- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06598605
Interventioohjelma ASD-lasten vanhempien tunteiden säätelyn parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet:
Vastaa kyselyihin ja kliinisiin haastatteluihin suhteesta lapsiin ja heidän henkisestä toiminnastaan ennen työpajaa.
Interventioryhmä osallistuu 4-istunnon työpajaan (kerran viikossa), jota johtaa autismiin erikoistunut koulutuspsykologi.
Vastaa kyselyihin ja kliinisiin haastatteluihin lastensa tunnesääntelystä ja henkisestä toiminnasta sekä heidän lastensa suhteen luonteesta työpajan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3103301
- University of Haifa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
18-vuotias tai vanhempi 2–18-vuotiaan lapsen, jolla on diagnosoitu ASD, vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias vanhempi
- Lapsen vanhempi, jolla ei ole ASD-diagnoosia
- ASD-diagnoosin saaneen alle 2-vuotiaan tai yli 18-vuotiaan lapsen vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parental Reflective Functioning Interventioryhmä
Osallistujat osallistuvat neljään online-psykokasvatustyöpajaan Zoomin kautta, joissa he oppivat tunteiden säätelyn ja mentalisoinnin strategioita parantaakseen suhdettaan autististen lastensa kanssa.
|
Neljä Zoomin kautta järjestettävää verkkotyöpajaa perustuvat psykopedagogiin tunteiden säätelyyn ja autismiin erikoistuneeseen tietoon.
Ryhmäkoko on enintään 15 osallistujaa, jokainen istunto kestää puolitoista tuntia, jonka jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään heijastava päiväkirja.
|
|
Ei väliintuloa: Odottamaton kontrolliryhmä
Ryhmälle tehdään samat mittauspisteet ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
PANAS koostuu 20 osasta, joista 10 arvioi positiivista vaikutusta ja 10 osaa arvioivat negatiivista vaikutusta.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5:een (erittäin) sen mukaan, miltä heistä tuntuu tietyn ajanjakson aikana.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-18)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
PRFQ-18 kyselylomake koostuu 18 kohdasta, joista vastaajat arvioivat jokaisen kohdan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa reflektoivan toiminnan tasoa.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Depression Assessment Questionnaire (CES-D)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
CES-D koostuu 20 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (harvoin tai ei koskaan) 3:een (useimmiten tai koko ajan) menneisyydessä esiintyneiden oireiden esiintymistiheyden perusteella. viikko.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
STAI koostuu 40 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: State Anxiety Scale (S-Ahdistuneisuus) 20 pisteellä ja Trait Anxiety Scale (T-Ahdistus), jossa on 20 kohtaa. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. .
S-Ahdistuneisuusasteikolla vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
T-Ahdistuneisuusasteikolla vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (melkein koskaan) 4:ään (melkein aina).
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
BDI-II koostuu 21 monivalintakohdasta, joista jokainen kuvaa masennukseen liittyvää tiettyä oiretta tai asennetta.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3, mikä kuvastaa oireen vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Interpersonal Trust Evaluation Questionnaire (ITE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Kyselylomake sisältää 12 kohtaa.
Jokainen kohde on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa.
Vastaajat osoittavat, kuinka usein he tunsivat tai ajattelivat tietyllä tavalla asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Joitakin versioita on saatettu mukauttaa tai lyhentää tiettyjä tutkimus- tai kliinisiä tarkoituksia varten.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Mental Health Continuum-Short Form Questionnaire (MHC-SF)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) on psykologinen arviointityökalu, jota käytetään positiivisen mielenterveyden mittaamiseen.
MHC-SF on lyhyempi versio Mental Health Continuum-Long Formista (MHC-LF), ja se on suunniteltu arvioimaan hyvinvointia kolmella ulottuvuudella: emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi ja psykologinen hyvinvointi.
Jokainen kohde on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei koskaan") 5:een ("joka päivä").
Vastaukset kuvastavat näiden positiivisten kokemusten esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet lasketaan kullekin ulottuvuudelle, ja kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Subjektiivinen onnellisuusasteikko (SHS)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Subjektiivinen onnellisuusasteikko (SHS) koostuu neljästä osasta, jotka mittaavat maailmanlaajuista subjektiivista onnellisuutta.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 7 tarkoittaa "paljon".
Asteikko antaa kokonaispistemäärän, joka on neljän kohteen summa, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista onnellisuutta.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Parenting Sense of Competence (PSOC)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
koostuu yhteensä 17 kappaleesta.
Nämä asiat on jaettu kahteen ala-asteikkoon: vanhempien tyytyväisyys ja vanhempien tehokkuus. Jokainen alaasteikko koostuu useista kohdista, ja vastaajat arvioivat jokaisen kohdan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä tai tehokkuutta vanhemmuudessa.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
ERQ koostuu 10:stä kohdasta, jotka arvioivat kahta tunnesääntelyn päästrategiaa: kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista. Vastaajat arvioivat jokaisen kohdan Likert-asteikolla, joka vaihtelee tyypillisesti 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), mikä osoittaa, missä määrin he ovat osallistua jokaiseen strategiaan.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
TAS koostui 20 tuotteesta, vaikka niistä onkin muunnelmia, kuten yleisesti käytetty TAS-20.
Se arvioi aleksitymian kolmea pääulottuvuutta: tunteiden tunnistamisen vaikeus, tunteiden kuvaamisen vaikeus ja ulkoisesti suuntautunut ajattelu.
Vastaajat arvioivat tyypillisesti jokaisen kohdan Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), mikä osoittaa, missä määrin kukin väite koskee heitä.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Parental Burnout Assessment (PBA)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
23 kohtainen itseraportti, joka arvioi vanhempien loppuunpalamisen vakavuutta.
Se koostuu neljästä ala-asteikosta: emotionaalinen uupumus (9 kohtaa); kontrasti edelliseen vanhemmuuteen nähden (5 kohdetta); turhautuneisuuden tunne vanhempana (5 kohtaa); ja emotionaalinen etäisyys lapsistaan (3 kohtaa).
Kohteet arvostetaan 7-pisteen Likert-asteikolla 0 = ei koskaan - 6 = joka päivä.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Adaptive Behavior Assessment System, toinen painos (ABAS-II)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
ABAS-II:n (Second Edition) nimikkeiden määrä sisältää noin 276 kohdetta eri aloilla ja mittakaavassa.
Kyselyn täyttää tyypillisesti hoitaja tai opettaja, joka tarkkailee henkilön käyttäytymistä tietyn ajan.
Se koostuu kohteista, jotka on arvioitu Likert-asteikolla tai esiintymistiheydellä, riippuen tietystä tuotteesta.
ABAS-II:n pisteet antavat kokonaiskuvan yksilön mukautuvan käyttäytymisen toiminnasta ja voivat auttaa toimenpiteiden suunnittelussa ja edistymisen mittaamisessa.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
CBCL koostuu osioista, jotka on järjestetty useisiin asteikoihin ja ala-asteikoihin, jotka arvioivat lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia. Se sisältää kaksi pääversiota: CBCL/6-18 (lasten käyttäytymisen tarkistuslista 6-18-vuotiaille) ja CBCL/1.5-5 (Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille). CBCL:n suorittavat tyypillisesti vanhemmat tai huoltajat, jotka arvioivat lapsessa havaittujen erilaisten käyttäytymismallien esiintymistiheyden ja voimakkuuden tietyn ajanjakson aikana. Kohteet pisteytetään 3-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai toisinaan totta, 2 = erittäin totta tai usein totta). |
Jopa 20 viikkoa
|
|
Couples Satisfaction Index (CSI)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Couples Satisfaction Index (CSI) koostuu tyypillisesti 32 kohteesta, jotka arvioivat parisuhteen tyytyväisyyden eri ulottuvuuksia.
Vastaajat antavat arvosanan Likert-asteikolla, joka vaihtelee tyypillisesti 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen).
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka he ovat yhtä mieltä tai ovat tyytyväisiä kuhunkin asiaan sen perusteella, miten heillä on tämänhetkinen käsitys heidän suhteestaan.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Enav, Phd, University of Haifa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 491/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kelpoisuus*: Pääsy on rajoitettu tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akkreditoituihin korkeakouluihin tai terveydenhuoltoorganisaatioihin, joilla on asiaankuuluvat valtakirjat.
- Hakemus*: Lähetä hakulomake, tutkimusehdotus ja CV päätutkijalle tai nimetylle yhteyshenkilölle.
- Tarkastus ja hyväksyminen*: Tietojen käyttökomitean tarkastamat hakemukset. Päätös 4-6 viikon sisällä.
- Käyttöehdot*: Tietoja käytetään vain hyväksyttyä projektia varten. Säilytä luottamuksellisuus ja tietoturva. Ei kolmannen osapuolen jakamista ilman hyväksyntää.
- Julkaisut ja uudelleenarviointi*: Toimita yhteenveto tai havainnot 12 kuukauden kuluessa. Ilmoita alkuperäinen tutkimus julkaisuissa ja toimita kopiot päätutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .