- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06600867
Methode voor het meten van tandheelkundige mobiliteit en verplaatsingskracht
Evaluatie van een methode voor het meten van tandheelkundige mobiliteit en verplaatsingskracht in snijtanden met verlies van parodontale ondersteuning
Deze studie heeft tot doel het gebruik van een nieuwe methode voor het meten van tandmobiliteit te onderzoeken, waaronder controle van kracht (gf) en labiale/linguale/palatale verplaatsing (mm) van bovenste en onderste snijtanden met tandmobiliteit. Het zal plaatsvinden tijdens een enkele beoordelingssessie in de kliniek van de Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp), onder toezicht van onderzoeksstudent Larissa Alexandra Fatinanzi en prof. dr. Enílson Antônio Sallum. De evaluatie zal persoonlijk worden uitgevoerd tijdens reguliere klinische afspraken, zonder dat extra reizen of langere tijd nodig zijn dan gepland.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd over twee verschillende afspraakdagen, gepland op dezelfde dag en tijd als reguliere klinische afspraken, die elk 30 minuten tot 1 uur in beslag nemen.
Dag 1: Er wordt een maling (kopie van de tand) uitgevoerd. Op basis van deze stap wordt een instrument op maat gemaakt (noodzakelijk voor het evalueren van de tand met mobiliteit).
Aangepast instrument: De gebruikte materialen omvatten: acetaatplaat (vergelijkbaar met een tandenbleekbakje); endodontische spacer (gebruikt bij wortelkanaalbehandeling); tensiometer en dynamometer (gebruikt in de orthodontie om kracht te meten); en remklauw (een apparaat voor het meten in millimeters).
Dag 2: Er worden evaluaties uitgevoerd, waaronder de mobiliteit (tand met beweging), parodontale parameters (onderzoek van het tandvlees en het tandondersteuningssysteem) en het invullen van een vragenlijst met basisvragen die het dagelijks leven in verband brengen met de klinische situatie (tand met beweging).
Bij de beoordeling van de tandheelkundige mobiliteit gaat het om het naar voren en naar achteren bewegen van de tand, vergelijkbaar met de routinematige klinische praktijk. De hoeveelheid tandbeweging wordt gemeten in millimeters met behulp van het op maat gemaakte instrument. Daarnaast zullen een tensiometer en een rollenbank worden gebruikt om de kracht te meten. De kracht die door de instrumenten wordt uitgeoefend, zal de tand bij mobiliteit niet beschadigen. Er worden twee sets tandheelkundige mobiliteitstesten uitgevoerd, met een tussenpoos van 1 minuut. De gebruikte instrumenten vormen geen risico voor mondweefsel, worden gebruikt bij tandheelkundige behandelingen en zijn niet-invasief. Alle evaluaties worden op dezelfde dag van de afspraak uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zal een beschrijvend onderzoek zijn. De populatie zal bestaan uit 20 vrijwilligers met de diagnose parodontitis in de stadia II, III en IV en de graden A, B en C, die aan de volgende inclusiecriteria voldoen: parodontale pocket ≥ 4 mm, voortanden (regio 13-23 en/of 33 -43) met tandheelkundige mobiliteit (graad 1, 2 of 3) en verlies van parodontale hechting, 18 jaar of ouder.
De selectie van patiënten zal in eerste instantie plaatsvinden via de elektronische medische dossiers van patiënten die een behandeling ondergaan bij de Piracicaba Dental School - Unicamp-kliniek.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Parodontologiekliniek van de Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp), en de deelname van vrijwilligers zal plaatsvinden tijdens reguliere klinische afspraken, onder verantwoordelijkheid van de masterstudent Larissa Alexandra Fatinanzi en supervisie van Prof. Dr. Enílson Antônio Sallum.
