- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06598605
Un programme d'intervention pour améliorer la régulation des émotions chez les parents d'enfants atteints de TSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront :
Répondre à des questionnaires et à des entretiens cliniques sur la relation avec leurs enfants et leur fonctionnement mental avant l'atelier.
Le groupe d'intervention participera à un atelier de 4 séances (une fois par semaine) animé par un psychologue scolaire spécialisé en autisme.
Répondez à des questionnaires et à des entretiens cliniques sur la régulation émotionnelle et le fonctionnement mental de leurs enfants, ainsi que sur la nature de la relation avec leurs enfants après l'atelier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3103301
- University of Haifa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Un parent âgé de 18 ans ou plus d'un enfant âgé de 2 à 18 ans diagnostiqué avec un TSA
Critères d'exclusion :
- Un parent de moins de 18 ans
- Un parent d’un enfant sans diagnostic de TSA
- Un parent d'un enfant avec un diagnostic de TSA âgé de moins de 2 ans ou de plus de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sur le fonctionnement réflexif parental
Les participants assisteront à quatre ateliers psycho-éducatifs en ligne via Zoom, où ils apprendront des stratégies de régulation des émotions et de mentalisation pour améliorer leur relation avec leurs enfants atteints du spectre autistique.
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Quatre séances d'ateliers en ligne via Zoom seront basées sur des connaissances psycho-éducatives concernant la régulation émotionnelle et spécialisées dans l'autisme.
La taille du groupe sera de 15 participants maximum, chaque session durant une heure et demie, après quoi les participants seront invités à remplir un journal de réflexion.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sans attente
Le groupe subira les mêmes points de mesures sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le PANAS se compose de 20 éléments, dont 10 éléments évaluant l’affect positif et 10 éléments évaluant l’affect négatif.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement), en fonction de ce qu'ils ressentent sur une période de temps spécifiée.
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Jusqu'à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental (PRFQ-18)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le questionnaire PRFQ-18 comprend 18 éléments que les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 7 points, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement réflexif.
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Jusqu'à 20 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la dépression (CES-D)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le CES-D se compose de 20 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart du temps ou tout le temps), en fonction de la fréquence des symptômes ressentis dans le passé. semaine.
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Jusqu'à 20 semaines
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Inventaire d’anxiété des traits d’état (STAI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le STAI se compose de 40 éléments, divisés en deux sous-échelles : l'échelle d'anxiété d'état (S-Anxiety) avec 20 éléments et l'échelle d'anxiété des traits (T-Anxiety) avec 20 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points. .
Pour l’échelle S-Anxiety, les options de réponse vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Pour l’échelle T-Anxiety, les options de réponse vont de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours).
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Jusqu'à 20 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le BDI-II se compose de 21 éléments à choix multiples, chacun décrivant un symptôme ou une attitude spécifique associé à la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, reflétant la gravité du symptôme au cours des deux dernières semaines.
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Jusqu'à 20 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la confiance interpersonnelle (ITE)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le questionnaire comprend 12 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 6 (Fortement d’accord).
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Jusqu'à 20 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le questionnaire comprend 14 éléments.
Les répondants indiquent à quelle fréquence ils ont ressenti ou pensé d'une certaine manière sur une échelle allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Certaines versions peuvent avoir été adaptées ou raccourcies à des fins de recherche ou cliniques spécifiques.
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Jusqu'à 20 semaines
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Questionnaire abrégé sur le continuum de santé mentale (MHC-SF)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) est un outil d’évaluation psychologique utilisé pour mesurer la santé mentale positive.
Le MHC-SF est une version plus courte du Mental Health Continuum-Long Form (MHC-LF) et est conçu pour évaluer le bien-être à travers trois dimensions : le bien-être émotionnel, le bien-être social et le bien-être psychologique.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 (« jamais ») à 5 (« tous les jours »).
Les réponses reflètent la fréquence de ces expériences positives au cours du mois dernier.
Les scores sont calculés pour chaque dimension et un score total est obtenu en additionnant les éléments.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de bien-être plus élevés.
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Jusqu'à 20 semaines
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Échelle de bonheur subjectif (SHS)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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L'échelle de bonheur subjectif (SHS) se compose de quatre éléments qui mesurent le bonheur subjectif global.
Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de 1 à 7, où 1 indique « pas du tout » et 7 indique « beaucoup ».
L'échelle fournit un score total, qui est la somme des quatre éléments, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de bonheur subjectif plus élevés.
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Jusqu'à 20 semaines
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Sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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se compose d’un total de 17 éléments.
Ces éléments sont répartis entre deux sous-échelles : satisfaction parentale et efficacité parentale. Chaque sous-échelle se compose de plusieurs éléments, et les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 7 points, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction ou d'efficacité parentale.
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Jusqu'à 20 semaines
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Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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L'ERQ se compose de 10 éléments qui évaluent deux stratégies principales de régulation des émotions : la réévaluation cognitive et la suppression expressive. Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert allant généralement de 1 (fortement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord), indiquant dans quelle mesure ils s’engager dans chaque stratégie.
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Jusqu'à 20 semaines
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le TAS comprenait 20 éléments, bien qu'il existe des variantes telles que le TAS-20 qui est couramment utilisé.
Il évalue trois dimensions principales de l'alexithymie : la difficulté à identifier les sentiments, la difficulté à décrire les sentiments et la pensée orientée vers l'extérieur.
Les répondants évaluent généralement chaque élément sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), indiquant dans quelle mesure chaque énoncé s'applique à eux.
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Jusqu'à 20 semaines
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Évaluation de l'épuisement parental (PBA)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Auto-évaluation en 23 éléments évaluant la gravité de l'épuisement parental.
Il se compose de quatre sous-échelles : épuisement émotionnel (9 items) ; contraste avec le moi parental précédent (5 éléments); sentiments de frustration en tant que parent (5 éléments); et éloignement émotionnel de ses enfants (3 éléments).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points, de 0 = jamais à 6 = tous les jours.
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Jusqu'à 20 semaines
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Système d'évaluation adaptative du comportement, deuxième édition (ABAS-II)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le nombre d'éléments de l'ABAS-II (deuxième édition) comprend environ 276 éléments dans divers domaines et échelles.
Le questionnaire est généralement rempli par un soignant ou un enseignant qui observe les comportements de l'individu sur une période donnée.
Il se compose d'éléments évalués sur une échelle de Likert ou sous forme de comptages de fréquence, en fonction de l'élément spécifique.
Les scores de l'ABAS-II fournissent une image globale du fonctionnement comportemental adaptatif d'un individu et peuvent aider à planifier les interventions et à mesurer les progrès.
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Jusqu'à 20 semaines
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le CBCL se compose d'éléments organisés en plusieurs échelles et sous-échelles qui évaluent les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants. Il comprend deux versions principales : CBCL/6-18 (Child Behaviour Checklist for Ages 6-18) et CBCL/1.5-5. (Liste de contrôle du comportement des enfants de 1,5 à 5 ans). Le CBCL est généralement complété par les parents ou les tuteurs qui évaluent la fréquence et l'intensité de divers comportements observés chez l'enfant sur une période spécifiée. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 3 points (0 = Pas vrai, 1 = Un peu ou parfois vrai, 2 = Très vrai ou souvent vrai). |
Jusqu'à 20 semaines
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Indice de satisfaction des couples (CSI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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L'indice de satisfaction des couples (CSI) se compose généralement de 32 éléments qui évaluent diverses dimensions de la satisfaction relationnelle.
Les répondants évaluent sur une échelle de Likert, allant généralement de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
Les répondants sont invités à indiquer leur niveau d'accord ou de satisfaction avec chaque élément en fonction de leur perception actuelle de leur relation.
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Jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Enav, Phd, University of Haifa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 491/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- Admissibilité* : Accès réservé aux chercheurs affiliés à des établissements universitaires accrédités ou à des organismes de santé possédant les qualifications pertinentes.
- Candidature* : formulaire de candidature Sumbit, proposition de recherche et CV au chercheur principal ou au contact désigné.
- Examen et approbation* : Applications examinées par le comité d'accès aux données. Décision dans les 4 à 6 semaines.
- Conditions d'utilisation* : Données à utiliser uniquement pour le projet approuvé. Maintenir la confidentialité et la sécurité des données. Aucun partage avec des tiers sans notre approbation.
- Publications et réorganisation* : résumé ou résultats dans un délai de 12 mois. Reconnaître l'étude originale dans les publications et fournir des copies au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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