- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06600867
Metode for måling av tannmobilitet og forskyvningskraft
Evaluering av en metode for måling av tannmobilitet og forskyvningskraft i fortenner med tap av periodontal støtte
Denne studien har som mål å undersøke bruken av en ny metode for måling av tannmobilitet, som inkluderer kontroll av kraft (gf) og labial/lingual/palatal forskyvning (mm) av øvre og nedre fortenner med tannmobilitet. Det vil finne sted under en enkelt vurderingsøkt ved klinikken til Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp), under veiledning av forskerstudenten Larissa Alexandra Fatinanzi og prof. Dr. Enílson Antônio Sallum. Evalueringen vil bli utført personlig under vanlige kliniske avtaler, uten at det kreves ekstra reise eller lengre tid utover det som er planlagt.
Forskningen vil bli utført over to forskjellige dager med avtaler, planlagt på samme dag og tid som vanlige kliniske avtaler, og tar 30 minutter til 1 time hver.
Dag 1: En støping (kopi av tannen) vil bli utført. Basert på dette trinnet vil det bli laget et tilpasset instrument (nødvendig for å evaluere tannen med mobilitet).
Tilpasset instrument: Materialene som brukes vil inkludere: acetatplate (ligner på et tannblekingsbrett); endodontisk spacer (brukes i rotbehandling); tensiometer og dynamometer (brukes i kjeveortopedi for å måle kraft); og skyvelære (en enhet for måling i millimeter).
Dag 2: Det vil bli gjennomført evalueringer, inkludert mobilitet (tann med bevegelse), periodontale parametere (undersøkelse av tannkjøttet og tannstøttesystemet), og utfylling av et spørreskjema med grunnleggende spørsmål knyttet dagliglivet til den kliniske situasjonen (tann med bevegelse).
Vurderingen av tannmobilitet innebærer å flytte tannen forover og bakover, i likhet med rutinemessig klinisk praksis. Mengden av tannbevegelse vil bli målt i millimeter ved hjelp av det tilpassede instrumentet. I tillegg vil et tensiometer og dynamometer brukes til å måle kraften. Kraften som brukes av instrumentene vil ikke skade tannen med mobilitet. To sett med tannmobilitetstester vil bli utført, med 1 minutts mellomrom. Instrumentene som brukes utgjør ingen risiko for oralt vev, brukes i tannbehandlinger og er ikke-invasive. Alle evalueringer vil bli gjennomført samme dag som ansettelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en beskrivende studie. Befolkningen vil bestå av 20 frivillige diagnostisert med periodontitt i stadier II, III og IV og grad A, B og C, som oppfyller følgende inklusjonskriterier: periodontale lommer ≥ 4 mm, fremre tenner (region 13-23 og/eller 33) -43) med tannmobilitet (grad 1, 2 eller 3) og periodontalt tilknytningstap, i alderen 18 år eller eldre.
Pasientutvelgelse vil i første omgang bli utført gjennom den elektroniske medisinske journalen til pasienter som gjennomgår behandling ved Piracicaba Dental School - Unicamp-klinikken.
Forskningen vil bli utført ved Periodontology Clinic ved Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp), og deltakelse av frivillige vil skje under vanlige kliniske avtaler, under ansvar av masterstudenten Larissa Alexandra Fatinanzi og veiledning av Prof. Dr. Enílson Antônio Sallum.
Metoden for å evaluere tannmobilitet vil inkludere bruk av et skreddersydd formbrett (PET-G; Bio-Art Soluções Inteligentes) for hver pasient med tilpasninger for forskyvningsavlesninger, et tilpasset tensiometer (Morelli, Ortodonti), et dynamometer (Zeusan) , Campinas), to speilhåndtak, en endodontisk avstandsholder med stopp, og en skyvelære (Mitutoyo, Illinois, USA). Til å begynne med vil deltakeren motta Informed Consent Form (ICF), og ved aksept vil opprettelsen av formbrettet begynne basert på gipsmodellen. I neste trinn vil periodontale parametere (PS, NIC, bentap i mm og % bentap), premature kontakter og okklusale interferenser bli vurdert, sammen med OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), etterfulgt av tannmobilitetsvurdering ved bruk av den konvensjonelle metoden med subjektiv kraft (speilhåndtak). Den subjektive kraften vil bestemme tannforskyvningen i millimeter (mm), som deretter brukes til å etablere nødvendig objektiv kraft (målt med tensiometer/dynamometer) for å oppnå samme forskyvning. Mobilitet vil bli klassifisert etter Lindhe og Nyman klassifisering (1975).
Det valgte og tilpassede instrumentet for denne forskningen er Ortodontisk Tensiometer (Morelli Ortodonti, Sorocaba/SP, Brasil), med inkludering av Dynamometeret (Zeusan, Campinas/SP - Brasil) for sammenligningsformål. Kraftmålingene er presentert i gf (gram-force), fra 25gf til 250gf (tensiometer) og 12,5g til 300g. Begge instrumentene i denne studien vil tillate objektiv vurdering av den rutinemessig brukte subjektive kraften og dens mulige sammenheng med kliniske nivåer av tilknytning, for å forstå størrelsen på kraften som trengs for å fortrenge et tannelement med periodontal sykdom. Dynamometeret vil tjene som et sammenligningsverktøy og for å bekrefte nøyaktigheten til tensiometeret.
For statistisk analyse vil sammenligningen mellom de to teknikkene bli brukt innenfor samme gruppe fag. Hver frivillig vil tjene som sin egen kontroll, noe som reduserer variasjonen mellom fag. Normal fordeling vil bli testet med Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av Students t-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade Estadual de Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med periodontitt stadium II, III og IV (grad A, B,C) og med periodontale lommer ≥ 4 mm.
- Fremre tenner (13-23 og 33-43) med tannmobilitet (grad 1, 2 eller 3).
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kryssbitt eller ende-til-ende bitt.
- Bruxisme.
- Implantater ved siden av tannen med mobilitet.
- Ekstrem mobilitet.
- Okklusalt traume.
- Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannmobilitetsvurdering
Tannmobilitet og anvendt kraftvurdering
|
Undersøkeren, som holder instrumentene (to kliniske speilhåndtak), vil påføre labiale/linguale eller labiale/palatale forskyvningsbevegelser ved å bruke den subjektive teknikken, akkurat som rutinemessig.
Ved å bruke den endodontiske avstandsstykket og stopperen vil avbøyningen bli målt i millimeter.
Deretter vil undersøkeren, med instrumentene i hånden (tensiometer og dynamometer), påføre labiale/linguale og labiale/palatale forskyvningsbevegelser, og bestemme kraften som kreves for å oppnå den samme forskyvningen som tidligere er etablert ved den subjektive metoden (referanse/forskyvningsgrense) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannmobilitet: kraftkontroll (gf)
Tidsramme: umiddelbart før den kliniske vurderingen
|
Vurder kraften (gf) som trengs for hver pasient/tann for å oppnå den diagnostiske forskyvningen av nedre og øvre fortenner som viser dental mobilitet
|
umiddelbart før den kliniske vurderingen
|
|
Tannmobilitet: labial-lingual/palatal forskyvning (mm)
Tidsramme: umiddelbart før den kliniske vurderingen
|
Vurder forskyvningen av nedre og øvre fortenner med dental mobilitet
|
umiddelbart før den kliniske vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign to instrumenter for å måle kraft
Tidsramme: På slutten av 3-måneders studien
|
tilpasset tensiometer kontra dynamometer
|
På slutten av 3-måneders studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet (OHIP-14).
Tidsramme: På slutten av 3-måneders studien
|
Vurder innvirkningen av tannmobilitet på livskvalitet (OHIP-14)
|
På slutten av 3-måneders studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa A Fatinanzi, MsC, University of Campinas, Brazil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81525124.9.0000.5418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .