Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа вмешательства по улучшению регуляции эмоций среди родителей детей с РАС

22 сентября 2024 г. обновлено: Yael Enav, University of Haifa
Изучить эффективность краткосрочного терапевтического семинара в улучшении рефлексивного функционирования, уверенности в том, что эмоции могут измениться, сообщений об использовании эффективных стратегий эмоциональной регуляции, а также воспринимаемой родительской самоэффективности и поведения детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Субъекты будут:

Перед семинаром ответьте на анкеты и клинические интервью об отношениях со своими детьми и их психическом функционировании.

Группа вмешательства примет участие в семинаре из 4 занятий (один раз в неделю), который будет проводить педагог-психолог, специализирующийся на аутизме.

Ответьте на анкеты и клинические интервью об эмоциональной регуляции и психическом функционировании своих детей, а также о характере отношений с детьми после семинара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Родитель в возрасте 18 лет и старше ребенка в возрасте 2–18 лет с диагнозом РАС

Критерии исключения:

  • Родитель младше 18 лет
  • Родитель ребенка без диагноза РАС
  • Родитель ребенка с диагнозом РАС в возрасте до 2 лет или старше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства в отношении родительского рефлексивного функционирования
Участники посетят четыре онлайн-семинара по психообразованию через Zoom, где они изучат стратегии регулирования эмоций и ментализации, чтобы улучшить свои отношения со своими детьми в спектре аутизма.
Четыре онлайн-семинара через Zoom будут основаны на психопедагогических знаниях, касающихся регуляции эмоций и специализируются на аутизме. Размер группы составит до 15 участников, каждое занятие будет длиться полтора часа, после чего участникам будет предложено заполнить рефлексивный дневник.
Без вмешательства: Группа безожиданного контроля
Группа будет подвергнута тем же измерениям без какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительного и отрицательного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: До 20 недель
PANAS состоит из 20 пунктов, из которых 10 пунктов оценивают положительный эффект и 10 пунктов оценивают отрицательный эффект. Участники оценивают каждый предмет по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (очень) в зависимости от того, как они себя чувствуют в течение определенного периода времени.
До 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета родительского рефлексивного функционирования (PRFQ-18)
Временное ограничение: До 20 недель
Анкета PRFQ-18 состоит из 18 пунктов, каждый из которых респонденты оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень рефлексивного функционирования.
До 20 недель
Анкета для оценки депрессии (CES-D)
Временное ограничение: До 20 недель
CES-D состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (редко или никогда) до 3 (большинство или все время), в зависимости от частоты симптомов, наблюдавшихся в прошлом. неделя.
До 20 недель
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: До 20 недель
STAI состоит из 40 пунктов, разделенных на две подшкалы: шкала государственной тревоги (S-тревога) с 20 пунктами и шкала личностной тревожности (Т-тревога) с 20 пунктами. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. . По шкале S-тревоги варианты ответа варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (очень). Для шкалы Т-тревоги варианты ответа варьируются от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда).
До 20 недель
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: До 20 недель
BDI-II состоит из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, каждый из которых описывает конкретный симптом или отношение, связанное с депрессией. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, отражающей тяжесть симптома за последние две недели.
До 20 недель
Анкета для оценки межличностного доверия (ITE)
Временное ограничение: До 20 недель
Анкета состоит из 12 пунктов. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
До 20 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: До 20 недель
Анкета состоит из 14 пунктов. Респонденты указывают, как часто они чувствовали или думали определенным образом по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Некоторые версии могли быть адаптированы или сокращены для конкретных исследовательских или клинических целей.
До 20 недель
Краткий опросник по психическому здоровью (MHC-SF)
Временное ограничение: До 20 недель
Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF) — это инструмент психологической оценки, используемый для измерения положительного психического здоровья. MHC-SF представляет собой сокращенную версию длинной формы психического здоровья (MHC-LF) и предназначен для оценки благополучия по трем измерениям: эмоциональное благополучие, социальное благополучие и психологическое благополучие. Каждый предмет оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 5 («каждый день»). Ответы отражают частоту такого положительного опыта за последний месяц. Баллы рассчитываются по каждому измерению, а общий балл получается путем суммирования элементов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благосостояния.
До 20 недель
Шкала субъективного счастья (SHS)
Временное ограничение: До 20 недель
Шкала субъективного счастья (SHS) состоит из четырех пунктов, которые измеряют глобальное субъективное счастье. Респонденты оценивают каждый пункт по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совсем нет», а 7 — «значительно». Шкала дает общий балл, который представляет собой сумму четырех пунктов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень субъективного счастья.
До 20 недель
Родительское чувство компетентности (PSOC)
Временное ограничение: До 20 недель
состоит из 17 предметов. Эти пункты разделены на две подшкалы: «Удовлетворенность родителей» и «Родительская эффективность». Каждая подшкала состоит из нескольких пунктов, и респонденты оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности или эффективности в воспитании детей.
До 20 недель
Анкета регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: До 20 недель
ERQ состоит из 10 пунктов, которые оценивают две основные стратегии регуляции эмоций: когнитивную переоценку и экспрессивное подавление. Респонденты оценивают каждый пункт по шкале Лайкерта, обычно от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), указывая степень, в которой они использовать каждую стратегию.
До 20 недель
Торонтская шкала алекситимии (TAS)
Временное ограничение: До 20 недель
TAS состоял из 20 предметов, хотя существуют его варианты, такие как TAS-20, который обычно используется. Он оценивает три основных аспекта алекситимии: трудности с распознаванием чувств, трудности с описанием чувств и внешнеориентированное мышление. Респонденты обычно оценивают каждый пункт по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), что указывает на степень применимости каждого утверждения к ним.
До 20 недель
Оценка родительского выгорания (PBA)
Временное ограничение: До 20 недель
Самоотчет из 23 пунктов, оценивающий степень выгорания родителей. Он состоит из четырех субшкал: эмоциональное истощение (9 пунктов); контраст с предыдущим родительским Я (5 пунктов); чувство разочарования как родителя (5 пунктов); и эмоциональное дистанцирование от своих детей (3 пункта). Товары оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта: от 0 = никогда до 6 = каждый день.
До 20 недель
Система адаптивной оценки поведения, второе издание (ABAS-II)
Временное ограничение: До 20 недель
Количество элементов в ABAS-II (второе издание) включает около 276 элементов в различных областях и масштабах. Анкету обычно заполняет опекун или учитель, который наблюдает за поведением человека в течение определенного периода времени. Он состоит из элементов, оцененных по шкале Лайкерта или по частоте, в зависимости от конкретного элемента. Результаты по шкале ABAS-II дают общую картину функционирования адаптивного поведения человека и могут помочь в планировании вмешательств и измерении прогресса.
До 20 недель
Контрольный список поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: До 20 недель

CBCL состоит из вопросов, организованных в несколько шкал и подшкал, которые оценивают поведенческие и эмоциональные проблемы у детей. Он включает две основные версии: CBCL/6-18 (Контрольный список поведения детей в возрасте 6-18 лет) и CBCL/1.5-5. (Контрольный список поведения детей для возраста 1,5–5 лет).

CBCL обычно заполняется родителями или опекунами, которые оценивают частоту и интенсивность различных проявлений поведения, наблюдаемых у ребенка в течение определенного периода. Вопросы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = неправда, 1 = в некоторой степени или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно).

До 20 недель
Индекс удовлетворенности пар (CSI)
Временное ограничение: До 20 недель
Индекс удовлетворенности пар (CSI) обычно состоит из 32 пунктов, которые оценивают различные аспекты удовлетворенности отношениями. Респонденты оценивают свое состояние по шкале Лайкерта, обычно от 1 (очень неудовлетворительно) до 7 (очень удовлетворено). Респондентов просят указать уровень своего согласия или удовлетворенности по каждому пункту, исходя из их текущего восприятия своих отношений.
До 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yael Enav, Phd, University of Haifa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 491/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, за исключением личной информации, предоставленной участниками собеседования (записи и стенограммы), однако закодированная информация для этого собеседования будет передана.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 2 года после публикации результатов первичного исследования и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

  1. Право на участие*: доступ ограничен исследователями, связанными с аккредитованными академическими учреждениями или организациями здравоохранения, имеющими соответствующие полномочия.
  2. Заявка*: Отправьте форму заявки, предложение на исследование и резюме главному исследователю или назначенному контактному лицу.
  3. Рассмотрение и утверждение*: заявки рассматриваются комитетом по доступу к данным. Решение в течение 4-6 недель.
  4. Условия использования*: Данные будут использоваться исключительно для утвержденного проекта. Соблюдайте конфиденциальность и безопасность данных. Запрещается передавать информацию третьим лицам без нашего разрешения.
  5. Публикации и репортажи*: Предоставьте резюме или результаты в течение 12 месяцев. Подтвердите оригинальное исследование в публикациях и предоставьте копии главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться