktowej.
- Przegląd i zatwierdzenie*: Wnioski sprawdzone przez komisję ds. dostępu do danych. Decyzja w ciągu 4-6 tygodni.
- Warunki użytkowania*: Dane do wykorzystania wyłącznie na potrzeby zatwierdzonego projektu. Zachowaj poufność i bezpieczeństwo danych. Zakaz udostępniania stronom trzecim bez zgody.
- Publikacje i redagowanie*: Podsumowanie lub ustalenia w formie podsumowania w ciągu 12 miesięcy. Potwierdź oryginalne badanie w publikacjach i przekaż kopie głównemu badaczowi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .