- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06600867
Método para medir la movilidad dental y la fuerza de desplazamiento
Evaluación de un método para medir la movilidad dental y la fuerza de desplazamiento en incisivos con pérdida de soporte periodontal
Este estudio tiene como objetivo investigar el uso de un nuevo método para medir la movilidad dental, que incluye el control de la fuerza (gf) y el desplazamiento labial/lingual/palatino (mm) de los incisivos superiores e inferiores con movilidad dental. Se realizará durante una única sesión de evaluación en la clínica de la Facultad de Odontología de Piracicaba (FOP-Unicamp), supervisada por la estudiante de investigación Larissa Alexandra Fatinanzi y el Prof. Dr. Enílson Antônio Sallum. La evaluación se realizará en persona durante las citas clínicas regulares, sin requerir viajes adicionales ni tiempo extendido más allá de lo planeado.
La investigación se llevará a cabo en dos días diferentes de citas, programadas el mismo día y hora que las citas clínicas regulares, ocupando de 30 minutos a 1 hora cada una.
Día 1: Se realizará una moldura (copia del diente). A partir de este paso se confeccionará un instrumento personalizado (necesario para evaluar la movilidad del diente).
Instrumento personalizado: Los materiales utilizados incluirán: placa de acetato (similar a una bandeja para blanquear los dientes); espaciador endodóntico (utilizado en el tratamiento de conductos); tensiómetro y dinamómetro (utilizados en ortodoncia para medir la fuerza); y calibre (un dispositivo para medir en milímetros).
Día 2: Se realizarán evaluaciones que incluirán movilidad (diente con movimiento), parámetros periodontales (examen de encías y sistema de soporte dental) y cumplimentación de un cuestionario con preguntas básicas relacionadas con la vida diaria y la situación clínica (diente con movimiento).
La evaluación de la movilidad dental implica mover el diente hacia adelante y hacia atrás, similar a la práctica clínica habitual. La cantidad de movimiento de los dientes se medirá en milímetros utilizando el instrumento personalizado. Además, se utilizará un tensiómetro y un dinamómetro para medir la fuerza. La fuerza aplicada por los instrumentos no dañará el diente con movilidad. Se realizarán dos series de pruebas de movilidad dental, con un intervalo de 1 minuto entre ellas. Los instrumentos utilizados no suponen ningún riesgo para los tejidos bucales, se emplean en tratamientos odontológicos y no son invasivos. Todas las evaluaciones se realizarán el mismo día de la cita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio descriptivo. La población estará conformada por 20 voluntarios diagnosticados con periodontitis en estadios II, III y IV y grados A, B y C, cumpliendo los siguientes criterios de inclusión: bolsas periodontales ≥ 4 mm, dientes anteriores (regiones 13-23 y/o 33 -43) con movilidad dental (grados 1, 2 o 3) y pérdida de inserción periodontal, de 18 años o más.
La selección de pacientes se realizará inicialmente a través de las historias clínicas electrónicas de los pacientes en tratamiento en la Facultad de Odontología de Piracicaba - clínica Unicamp.
La investigación se realizará en la Clínica de Periodoncia de la Facultad de Odontología de Piracicaba (FOP-Unicamp), y la participación de voluntarios se realizará durante las citas clínicas periódicas, bajo la responsabilidad de la estudiante de maestría Larissa Alexandra Fatinanzi y la supervisión del Prof. Dr. Enílson Antônio Sallum.
El método de evaluación de la movilidad dental incluirá el uso de una bandeja de molde hecha a medida (PET-G; Bio-Art Soluções Inteligentes) para cada paciente con adaptaciones para lecturas de desplazamiento, un tensiómetro adaptado (Morelli, Ortodoncia), un dinamómetro (Zeusan , Campinas), dos mangos de espejo, un espaciador endodóntico con tope y un calibrador (Mitutoyo, Illinois, EE. UU.). Inicialmente, el participante recibirá el Formulario de Consentimiento Informado (CIF), y al aceptarlo, se iniciará la creación de la bandeja del molde en base al modelo de yeso. En el siguiente paso, se evaluarán los parámetros periodontales (PS, NIC, pérdida ósea en mm y % de pérdida ósea), contactos prematuros e interferencias oclusales, junto con el OHIP-14 (Perfil de Impacto en la Salud Bucal), seguido de una evaluación de la movilidad dental. utilizando el método convencional con fuerza subjetiva (asas de espejo). La fuerza subjetiva determinará el desplazamiento del diente en milímetros (mm), que luego se utilizará para establecer la fuerza objetiva necesaria (medida por el tensiómetro/dinamómetro) para lograr el mismo desplazamiento. La movilidad se clasificará según la clasificación de Lindhe y Nyman (1975).
El instrumento elegido y adaptado para esta investigación es el Tensiómetro de Ortodoncia (Morelli Orthodontics, Sorocaba/SP, Brasil), con inclusión del Dinamómetro (Zeusan, Campinas/SP - Brasil) para fines de comparación. Las medidas de fuerza se presentan en gf (gramo-fuerza), y van de 25 gf a 250 gf (tensiómetro) y de 12,5 g a 300 g. Ambos instrumentos en este estudio permitirán evaluar objetivamente la fuerza subjetiva utilizada rutinariamente y su posible relación con los niveles clínicos de inserción, para comprender la magnitud de la fuerza necesaria para desplazar un elemento dental con enfermedad periodontal. El dinamómetro servirá como herramienta de comparación y para confirmar la precisión del tensiómetro.
Para el análisis estadístico se aplicará la comparación entre las dos técnicas dentro del mismo grupo de sujetos. Cada voluntario servirá como su propio control, reduciendo la variabilidad entre sujetos. La distribución normal se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones se realizarán mediante la prueba t de Student.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade Estadual de Campinas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con Periodontitis Estadio II, III y IV (grados A, B, C) y con bolsas periodontales ≥ 4 mm.
- Dientes anteriores (13-23 y 33-43) con movilidad dental (grado 1, 2 o 3).
- Edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- Mordida cruzada o de punta a punta.
- Bruxismo.
- Implantes adyacentes al diente con movilidad.
- Movilidad extrema.
- Traumatismo oclusal.
- Pacientes que requieran antibióticos profilácticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación de la movilidad dental
Evaluación de la movilidad dental y la fuerza aplicada
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El examinador, sosteniendo los instrumentos (dos mangos de espejo clínico), aplicará movimientos de desplazamiento labial/lingual o labial/palatino utilizando la técnica subjetiva, tal como se hace de forma rutinaria.
Utilizando el espaciador endodóntico y el tope, se medirá la deflexión en milímetros.
Posteriormente, el examinador, con los instrumentos en mano (tensiómetro y dinamómetro), aplicará movimientos de desplazamiento labial/lingual y labial/palatino, determinando la fuerza necesaria para lograr el mismo desplazamiento previamente establecido por el método subjetivo (referencia/límite de desplazamiento). .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad dental: control de fuerza (gf)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la evaluación clínica
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Evaluar la fuerza (gf) necesaria para cada paciente/diente para lograr el desplazamiento diagnóstico de los incisivos inferiores y superiores que exhiben movilidad dental.
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inmediatamente antes de la evaluación clínica
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Movilidad dental: desplazamiento labial-lingual/palatino (mm)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la evaluación clínica
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Evaluar el desplazamiento de los incisivos inferiores y superiores con movilidad dental.
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inmediatamente antes de la evaluación clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compara dos instrumentos para medir la fuerza.
Periodo de tiempo: Al final del estudio de 3 meses.
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tensiómetro adaptado versus dinamómetro
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Al final del estudio de 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Al final del estudio de 3 meses.
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Evaluar el impacto de la movilidad dental en la calidad de vida (OHIP-14)
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Al final del estudio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa A Fatinanzi, MsC, University of Campinas, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81525124.9.0000.5418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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