De methode voor het evalueren van de tandheelkundige mobiliteit omvat het gebruik van een op maat gemaakte malplaat (PET-G; Bio-Art Soluções Inteligentes) voor elke patiënt met aanpassingen voor verplaatsingsmetingen, een aangepaste tensiometer (Morelli, Orthodontics), een dynamometer (Zeusan , Campinas), twee spiegelhandvatten, een endodontisch afstandsstuk met stop en een remklauw (Mitutoyo, Illinois, VS). In eerste instantie ontvangt de deelnemer het Informed Consent Form (ICF) en na acceptatie begint het maken van de malbak op basis van het gipsmodel. In de volgende stap zullen parodontale parameters (PS, NIC, botverlies in mm en % botverlies), voortijdige contacten en occlusale interferenties worden beoordeeld, samen met de OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), gevolgd door beoordeling van de tandheelkundige mobiliteit. met behulp van de conventionele methode met subjectieve kracht (spiegelhandvatten). De subjectieve kracht bepaalt de tandverplaatsing in millimeters (mm), die vervolgens wordt gebruikt om de noodzakelijke objectieve kracht (gemeten door de tensiometer/dynamometer) vast te stellen om dezelfde verplaatsing te bereiken. Mobiliteit zal worden geclassificeerd volgens de classificatie van Lindhe en Nyman (1975).
Het gekozen en aangepaste instrument voor dit onderzoek is de orthodontische tensiometer (Morelli Orthodontics, Sorocaba/SP, Brazilië), met toevoeging van de dynamometer (Zeusan, Campinas/SP - Brazilië) voor vergelijkingsdoeleinden. De krachtmetingen worden weergegeven in gf (gramkracht), variërend van 25 gf tot 250 gf (tensiometer) en 12,5 g tot 300 g. Beide instrumenten in dit onderzoek zullen een objectieve beoordeling mogelijk maken van de routinematig gebruikte subjectieve kracht en de mogelijke relatie ervan met klinische niveaus van hechting, om zo de omvang van de kracht te begrijpen die nodig is om een tandheelkundig element met parodontitis te verplaatsen. De rollenbank zal dienen als vergelijkingsinstrument en om de nauwkeurigheid van de tensiometer te bevestigen.
Voor statistische analyse zal de vergelijking tussen de twee technieken binnen dezelfde groep onderwerpen worden toegepast. Elke vrijwilliger zal als zijn of haar eigen controle dienen, waardoor de variabiliteit tussen proefpersonen wordt verminderd. Normale verdeling zal worden getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Vergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van de Students t-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414903
- Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade Estadual de Campinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose parodontitis stadium II, III en IV (graad A, B,C) en met parodontale pocket ≥ 4 mm.
- Anterieure tanden (13-23 en 33-43) met tandheelkundige mobiliteit (graad 1, 2 of 3).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Kruisbeet of end-to-end beet.
- Bruxisme.
- Implantaten grenzend aan de tand met mobiliteit.
- Extreme mobiliteit.
- Occlusaal trauma.
- Patiënten die profylactische antibiotica nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling van de tandmobiliteit
Tandmobiliteit en toegepaste krachtbeoordeling
|
De onderzoeker, die de instrumenten (twee klinische spiegelhandvatten) vasthoudt, zal labiale/linguale of labiale/palatinale verplaatsingsbewegingen toepassen met behulp van de subjectieve techniek, net zoals routinematig wordt gedaan.
Met behulp van het endodontische afstandsstuk en de stop wordt de doorbuiging in millimeters gemeten.
Vervolgens zal de onderzoeker, met de instrumenten in de hand (tensiometer en dynamometer), labiale/linguale en labiale/palatale verplaatsingsbewegingen toepassen, waarbij hij de kracht bepaalt die nodig is om dezelfde verplaatsing te bereiken die eerder door de subjectieve methode werd vastgesteld (referentie/limiet van verplaatsing). .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandmobiliteit: krachtcontrole (gf)
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór de klinische beoordeling
|
Beoordeel de kracht (gf) die nodig is voor elke patiënt/tand om de diagnostische verplaatsing te bereiken van de onderste en bovenste snijtanden die tandheelkundige mobiliteit vertonen
|
onmiddellijk vóór de klinische beoordeling
|
|
Tandmobiliteit: labiaal-linguale/palatinale verplaatsing (mm)
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór de klinische beoordeling
|
Beoordeel de verplaatsing van de onderste en bovenste snijtanden met tandheelkundige mobiliteit
|
onmiddellijk vóór de klinische beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk twee instrumenten voor het meten van kracht
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie van 3 maanden
|
aangepaste tensiometer versus rollenbank
|
Aan het einde van de studie van 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven (OHIP-14).
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie van 3 maanden
|
Beoordeel de impact van tandheelkundige mobiliteit op de kwaliteit van leven (OHIP-14)
|
Aan het einde van de studie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa A Fatinanzi, MsC, University of Campinas, Brazil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81525124.9.0000.5418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .