Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencyjny mający na celu poprawę regulacji emocji wśród rodziców dzieci z ASD

22 września 2024 zaktualizowane przez: Yael Enav, University of Haifa
Aby zbadać skuteczność krótkoterminowego warsztatu terapeutycznego w poprawie funkcjonowania refleksyjnego, przekonania, że ​​emocje mogą się zmienić, zgłoszonego stosowania skutecznych strategii regulacji emocjonalnej oraz postrzeganej własnej skuteczności rodziców i zachowań dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Tematyka będzie:

Przed warsztatami odpowiedz na ankiety i wywiady kliniczne dotyczące relacji z dziećmi i ich funkcjonowania psychicznego.

Grupa interwencyjna weźmie udział w czterosesyjnych warsztatach (raz w tygodniu) prowadzonych przez psychologa edukacyjnego specjalizującego się w autyzmie.

Po warsztatach odpowiedz na kwestionariusze i wywiady kliniczne dotyczące regulacji emocjonalnej i funkcjonowania psychicznego swoich dzieci oraz natury relacji z dziećmi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 3103301
        • University of Haifa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Rodzic w wieku 18 lat lub starszy dziecka w wieku 2–18 lat, u którego zdiagnozowano ASD

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzic poniżej 18. roku życia
  • Rodzic dziecka bez diagnozy ASD
  • Rodzic dziecka z rozpoznaniem ASD w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Rodzicielskiego Funkcjonowania Refleksyjnego
Uczestnicy wezmą udział w czterech internetowych sesjach warsztatów psychoedukacyjnych za pośrednictwem Zoom, podczas których poznają strategie regulacji emocji i mentalizacji, aby poprawić swoje relacje z dziećmi ze spektrum autyzmu.
Cztery sesje warsztatowe online za pośrednictwem Zoom będą oparte na wiedzy psychoedukacyjnej z zakresu regulacji emocjonalnej i specjalizują się w autyzmie. Grupa będzie liczyła maksymalnie 15 uczestników, a każda sesja będzie trwała półtorej godziny, po czym uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika refleksji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez oczekiwania
Grupa zostanie poddana tym samym punktom pomiarowym bez żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Skala PANAS składa się z 20 pozycji, z czego 10 ocenia afekt pozytywny, a 10 pozycji ocenia afekt negatywny. Uczestnicy oceniają każdy element w 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (bardzo) na podstawie tego, jak się czują w określonym przedziale czasu.
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania rodziców (PRFQ-18)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz PRFQ-18 składa się z 18 pozycji, z których respondenci oceniają każdą pozycję w 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania refleksyjnego.
Do 20 tygodni
Kwestionariusz oceny depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Skala CES-D składa się z 20 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (większość lub cały czas), w oparciu o częstotliwość objawów występujących w przeszłości tydzień.
Do 20 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
STAI składa się z 40 pozycji podzielonych na dwie podskale: Skala Stanu Lęku (S-Lęk) z 20 pozycjami i Skala Cechy Lęku (T-Lęk) z 20 pozycjami. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta. . W skali S-lęku możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle nie) do 4 (w dużym stopniu). W skali T-lęku możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Do 20 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
BDI-II składa się z 21 pozycji wielokrotnego wyboru, z których każda opisuje konkretny objaw lub postawę związaną z depresją. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 do 3, odzwierciedlającej nasilenie objawu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Do 20 tygodni
Kwestionariusz oceny zaufania interpersonalnego (ITE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz składa się z 12 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Do 20 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji. Respondenci wskazują, jak często czuli się lub myśleli w określony sposób, na skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Niektóre wersje mogły zostać zaadaptowane lub skrócone na potrzeby konkretnych badań lub celów klinicznych.
Do 20 tygodni
Krótki kwestionariusz dotyczący kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Skrócona forma kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF) to narzędzie oceny psychologicznej stosowane do pomiaru pozytywnego stanu zdrowia psychicznego. Skala MHC-SF jest krótszą wersją długiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-LF) i ma na celu ocenę dobrostanu w trzech wymiarach: dobrostanu emocjonalnego, dobrostanu społecznego i dobrostanu psychicznego. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta, od 0 („nigdy”) do 5 („codziennie”). Odpowiedzi odzwierciedlają częstotliwość tych pozytywnych doświadczeń w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki są obliczane dla każdego wymiaru, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie elementów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
Do 20 tygodni
Subiektywna Skala Szczęścia (SHS)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Skala subiektywnego szczęścia (SHS) składa się z czterech pozycji, które mierzą globalne subiektywne szczęście. Respondenci oceniają każdą pozycję w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 7 oznacza „w dużym stopniu”. Skala zapewnia wynik całkowity, będący sumą czterech pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego szczęścia.
Do 20 tygodni
Rodzicielskie poczucie kompetencji (PSOC)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
składa się łącznie z 17 elementów. Pozycje te podzielone są pomiędzy dwie podskale: Satysfakcja Rodziców i Skuteczność Rodziców. Każda podskala składa się z kilku pozycji, a respondenci oceniają każdą pozycję na 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji lub skuteczności w rodzicielstwie.
Do 20 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Skala ERQ składa się z 10 pozycji, które oceniają dwie główne strategie regulacji emocji: ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji. Respondenci oceniają każdą pozycję w skali Likerta, zazwyczaj od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), wskazując, w jakim stopniu angażować się w każdą strategię.
Do 20 tygodni
Skala Aleksytymii Toronto (TAS)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
TAS składał się z 20 pozycji, chociaż istnieją jego odmiany, takie jak powszechnie używany TAS-20. Ocenia trzy główne wymiary aleksytymii: trudność w identyfikowaniu uczuć, trudność w opisywaniu uczuć i myślenie zorientowane zewnętrznie. Respondenci zazwyczaj oceniają każdą pozycję w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), wskazując stopień, w jakim każde stwierdzenie ich dotyczy.
Do 20 tygodni
Ocena wypalenia rodziców (PBA)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Samoocena składająca się z 23 pozycji, oceniająca stopień wypalenia rodzicielskiego. Składa się z czterech podskal: wyczerpanie emocjonalne (9 pozycji); kontrast z poprzednim „ja” rodzicielskim (5 pozycji); poczucie frustracji jako rodzic (5 pozycji); i dystans emocjonalny od dzieci (3 pozycje). Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, od 0 = nigdy do 6 = codziennie.
Do 20 tygodni
Adaptacyjny System Oceny Zachowania, wydanie drugie (ABAS-II)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Liczba pozycji w ABAS-II (wydanie drugie) obejmuje około 276 pozycji z różnych dziedzin i skali. Kwestionariusz jest zazwyczaj wypełniany przez opiekuna lub nauczyciela, który obserwuje zachowania danej osoby przez pewien okres czasu. Składa się z elementów ocenianych w skali Likerta lub według częstotliwości, w zależności od konkretnego elementu. Wyniki w skali ABAS-II dają ogólny obraz funkcjonowania zachowań adaptacyjnych jednostki i mogą pomóc w planowaniu interwencji i mierzeniu postępów.
Do 20 tygodni
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni

CBCL składa się z pozycji podzielonych na kilka skal i podskal, które oceniają problemy behawioralne i emocjonalne u dzieci. Zawiera dwie główne wersje: CBCL/6-18 (Lista kontrolna zachowań dzieci w wieku 6-18 lat) i CBCL/1.5-5 (Lista kontrolna zachowań dzieci w wieku 1,5–5 lat).

CBCL jest zazwyczaj wypełniany przez rodziców lub opiekunów, którzy oceniają częstotliwość i intensywność różnych zachowań obserwowanych u dziecka w określonym czasie. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta (0 = nieprawda, 1 = w pewnym stopniu lub czasami prawdziwa, 2 = bardzo prawdziwa lub często prawdziwa).

Do 20 tygodni
Wskaźnik satysfakcji par (CSI)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Wskaźnik satysfakcji par (CSI) składa się zazwyczaj z 32 pozycji, które oceniają różne wymiary satysfakcji ze związku. Respondenci oceniają w skali Likerta, zazwyczaj od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Respondenci proszeni są o wskazanie poziomu zgodności lub zadowolenia z każdego elementu na podstawie ich obecnego postrzegania swojego związku.
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Enav, Phd, University of Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 491/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane IPD z wyłączeniem danych osobowych podanych przez uczestników przesłuchania (zapisy i transkrypcje), niezależnie od zakodowanych informacji dotyczących tych przesłuchań, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upływie 2 lat od publikacji wyników badania pierwotnego i przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Kwalifikowalność*: Dostęp ograniczony do naukowców zrzeszonych w akredytowanych instytucjach akademickich lub organizacjach opieki zdrowotnej, posiadających odpowiednie kwalifikacje.
  2. Wniosek*: Przesłanie formularza wniosku, propozycji badań i CV do głównego badacza lub wyznaczonej osoby kontaktowej.
  3. Przegląd i zatwierdzenie*: Wnioski sprawdzone przez komisję ds. dostępu do danych. Decyzja w ciągu 4-6 tygodni.
  4. Warunki użytkowania*: Dane do wykorzystania wyłącznie na potrzeby zatwierdzonego projektu. Zachowaj poufność i bezpieczeństwo danych. Zakaz udostępniania stronom trzecim bez zgody.
  5. Publikacje i redagowanie*: Podsumowanie lub ustalenia w formie podsumowania w ciągu 12 miesięcy. Potwierdź oryginalne badanie w publikacjach i przekaż kopie głównemu badaczowi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj